Anal dysplasistudie av män som har sex med män som lever med hiv
Sammanhang:
Män som har sex med män (MSM) löper ökad risk för HPV-relaterad anal neoplasi och anal skivepitelcancer; Samtidig HIV-infektion fördubblar ungefär den risken.
Mål:
- Att jämföra effekten av ablativ terapi med topikal imiquimod-terapi vid behandling av anal dysplasi hos HIV-infekterade män.
- För att beskriva sambandet mellan cytologisk grad av anal dysplasi (som rapporterats vid screening av anal Pap-test) och patologisk grad rapporterad vid anal mukosa histopatologisk undersökning.
- För att beskriva demografiska, sexuella metoder, HPV-specifika och HIV-specifika korrelat av anal dysplasi.
- För att beskriva biverkningar associerade med ablativ terapi och topikal imiquimodterapi.
Design:
Prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Detta kommer att vara en pilotstudie. Alla försökspersoner kommer att genomgå baseline anal Pap, HRA med biopsier enligt indikation och anal HPV-testning. Om AIN 2 eller 3 upptäcks vid histopatologisk undersökning kommer patienten att erbjudas endast observation eller behandling. Om han väljer behandling kommer han att randomiseras till: 1) imiquimod anala suppositorier tre gånger i veckan under 3 månader, eller 2) lämplig ablativ terapi som bestäms av kolorektalkirurg. Under imiquimod-behandling (ej tillämpligt på ablativa grupper eftersom deras behandling kommer att slutföras på ett besök) kommer försökspersonerna att följas under 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor med anal Pap, HRA med biopsier enligt indikation och anal HPV-testning . Efter avslutad terapi i varje behandlingsgrupp kommer försökspersonerna att följas under 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandling med anal Pap, HRA med biopsier enligt indikation och anal HPV-testning. Individer som endast observeras kommer att utvärderas var tredje månad med anal Pap, HRA med biopsier enligt indikation och anal HPV-testning under 12 månader. Vi har valt ett mål på 30 försökspersoner i varje behandlingsgrupp och 10 försökspersoner i gruppen endast för observation baserat på sannolikheten för att anmäla en studie av denna typ inom rimlig tid.
Huvudsakliga resultatmått:
- Anal Pap-cytologisk betyg, inklusive regression och återfall under studietiden
- HPV-typ i analkanalen, inklusive regression och återfall under studietiden
- Anal histologi, inklusive regression och återfall under studietiden
- Biverkningar som upplevts under behandlingen, registrerade i symtomloggen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- NMCSD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt kön, ≥18 år
- HIV-infekterade och tar ARV med undertryckt HIV VL (
- Alla CD4-tal kommer att anses lämpliga för studier
- Plasma INR < 1,5
- Plasma partiell tromboplastintid (PTT) < 35s
- Blod WBC > 2,0x103/mm3 och absolut antal neutrofiler > 500
- Blodhemoglobin > 10,0 g/dL
- Antal blodplättar > 50x103/mm3
- Totalt serumbilirubin < 6,0 mg/dL (personer som tar atazanavir-baserade ARV-regimer kan ha förhöjt totalbilirubin men är i allmänhet < 6)
- Blodaspartataminotransferas (ASAT) < 100 U/L (
- Alaninaminotransferas i blod (ALT) < 130 U/L (
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- ECOG-prestandastatus < 3
- Tricare förmånstagare
Exklusions kriterier:
- AINs historia
- Analkanalkondylom som kräver kirurgisk behandling
- Analcancer (nuvarande eller historia av)
- Historik med tidigare analkirurgi, inklusive hyfrekation, excision, kryoterapi, fotokoagulation
- Användning av antikoagulantia (warfarin, heparin, Pradaxa)
- Oförmåga att närvara vid studiebesök
- Deltagande i någon annan läkemedelsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: imiquimod
i. Varje försöksperson kommer att använda ett imiquimod analt suppositorium tre gånger i veckan (över natten på måndag, onsdag, fredag) i 12 veckor. ii. Varje patient kommer att uppmanas att avstå från receptivt analsex under terapiperioden (12 veckor). iii. Om lokala imiquimod biverkningar är allvarliga, kommer en 7-dagars period av behandlingen att tillåtas. iv. Under 12 veckors terapiperiod kommer varje patient att utvärderas 2, 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad terapi. Vid varje besök kommer patienten att fylla i ett terapifrågeformulär och genomgå anal Pap, HRA med biopsier enligt indikation och anal HPV-testning. v. Efter avslutad terapi (12 veckor), kommer patienten att gå in i en observationsperiod på 12 månader. |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ablativ
i. Patienten kommer att hänvisas till kolorektalkirurg, kommer att fylla i ett terapifrågeformulär och kommer att behandlas i enlighet med behandlingsalgoritm som redan används. ii. Patienten kommer att uppmanas att avstå från receptivt analsex i 12 veckor efter ablativ terapi. iii. Efter behandlingen kommer patienten att gå in i en observationsperiod på 12 månader. |
|
|
Inget ingripande: Observation
i. Med tanke på bristen på accepterade riktlinjer och resultatdata om dysplasihantering kommer studiens PI grundligt att diskutera risker och fördelar med observation/övervakning och behandling av dysplasi. ii. Om behandling väljs kommer patienten att randomiseras till 1) ablativ grupp eller 2) imiquimodgrupp och påbörja behandlingen. Observationspersoner kommer att fortsätta observationsbesöken (observationsfrågeformulär, anal Pap, HRA med biopsier enligt indikation och anal HPV-testning) var tredje månad i 12 månader (4 ytterligare studiebesök). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cytologisk grad
Tidsram: 3 månader
|
Anal Pap-cytologisk betyg, inklusive regression och återfall under studietiden
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV
Tidsram: 3 månader
|
HPV-typ i analkanalen, inklusive regression och återfall under studietiden
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
histologisk betyg
Tidsram: 3 månader
|
Anal histologi, inklusive regression och återfall under studietiden
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23592103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .