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Studio sulla displasia anale degli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che vivono con l'HIV

18 agosto 2016 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Contesto:

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono a maggior rischio di neoplasia anale correlata all'HPV e carcinoma a cellule squamose anali; la concomitante infezione da HIV raddoppia all'incirca tale rischio.

Obiettivi:

  1. Confrontare l'efficacia della terapia ablativa con la terapia topica con imiquimod nella gestione della displasia anale negli uomini con infezione da HIV.
  2. Descrivere la relazione tra il grado citologico della displasia anale (come riportato al Pap test anale di screening) e il grado patologico riportato all'esame istopatologico della mucosa anale.
  3. Descrivere le pratiche demografiche, sessuali, i correlati specifici dell'HPV e specifici dell'HIV della displasia anale.
  4. Descrivere gli effetti avversi associati alla terapia ablativa e alla terapia topica con imiquimod.

Disegno:

Studio clinico prospettico, randomizzato controllato. Questo sarà uno studio pilota. Tutti i soggetti saranno sottoposti a Pap anale al basale, HRA con biopsie come indicato e test HPV anale. Se AIN 2 o 3 viene scoperto all'esame istopatologico, al soggetto verrà offerta solo l'osservazione o il trattamento. Se sceglie il trattamento, verrà randomizzato a: 1) supposte anali imiquimod tre volte alla settimana per 3 mesi, o 2) terapia ablativa appropriata come determinato dal chirurgo colorettale. Durante il trattamento con imiquimod (non applicabile al gruppo ablativo poiché il loro trattamento sarà completato in una visita) i soggetti saranno seguiti per 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane con Pap anale, HRA con biopsie come indicato e test HPV anale . Dopo il completamento della terapia in ciascun gruppo di trattamento, i soggetti saranno seguiti per 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la terapia con Pap anale, HRA con biopsie come indicato e test HPV anale. I soggetti di sola osservazione saranno valutati ogni 3 mesi con Pap anale, HRA con biopsie come indicato e test HPV anale per 12 mesi. Abbiamo scelto un obiettivo di 30 soggetti in ciascun gruppo di trattamento e 10 soggetti nel gruppo di sola osservazione in base alla probabilità di arruolare uno studio di questo tipo in un ragionevole lasso di tempo.

Principali misure di esito:

  1. Grado citologico Pap anale, inclusa la regressione e la recidiva durante il corso dello studio
  2. Tipo di HPV nel canale anale, compresa la regressione e la recidiva durante il corso di studio
  3. Istologia anale, inclusa la regressione e la recidiva durante il corso di studio
  4. Effetti avversi riscontrati durante il trattamento, registrati nel registro dei sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • NMCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile, ≥18 anni di età
  • Infetti da HIV e che assumono ARV con HIV VL soppresso (
  • Qualsiasi conta di CD4 sarà considerata appropriata per lo studio
  • INR plasmatico < 1,5
  • Tempo di tromboplastina parziale plasmatico (PTT) < 35 s
  • Leucociti nel sangue > 2,0x103/mm3 e conta assoluta dei neutrofili > 500
  • Emoglobina nel sangue > 10,0 g/dL
  • Conta piastrinica > 50x103/mm3
  • Bilirubina totale sierica < 6,0 mg/dL (i soggetti che assumono regimi antiretrovirali a base di atazanavir possono avere una bilirubina totale elevata ma sono generalmente < 6)
  • Aspartato aminotransferasi nel sangue (AST) < 100 U/L (
  • Alanina aminotransferasi ematica (ALT) < 130 U/L (
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
  • Stato delle prestazioni ECOG < 3
  • Beneficiario Tricare

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'AIN
  • Condilomi del canale anale che richiedono un trattamento chirurgico
  • Cancro anale (attuale o storia di)
  • Storia di precedenti interventi chirurgici anali, tra cui ifrecazione, escissione, crioterapia, fotocoagulazione
  • Uso di anticoagulanti (warfarin, eparina, Pradaxa)
  • Impossibilità di partecipare alle visite di studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: imiquimod

io. Ogni soggetto utilizzerà una supposta anale imiquimod tre volte alla settimana (durante la notte lunedì, mercoledì, venerdì) per 12 settimane.

ii. Ad ogni soggetto verrà chiesto di astenersi dal sesso anale ricettivo durante il periodo di terapia (12 settimane).

iii. Se gli effetti avversi locali di imiquimod sono gravi, sarà consentito un periodo di 7 giorni di sospensione del trattamento.

iv. Durante il periodo di terapia di 12 settimane, ogni soggetto sarà valutato 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia. Ad ogni visita, il soggetto compilerà un questionario terapeutico e si sottoporrà a Pap anale, HRA con biopsie come indicato e test HPV anale.

v. Al termine della terapia (12 settimane), il soggetto entrerà in un periodo di osservazione di 12 mesi.
Droga: imiquimod
Altri nomi:
  • Aldara
Comparatore attivo: ablativo

io. Il soggetto verrà indirizzato al chirurgo del colon-retto, compilerà un questionario sulla terapia e verrà trattato secondo l'algoritmo di trattamento già in uso.

ii. Al soggetto verrà chiesto di astenersi dal sesso anale ricettivo per 12 settimane dopo la terapia ablativa.

iii. Dopo la terapia, il soggetto entrerà in un periodo di osservazione di 12 mesi.
Procedura: ablativo
Nessun intervento: Osservazione

io. Data la mancanza di linee guida accettate e di dati sugli esiti sulla gestione della displasia, lo studio PI discuterà a fondo dei rischi e dei benefici dell'osservazione/monitoraggio e del trattamento della displasia.

ii. Se viene scelto il trattamento, il soggetto verrà randomizzato a 1) gruppo ablativo o 2) gruppo imiquimod e inizierà la terapia. I soggetti di osservazione continueranno le visite di osservazione (questionario di osservazione, Pap anale, HRA con biopsie come indicato e test HPV anale) ogni 3 mesi per 12 mesi (4 visite di studio aggiuntive).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado citologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Grado citologico Pap anale, inclusa la regressione e la recidiva durante il corso dello studio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HPV
Lasso di tempo: 3 mesi
Tipo di HPV nel canale anale, compresa la regressione e la recidiva durante il corso di studio
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado istologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Istologia anale, inclusa la regressione e la recidiva durante il corso di studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23592103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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