Étude sur la dysplasie anale des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes vivant avec le VIH

Le contexte:

Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) courent un risque accru de néoplasie anale liée au VPH et de carcinome épidermoïde anal ; une infection concomitante par le VIH double à peu près ce risque.

Objectifs:

1. Comparer l'efficacité de la thérapie ablative à celle de l'imiquimod topique dans la prise en charge de la dysplasie anale chez les hommes infectés par le VIH.
2. Décrire la relation entre le grade cytologique de la dysplasie anale (tel que rapporté lors du test Pap anal de dépistage) et le grade pathologique rapporté lors de l'examen histopathologique de la muqueuse anale.
3. Décrire les pratiques démographiques et sexuelles, les corrélats spécifiques au VPH et au VIH de la dysplasie anale.
4. Décrire les effets indésirables associés au traitement ablatif et au traitement topique par imiquimod.

Concevoir:

Essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Il s'agira d'une étude pilote. Tous les sujets subiront un Pap anal de base, une HRA avec des biopsies comme indiqué et un test HPV anal. Si AIN 2 ou 3 est découvert à l'examen histopathologique, le sujet se verra proposer une observation uniquement ou un traitement. S'il choisit un traitement, il sera randomisé pour : 1) des suppositoires anaux d'imiquimod trois fois par semaine pendant 3 mois, ou 2) un traitement ablatif approprié tel que déterminé par le chirurgien colorectal. Pendant le traitement par imiquimod (non applicable au groupe ablatif car leur traitement sera terminé en une seule visite), les sujets seront suivis pendant 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines avec Pap anal, HRA avec biopsies comme indiqué et test HPV anal . Une fois le traitement terminé dans chaque groupe de traitement, les sujets seront suivis pendant 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement avec Pap anal, HRA avec biopsies comme indiqué et test HPV anal. Les sujets d'observation uniquement seront évalués tous les 3 mois avec Pap anal, HRA avec biopsies comme indiqué et test HPV anal pendant 12 mois. Nous avons choisi un objectif de 30 sujets dans chaque groupe de traitement et de 10 sujets dans le groupe d'observation uniquement en fonction de la probabilité de s'inscrire à une étude de ce type dans un délai raisonnable.

Principaux critères de jugement :

1. Grade cytologique de Pap anal, y compris régression et récidive au cours de l'étude
2. Type de VPH dans le canal anal, y compris la régression et la récidive au cours de l'étude
3. Histologie anale, y compris régression et récidive au cours des études
4. Effets indésirables ressentis pendant le traitement, consignés dans le journal des symptômes