Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belimumab vid remission av vaskulit (BREVAS)

15 mars 2018 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En fas 3, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Belimumab (HGS1006) i kombination med azatioprin för upprätthållande av remission vid Wegeners granulomatos och mikroskopisk polyangit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av belimumab, i kombination med azatioprin, för upprätthållande av remission efter en standardinduktionsregim hos patienter med Wegeners granulomatos eller mikroskopisk polyangit. Den slumpmässiga tilldelningen i denna studie är "1 till 1" vilket innebär att deltagarna har lika stor chans att få belimumab eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos Wegeners granulomatosis eller mikroskopisk polyangiit enligt Chapel Hill-kriterier.
  • Sjukdomsutbrott under de senaste 26 veckorna som kräver behandling med högdos kortikosteroider och 1 av följande mediciner: rituximab, oral cyklofosfamid ELLER IV cyklofosfamid.
  • Testade positivt för anti-proteinas 3 (anti-PR3) eller anti-myeloperoxidas (anti-MPO) antikroppar när som helst före inskrivningen.
  • Uppnå remission inte mer än 26 veckor efter första dosen av induktionsbehandling. Remission definieras som en Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)-poäng på 0 och mottagande av mindre än 10 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande) vid 2 på varandra följande besök med 21 till 35 dagars mellanrum.
  • Underhållsbehandling för denna studie får inte påbörjas mer än 2 veckor efter bekräftelse av remission.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Mottagande av en B-cellsinriktad terapi (annan än rituximab) när som helst
  • Mottagande av ett biologiskt prövningsmedel inom de senaste 60 dagarna.
  • Krävd hantering av akuta eller kroniska infektioner under de senaste 60 dagarna.
  • Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
  • Aktuellt eller tidigare positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
  • Anamnes med allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel eller biologiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo plus azatioprin
Placebo IV plus oral azatioprin 2 mg/kg/dag; placebo administrerat dag 0, 14, 28 och sedan var 28:e dag fram till slutet av studien. Om resultaten i den dubbelblinda perioden visar att belimumab är säkert och effektivt, har deltagarna möjlighet att få behandling med belimumab i en 6-månaders öppen förlängningsfas. Placebopatienter som väljer att delta i förlängningen kommer att få belimumab 10 mg/kg IV var 28:e dag plus oralt azatioprin 2 mg/kg/dag i ytterligare 6 månader.
Biologisk: Placebo
Placebo
Läkemedel: Azatioprin
Azatioprin
Experimentell: Belimumab 10 mg/kg plus azatioprin
Belimumab 10 mg/kg IV plus oral azatioprin 2 mg/kg/dag; belimumab administrerat dag 0, 14, 28 och sedan var 28:e dag fram till slutet av studien. Om resultaten i den dubbelblinda perioden visar att belimumab är säkert och effektivt, har deltagarna möjlighet att fortsätta behandlingen med belimumab i en 6-månaders öppen förlängningsfas. Patienter som väljer att delta i förlängningen kommer att fortsätta att få belimumab 10 mg/kg IV var 28 plus oralt azatioprin 2 mg/kg/dag dagar i ytterligare 6 månader.
Läkemedel: Azatioprin
Azatioprin
Biologisk: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg
Andra namn:
  • BENLYSTA™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första återfall
Tidsram: Ungefär upp till 4 år
Tid till återfall definieras som antalet dagar från dag 0 tills att deltagaren upplevde ett återfall (återfallsdatum - behandlingsstartdatum +1). Endast återfall efter baslinjen beaktades i dessa analyser. Endast skov som inträffade fram till och med sista besöksdatumet i den dubbelblinda behandlingsperioden beaktades i dessa analyser. Intent-to-treat-populationen bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos av studiemedel (belimumab eller placebo). NA indikerar att data inte var tillgängliga eftersom antalet händelser är för lågt för att uppskatta värdet. Median- och interkvartilintervall presenterades och baserades på Kaplan Meier-uppskattningar.
Ungefär upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med större återfall under studiens dubbelblinda fas
Tidsram: Ungefär upp till 4 år
Data för antal deltagare med allvarligt återfall [definierat som att ha upplevt minst 1 större Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) post] under dubbelbindningsfasen av studien rapporterades. Analysen utfördes med hjälp av en Cox proportional hazard-modell.
Ungefär upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115466

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera