Anal dysplasi-undersøgelse af mænd, der har sex med mænd, der lever med hiv

Sammenhæng:

Mænd, der har sex med mænd (MSM) har øget risiko for HPV-relateret anal neoplasi og anal pladecellecarcinom; samtidig HIV-infektion fordobler denne risiko omtrent.

Mål:

1. At sammenligne effektiviteten af ​​ablativ terapi med topisk imiquimod-terapi til behandling af anal dysplasi hos HIV-inficerede mænd.
2. At beskrive forholdet mellem cytologisk grad af anal dysplasi (som rapporteret ved screening af anal Pap-test) og patologisk grad rapporteret ved anal slimhinde histopatologisk undersøgelse.
3. At beskrive demografiske, seksuelle praksisser, HPV-specifikke og HIV-specifikke korrelater af anal dysplasi.
4. At beskrive bivirkninger forbundet med ablativ terapi og topisk imiquimod terapi.

Design:

Prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Dette vil være en pilotundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå baseline anal Pap, HRA med biopsier som angivet og anal HPV-test. Hvis AIN 2 eller 3 opdages ved histopatologisk undersøgelse, vil patienten kun blive tilbudt observation eller behandling. Hvis han vælger behandling, vil han blive randomiseret til: 1) imiquimod anale suppositorier tre gange ugentligt i 3 måneder, eller 2) passende ablativ terapi som bestemt af kolorektal kirurg. Under imiquimod-behandling (gælder ikke for ablative grupper, da deres behandling vil blive afsluttet på ét besøg) vil forsøgspersoner blive fulgt i 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger med anal Pap, HRA med biopsier som angivet og anal HPV-test . Efter endt terapi i hver behandlingsgruppe, vil forsøgspersoner blive fulgt i 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling med anal Pap, HRA med biopsier som angivet og anal HPV-test. Kun observationspersoner vil blive evalueret hver 3. måned med anal Pap, HRA med biopsier som angivet og anal HPV-test i 12 måneder. Vi har valgt et mål på 30 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe og 10 forsøgspersoner i den eneste observationsgruppe baseret på sandsynligheden for at tilmelde en undersøgelse af denne type inden for rimelig tid.

Vigtigste resultatmål:

1. Anal Pap-cytologisk karakter, herunder regression og gentagelse under studieforløbet
2. HPV-type i analkanalen, herunder regression og recidiv under studieforløbet
3. Anal histologi, herunder regression og recidiv under studieforløbet
4. Bivirkninger oplevet under behandling, registreret i symptomlog