Исследование анальной дисплазии мужчин, практикующих секс с мужчинами, живущими с ВИЧ

Контекст:

Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), подвергаются повышенному риску анальной неоплазии, связанной с ВПЧ, и анальной плоскоклеточной карциномы; сопутствующая ВИЧ-инфекция примерно удваивает этот риск.

Цели:

1. Сравнить эффективность абляционной терапии с местной терапией имиквимодом при лечении анальной дисплазии у ВИЧ-инфицированных мужчин.
2. Описать взаимосвязь между цитологической степенью анальной дисплазии (по данным скрининга анального теста Папаниколау) и патологической степенью, полученной при гистопатологическом исследовании слизистой оболочки анального канала.
3. Описать демографические, сексуальные практики, специфичные для ВПЧ и ВИЧ корреляты анальной дисплазии.
4. Описать побочные эффекты, связанные с абляционной терапией и местной терапией имиквимодом.

Дизайн:

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Это будет пилотное исследование. Все субъекты будут проходить базовый анальный Папаниколау, HRA с биопсией, как указано, и анальное тестирование на ВПЧ. Если при гистологическом исследовании будет обнаружен AIN 2 или 3, субъекту будет предложено только наблюдение или лечение. Если он выберет лечение, он будет рандомизирован для: 1) анальных суппозиториев с имиквимодом три раза в неделю в течение 3 месяцев или 2) соответствующей абляционной терапии по решению колоректального хирурга. Во время лечения имихимодом (не относится к аблативной группе, поскольку их лечение будет завершено за одно посещение) субъекты будут находиться под наблюдением в течение 2 недель, 4 недель, 8 недель и 12 недель с анальным Папаниколау, HRA с биопсией, как указано, и анальным тестом на ВПЧ. . После завершения терапии в каждой лечебной группе субъекты будут наблюдаться в течение 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после терапии анальным Папаниколау, HRA с биопсией, как указано, и анальным тестированием на ВПЧ. Субъекты, находящиеся только под наблюдением, будут оцениваться каждые 3 месяца с помощью анального Папаниколау, HRA с биопсией, как указано, и анального тестирования на ВПЧ в течение 12 месяцев. Мы выбрали цель, состоящую из 30 субъектов в каждой группе лечения и 10 субъектов в группе только наблюдения, исходя из вероятности включения в исследование такого типа в разумные сроки.

Основные показатели результатов:

1. Цитологическая степень анального Папаниколау, включая регрессию и рецидив в ходе исследования
2. Тип ВПЧ в анальном канале, включая регрессию и рецидив в ходе исследования
3. Анальная гистология, включая регрессию и рецидив в ходе исследования
4. Побочные эффекты во время лечения, зарегистрированные в журнале симптомов