Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale dysplasie Studie van mannen die seks hebben met mannen die leven met hiv

18 augustus 2016 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Context:

Mannen die seks hebben met mannen (MSM) lopen een verhoogd risico op HPV-gerelateerde anale neoplasie en anaal plaveiselcelcarcinoom; gelijktijdige HIV-infectie verdubbelt dat risico ruwweg.

Doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van ablatieve therapie te vergelijken met lokale imiquimod-therapie bij de behandeling van anale dysplasie bij HIV-geïnfecteerde mannen.
  2. Om de relatie te beschrijven tussen cytologische graad van anale dysplasie (zoals gerapporteerd bij screening anale Pap-test) en pathologische graad gerapporteerd bij histopathologisch onderzoek van anale mucosa.
  3. Om demografische, seksuele praktijken, HPV-specifieke en HIV-specifieke correlaten van anale dysplasie te beschrijven.
  4. Om bijwerkingen te beschrijven die verband houden met ablatieve therapie en lokale imiquimod-therapie.

Ontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Dit wordt een pilotstudie. Alle proefpersonen ondergaan bij aanvang een anaal uitstrijkje, HRA met biopsieën zoals aangegeven, en anale HPV-testen. Als AIN 2 of 3 wordt ontdekt bij histopathologisch onderzoek, krijgt de patiënt alleen observatie of behandeling aangeboden. Als hij voor behandeling kiest, wordt hij gerandomiseerd naar: 1) imiquimod anale zetpillen driemaal per week gedurende 3 maanden, of 2) geschikte ablatieve therapie zoals bepaald door de colorectale chirurg. Tijdens de behandeling met imiquimod (niet van toepassing op de ablatieve groep aangezien hun behandeling in één bezoek zal worden voltooid) zullen proefpersonen gedurende 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken worden gevolgd met anale Pap, HRA met biopsieën zoals geïndiceerd, en anale HPV-testen . Nadat de therapie in elke behandelingsgroep is voltooid, worden de proefpersonen gedurende 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de therapie gevolgd met anale Pap, HRA met biopsieën zoals aangegeven, en anale HPV-testen. Alleen-observatieproefpersonen zullen elke 3 maanden worden geëvalueerd met anale Pap, HRA met biopsieën zoals aangegeven, en anale HPV-testen gedurende 12 maanden. We hebben een doel gekozen van 30 proefpersonen in elke behandelingsgroep en 10 proefpersonen in de groep met alleen observatie op basis van de waarschijnlijkheid dat ze zich binnen een redelijke tijd zullen inschrijven voor een onderzoek van dit type.

Belangrijkste uitkomstmaten:

  1. Anale Pap cytologische graad, inclusief regressie en recidief tijdens de studie
  2. HPV-type in anaal kanaal, inclusief regressie en recidief tijdens de studie
  3. Anale histologie, inclusief regressie en recidief tijdens de studie
  4. Bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling, geregistreerd in het symptoomlogboek

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • NMCSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht, ≥18 jaar
  • HIV-geïnfecteerd en die ARV's gebruiken met onderdrukt HIV VL (
  • Elke CD4-telling wordt geschikt geacht voor onderzoek
  • Plasma-INR < 1,5
  • Plasma partiële tromboplastinetijd (PTT) < 35s
  • WBC in bloed > 2,0x103/mm3 en absoluut aantal neutrofielen > 500
  • Bloedhemoglobine > 10,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes > 50x103/mm3
  • Totaal bilirubine in serum < 6,0 mg/dL (proefpersonen die ARV-regimes op basis van atazanavir gebruiken, kunnen een verhoogd totaal bilirubine hebben, maar zijn over het algemeen < 6)
  • Bloedaspartaataminotransferase (AST) < 100 E/L (
  • Bloedalanineaminotransferase (ALAT) < 130 E/L (
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
  • ECOG-prestatiestatus < 3
  • Tricare-begunstigde

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van AIN
  • Condyloom van het anale kanaal dat een chirurgische behandeling vereist
  • Anale kanker (huidige of geschiedenis van)
  • Geschiedenis van eerdere anale chirurgie, waaronder hyfrecatie, excisie, cryotherapie, fotocoagulatie
  • Gebruik van anticoagulantia (warfarine, heparine, Pradaxa)
  • Onvermogen om studiebezoeken bij te wonen
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: imiquimod

i. Elke proefpersoon zal gedurende 12 weken drie keer per week een imiquimod anale zetpil gebruiken ('s nachts op maandag, woensdag, vrijdag).

ii. Elke proefpersoon zal worden gevraagd zich te onthouden van receptieve anale seks tijdens de therapieperiode (12 weken).

iii. Als de lokale bijwerkingen van imiquimod ernstig zijn, is een periode van 7 dagen zonder behandeling toegestaan.

iv. Tijdens een therapieperiode van 12 weken zal elke proefpersoon 2, 4, 8 en 12 weken na aanvang van de therapie worden geëvalueerd. Bij elk bezoek vult de proefpersoon een therapievragenlijst in en ondergaat een anale Pap, HRA met biopsieën zoals aangegeven, en anale HPV-testen.

v. Nadat de therapie is voltooid (12 weken), gaat de proefpersoon een observatieperiode van 12 maanden in.
Geneesmiddel: imiquimod
Andere namen:
  • Aldara
Actieve vergelijker: ablatief

i. De patiënt wordt doorverwezen naar een colorectale chirurg, vult een therapievragenlijst in en wordt behandeld volgens het behandelalgoritme dat al in gebruik is.

ii. De proefpersoon zal worden gevraagd zich gedurende 12 weken na ablatieve therapie te onthouden van receptieve anale seks.

iii. Na de therapie gaat de proefpersoon een observatieperiode van 12 maanden in.
Procedure: ablatief
Geen tussenkomst: Observatie

i. Gezien het gebrek aan geaccepteerde richtlijnen en uitkomstgegevens over het beheer van dysplasie, zal de PI van het onderzoek de risico's en voordelen van observatie/monitoring en behandeling van dysplasie grondig bespreken.

ii. Als behandeling wordt gekozen, wordt de proefpersoon gerandomiseerd naar 1) ablatieve groep, of 2) imiquimod-groep en begint de therapie. Observatieproefpersonen zullen elke 3 maanden gedurende 12 maanden observatiebezoeken (observatievragenlijst, anale Pap, HRA met biopsieën zoals geïndiceerd, en anale HPV-testen) voortzetten (4 extra studiebezoeken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cytologische graad
Tijdsspanne: 3 maanden
Anale Pap cytologische graad, inclusief regressie en recidief tijdens de studie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV
Tijdsspanne: 3 maanden
HPV-type in anaal kanaal, inclusief regressie en recidief tijdens de studie
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histologische graad
Tijdsspanne: 3 maanden
Anale histologie, inclusief regressie en recidief tijdens de studie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23592103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren