Anal dysplasi-studie av menn som har sex med menn som lever med HIV

Kontekst:

Menn som har sex med menn (MSM) har økt risiko for HPV-relatert anal neoplasi og anal plateepitelkarsinom; Samtidig HIV-infeksjon dobler denne risikoen omtrent.

Mål:

1. For å sammenligne effekten av ablativ terapi med topisk imiquimod-terapi ved behandling av anal dysplasi hos HIV-infiserte menn.
2. For å beskrive forholdet mellom cytologisk grad av anal dysplasi (som rapportert på screening anal Pap-test) og patologisk grad rapportert på anal slimhinne histopatologisk undersøkelse.
3. For å beskrive demografiske, seksuelle praksiser, HPV-spesifikke og HIV-spesifikke korrelater av anal dysplasi.
4. For å beskrive bivirkninger forbundet med ablativ terapi og lokal imiquimod terapi.

Design:

Prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Dette vil være en pilotstudie. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå baseline anal Pap, HRA med biopsier som angitt, og anal HPV-testing. Hvis AIN 2 eller 3 oppdages ved histopatologisk undersøkelse, vil pasienten kun bli tilbudt observasjon eller behandling. Hvis han velger behandling, vil han bli randomisert til: 1) imiquimod anale suppositorier tre ganger ukentlig i 3 måneder, eller 2) passende ablativ terapi som bestemt av kolorektal kirurg. Under imiquimod-behandling (ikke aktuelt for ablative grupper siden behandlingen vil bli fullført i ett besøk) vil forsøkspersonene følges i 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker med anal Pap, HRA med biopsier som angitt, og anal HPV-testing . Etter at terapien er fullført i hver behandlingsgruppe, vil forsøkspersonene følges i 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling med anal Pap, HRA med biopsier som angitt, og anal HPV-testing. Kun observasjonspersoner vil bli evaluert hver 3. måned med anal Pap, HRA med biopsier som angitt, og anal HPV-testing i 12 måneder. Vi har valgt et mål på 30 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe og 10 forsøkspersoner i den eneste observasjonsgruppen basert på sannsynligheten for å melde på en studie av denne typen innen rimelig tid.

Hovedresultatmål:

1. Anal Pap-cytologisk karakter, inkludert regresjon og tilbakefall under studiet
2. HPV-type i analkanalen, inkludert regresjon og tilbakefall under studiet
3. Anal histologi, inkludert regresjon og tilbakefall under studiet
4. Bivirkninger opplevd under behandling, registrert i symptomlogg