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血管炎の寛解におけるベリムマブ (BREVAS)

2018年3月15日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

ウェゲナー肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎の寛解維持のためのアザチオプリンと組み合わせたベリムマブ（HGS1006）の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検試験

この研究の目的は、ウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎の患者における標準的な寛解導入療法後の寛解維持のために、ベリムマブとアザチオプリンの併用の有効性と安全性を評価することです。 この研究の無作為割付けは「1対1」であり、これは参加者がベリムマブまたはプラセボを受け取る可能性が等しいことを意味します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、4
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield、Massachusetts、アメリカ、1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60126
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア、2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich、スイス、8006
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、14021
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07740
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー、4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Lille cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、フランス、35033
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima14
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、7760
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 臨床診断 チャペルヒル基準によるウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎。
  • -高用量のコルチコステロイドと次のいずれかの薬による治療を必要とする過去26週間の疾患の再燃：リツキシマブ、経口シクロホスファミドまたはIVシクロホスファミド。
  • -登録前の任意の時点で、抗プロテイナーゼ3（抗PR3）または抗ミエロペルオキシダーゼ（抗MPO）抗体について陽性であることが検査されました。
  • 導入治療の初回投与後 26 週間以内に寛解を達成します。 寛解は、バーミンガム血管炎活動性 (BVAS) スコアが 0 で、21 ～ 35 日間隔で 2 回連続して経口プレドニゾン (または同等物) を 1 日 10 mg 未満服用していることと定義されます。
  • -この研究の維持療法は、寛解の確認後2週間以内に開始する必要があります。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • いつでもB細胞標的療法（リツキシマブ以外）の受領
  • 過去60日以内に治験用生物剤を受領した。
  • -過去60日以内の急性または慢性感染症の必要な管理。
  • 現在の薬物またはアルコールの乱用または依存。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の現在または過去の陽性検査。
  • -造影剤または生物学的医薬品に対する重度のアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボとアザチオプリン
プラセボ IV と経口アザチオプリン 2 mg/kg/日。プラセボは 0、14、28 日目に投与され、その後研究終了まで 28 日ごとに投与されました。 二重盲検期間の結果がベリムマブの安全性と有効性を示した場合、参加者は 6 か月間の非盲検延長段階でベリムマブによる治療を受けることができます。 延長に参加することを選択したプラセボ患者は、ベリムマブ 10 mg/kg を 28 日ごとに IV 投与され、経口アザチオプリン 2 mg/kg/日がさらに 6 か月間投与されます。
生物学的：プラセボ
プラセボ
薬：アザチオプリン
アザチオプリン
実験的：ベリムマブ 10 mg/kg とアザチオプリン
ベリムマブ 10 mg/kg IV と経口アザチオプリン 2 mg/kg/日。 0、14、28日目にベリムマブを投与し、その後試験終了まで28日ごとに投与した。 二重盲検期間の結果がベリムマブの安全性と有効性を示した場合、参加者は 6 か月間の非盲検延長段階でベリムマブによる治療を継続することができます。 延長に参加することを選択した患者は、ベリムマブ 10 mg/kg を 28 日に 1 回静注し、アザチオプリン 2 mg/kg/日をさらに 6 か月間経口投与します。
薬：アザチオプリン
アザチオプリン
生物学的：ベリムマブ 10mg/kg
ベリムマブ 10mg/kg
他の名前：
  • ベンリスタ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発までの時間
時間枠：約4年まで
再発までの時間は、0 日目から参加者が再発を経験するまでの日数として定義されます (再発日 - 治療開始日 +1)。 これらの分析では、ベースライン後の再発のみが考慮されました。 これらの分析では、二重盲検治療期間の最後の来院日までに発生した再発のみが考慮されました。 治験薬（ベリムマブまたはプラセボ）を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者で構成される治療目的集団。 NA は、イベント数が少なすぎて値を推定できないため、データが利用できなかったことを示します。 中央値および四分位範囲が提示され、Kaplan Meier の推定値に基づいていました。
約4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の二重盲検期に大再発した参加者の数
時間枠：約4年まで
研究の二重結合段階中に主要な再発[少なくとも1つの主要なバーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）項目を経験していると定義される]を有する参加者の数に関するデータが報告されました。 Cox 比例ハザード モデルを使用して分析を実行しました。
約4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月20日

一次修了 (実際)

2017年2月6日

研究の完了 (実際)

2017年2月6日

試験登録日

最初に提出

2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115466

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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