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Analdysplasie-Studie von Männern, die Sex mit Männern haben, die mit HIV leben

18. August 2016 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Kontext:

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), haben ein erhöhtes Risiko für HPV-bedingte anale Neoplasien und anale Plattenepithelkarzinome; eine gleichzeitige HIV-Infektion verdoppelt dieses Risiko in etwa.

Ziele:

  1. Vergleich der Wirksamkeit einer ablativen Therapie mit einer topischen Imiquimod-Therapie bei der Behandlung von Analdysplasie bei HIV-infizierten Männern.
  2. Beschreibung der Beziehung zwischen dem zytologischen Grad der analen Dysplasie (wie beim Anal-Pap-Screening-Test angegeben) und dem pathologischen Grad, der bei der histopathologischen Untersuchung der Analschleimhaut angegeben wurde.
  3. Demografische, sexuelle Praktiken, HPV-spezifische und HIV-spezifische Korrelate der Analdysplasie zu beschreiben.
  4. Um Nebenwirkungen zu beschreiben, die mit einer ablativen Therapie und einer topischen Imiquimod-Therapie verbunden sind.

Entwurf:

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Dies wird eine Pilotstudie sein. Alle Probanden werden einem Anal-Pap, HRA mit Biopsien wie angegeben und einem Anal-HPV-Test unterzogen. Wenn AIN 2 oder 3 bei der histopathologischen Untersuchung entdeckt wird, wird dem Patienten nur Beobachtung oder Behandlung angeboten. Wenn er sich für eine Behandlung entscheidet, wird er randomisiert: 1) Imiquimod-Analsuppositorien dreimal wöchentlich für 3 Monate oder 2) geeignete ablative Therapie, wie vom kolorektalen Chirurgen festgelegt. Während der Imiquimod-Behandlung (gilt nicht für die ablative Gruppe, da ihre Behandlung in einem Besuch abgeschlossen wird) werden die Probanden 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen lang mit analem Pap, HRA mit Biopsien wie angegeben und analen HPV-Tests beobachtet . Nach Abschluss der Therapie in jeder Behandlungsgruppe werden die Probanden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Therapie mit analem Pap, HRA mit Biopsien wie angegeben und analen HPV-Tests nachbeobachtet. Patienten mit reiner Beobachtung werden alle 3 Monate mit analem Pap, HRA mit Biopsien wie angegeben und analen HPV-Tests für 12 Monate bewertet. Wir haben ein Ziel von 30 Probanden in jeder Behandlungsgruppe und 10 Probanden in der Beobachtungsgruppe gewählt, basierend auf der Wahrscheinlichkeit, in einer angemessenen Zeitspanne an einer Studie dieser Art teilzunehmen.

Hauptzielparameter:

  1. Analer Pap-Zytologiegrad, einschließlich Regression und Rezidiv während des Studiums
  2. HPV-Typ im Analkanal inkl. Rückbildung und Rezidiv im Studienverlauf
  3. Analhistologie, einschließlich Regression und Rezidiv im Studium
  4. Nebenwirkungen, die während der Behandlung aufgetreten sind und im Symptomprotokoll aufgezeichnet wurden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht, ≥18 Jahre alt
  • HIV-infiziert und Einnahme von ARVs mit unterdrückter HIV-VL (
  • Jede CD4-Zellzahl wird als geeignet für die Untersuchung angesehen
  • Plasma-INR < 1,5
  • Partielle Thromboplastinzeit im Plasma (PTT) < 35 s
  • Blut-WBC > 2,0 x 103/mm3 und absolute Neutrophilenzahl > 500
  • Bluthämoglobin > 10,0 g/dl
  • Blutplättchenzahl > 50x103/mm3
  • Serum-Gesamtbilirubin < 6,0 mg/dl (Personen, die Atazanavir-basierte ARV-Therapien einnehmen, können erhöhtes Gesamtbilirubin aufweisen, sind aber im Allgemeinen < 6)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) im Blut < 100 U/l (
  • Alaninaminotransferase im Blut (ALT) < 130 U/l (
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • ECOG-Leistungsstatus < 3
  • Tricare-Begünstigter

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der AIN
  • Analkanalkondylom, das einer chirurgischen Behandlung bedarf
  • Analkrebs (aktuell oder in der Vorgeschichte)
  • Vorgeschichte früherer Analoperationen, einschließlich Hyfrekation, Exzision, Kryotherapie, Photokoagulation
  • Verwendung von Antikoagulanzien (Warfarin, Heparin, Pradaxa)
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imiquimod

ich. Jeder Proband wird 12 Wochen lang dreimal wöchentlich (über Nacht am Montag, Mittwoch, Freitag) ein Imiquimod-Analsuppositorium verwenden.

ii. Jeder Proband wird gebeten, während der Therapieperiode (12 Wochen) auf rezeptiven Analsex zu verzichten.

iii. Wenn die lokalen Nebenwirkungen von Imiquimod schwerwiegend sind, wird eine Behandlungspause von 7 Tagen zugelassen.

iv. Während des 12-wöchigen Therapiezeitraums wird jeder Proband 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Therapie bewertet. Bei jedem Besuch wird der Proband einen Therapiefragebogen ausfüllen und sich einem analen Pap, HRA mit Biopsien wie angegeben und einem analen HPV-Test unterziehen.

v. Nach Abschluss der Therapie (12 Wochen) tritt das Subjekt in einen 12-monatigen Beobachtungszeitraum ein.
Arzneimittel: Imiquimod
Andere Namen:
  • Aldara
Aktiver Komparator: Ablativ

ich. Das Subjekt wird an einen kolorektalen Chirurgen überwiesen, füllt einen Therapiefragebogen aus und wird gemäß dem bereits verwendeten Behandlungsalgorithmus behandelt.

ii. Das Subjekt wird gebeten, nach der ablativen Therapie 12 Wochen lang auf rezeptiven Analsex zu verzichten.

iii. Nach der Therapie tritt das Subjekt in einen 12-monatigen Beobachtungszeitraum ein.
Verfahren: Ablativ
Kein Eingriff: Überwachung

ich. Angesichts des Fehlens akzeptierter Richtlinien und Ergebnisdaten zum Dysplasiemanagement wird der Studien-PI die Risiken und Vorteile der Beobachtung/Überwachung und Behandlung von Dysplasie ausführlich erörtern.

ii. Wenn eine Behandlung gewählt wird, wird das Subjekt randomisiert in 1) ablative Gruppe oder 2) Imiquimod-Gruppe eingeteilt und beginnt mit der Therapie. Die Beobachtungssubjekte werden 12 Monate lang alle 3 Monate (4 zusätzliche Studienbesuche) Beobachtungsbesuche (Beobachtungsfragebogen, Anal-Pap, HRA mit Biopsien wie angegeben und Anal-HPV-Tests) fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zytologische Qualität
Zeitfenster: 3 Monate
Analer Pap-Zytologiegrad, einschließlich Regression und Rezidiv während des Studiums
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV
Zeitfenster: 3 Monate
HPV-Typ im Analkanal inkl. Rückbildung und Rezidiv im Studienverlauf
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Qualität
Zeitfenster: 3 Monate
Analhistologie, einschließlich Regression und Rezidiv im Studium
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23592103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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