Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белимумаб в ремиссии васкулита (BREVAS)

15 марта 2018 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Фаза 3, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности белимумаба (HGS1006) в комбинации с азатиоприном для поддержания ремиссии при гранулематозе Вегенера и микроскопическом полиангиите

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности белимумаба в комбинации с азатиоприном для поддержания ремиссии после стандартной схемы индукции у пациентов с гранулематозом Вегенера или микроскопическим полиангиитом. Случайное распределение в этом исследовании — «1 к 1», что означает, что участники имеют равные шансы получить белимумаб или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 4
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Италия, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Швейцария, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический диагноз Гранулематоз Вегенера или микроскопический полиангиит по критериям Чапел-Хилл.
  • Вспышка заболевания за последние 26 недель, требующая лечения высокими дозами кортикостероидов и 1 из следующих препаратов: ритуксимаб, пероральный циклофосфамид ИЛИ внутривенный циклофосфамид.
  • Положительный результат теста на антитела к протеиназе 3 (анти-PR3) или к миелопероксидазе (анти-МПО) в любое время до регистрации.
  • Достичь ремиссии не более чем через 26 недель после первой дозы индукционного лечения. Ремиссия определяется как 0 баллов по Бирмингемской активности васкулитов (BVAS) и прием менее 10 мг/сут перорального преднизолона (или его эквивалента) в течение 2 последовательных визитов с интервалом от 21 до 35 дней.
  • Поддерживающая терапия в этом исследовании должна начинаться не позднее, чем через 2 недели после подтверждения ремиссии.

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Получение В-клеточной таргетной терапии (кроме ритуксимаба) в любое время
  • Получение исследуемого биологического агента в течение последних 60 дней.
  • Необходимое лечение острых или хронических инфекций в течение последних 60 дней.
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
  • Текущий или прошлый положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
  • Тяжелая аллергическая реакция на контрастные вещества или биологические препараты в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс азатиоприн
Плацебо внутривенно плюс пероральный азатиоприн 2 мг/кг/день; плацебо вводили в дни 0, 14, 28, а затем каждые 28 дней до конца исследования. Если результаты двойного слепого периода показывают, что белимумаб безопасен и эффективен, у участников есть возможность получить лечение белимумабом в 6-месячной расширенной открытой фазе. Пациенты, принимающие плацебо, которые решат участвовать в продлении, будут получать белимумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 28 дней плюс пероральный азатиоприн 2 мг/кг/день в течение дополнительных 6 месяцев.
Биологический: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Азатиоприн
Азатиоприн
Экспериментальный: Белимумаб 10 мг/кг плюс азатиоприн
Белимумаб 10 мг/кг внутривенно плюс азатиоприн перорально 2 мг/кг/день; белимумаб вводили в дни 0, 14, 28, а затем каждые 28 дней до окончания исследования. Если результаты двойного слепого периода показывают, что белимумаб безопасен и эффективен, у участников есть возможность продолжить лечение белимумабом в 6-месячной расширенной открытой фазе. Пациенты, выбравшие участие в продлении, будут продолжать получать белимумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 28 дней плюс азатиоприн перорально 2 мг/кг/сутки в течение дополнительных 6 месяцев.
Лекарство: Азатиоприн
Азатиоприн
Биологический: Белимумаб 10 мг/кг
Белимумаб 10 мг/кг
Другие имена:
  • БЕНЛИСТА™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Время до рецидива определяется как количество дней от дня 0 до того, как у участника возникнет рецидив (дата рецидива - дата начала лечения +1). В этих анализах учитывались только рецидивы после исходного уровня. В этих анализах учитывались только рецидивы, произошедшие до даты последнего визита включительно в период двойного слепого лечения. Популяция, предназначенная для лечения, состояла из всех рандомизированных участников, получивших по крайней мере одну дозу исследуемого агента (белимумаб или плацебо). NA означает, что данные были недоступны, так как количество событий слишком мало для оценки значения. Были представлены медиана и межквартильный диапазон, основанные на оценках Каплана Мейера.
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелым рецидивом во время двойного слепого этапа исследования
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Сообщались данные о количестве участников с серьезным рецидивом [определяемым как наличие по крайней мере 1 серьезного пункта Бирмингемской шкалы оценки активности васкулитов (BVAS)] во время фазы двойного связывания исследования. Анализ проводили с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115466

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться