与艾滋病病毒感染者发生性关系的男性肛门发育不良研究

语境：

男男性行为者 (MSM) 患 HPV 相关肛门肿瘤和肛门鳞状细胞癌的风险增加；伴随的 HIV 感染大约会使这种风险增加一倍。

目标：

1. 比较消融疗法与局部咪喹莫特疗法在治疗 HIV 感染男性肛门发育不良方面的疗效。
2. 描述肛门发育不良的细胞学分级（如筛查肛门巴氏试验所报告的）与肛门粘膜组织病理学检查报告的病理分级之间的关系。
3. 描述肛门发育不良的人口统计学、性行为、HPV 特异性和 HIV 特异性相关因素。
4. 描述与消融疗法和局部咪喹莫特疗法相关的不良反应。

设计：

前瞻性随机对照临床试验。 这将是一项试点研究。 所有受试者都将接受基线肛门巴氏试验、HRA 和活检，以及肛门 HPV 检测。 如果在组织病理学检查中发现 AIN 2 或 3，将仅向受试者提供观察或治疗。 如果他选择治疗，他将被随机分配到：1) 咪喹莫特肛门栓剂，每周 3 次，持续 3 个月，或 2) 由结直肠外科医生确定的适当消融疗法。 在咪喹莫特治疗期间（不适用于消融组，因为他们的治疗将在一次访视中完成），将对受试者进行为期 2 周、4 周、8 周和 12 周的随访，进行肛门巴氏检查、HRA 和活检，以及肛门 HPV 检测. 在每个治疗组完成治疗后，受试者将在治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月接受肛门巴氏涂片、HRA 和活检，以及肛门 HPV 检测。 仅观察对象将每 3 个月接受一次肛门巴氏涂片、HRA 和活检的评估，并进行 12 个月的肛门 HPV 检测。 我们根据在合理时间内完成此类研究的可能性，选择了每个治疗组 30 名受试者和仅观察组 10 名受试者的目标。

主要观察指标：

1. 肛门巴氏细胞学分级，包括研究过程中的消退和复发
2. 肛管中的 HPV 类型，包括研究过程中的消退和复发
3. 肛门组织学，包括研究过程中的消退和复发
4. 治疗期间出现的不良反应，记录在症状日志中