Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belimumab i remission af VASculitis (BREVAS)

15. marts 2018 opdateret af: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Et fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab (HGS1006) i kombination med azathioprin til opretholdelse af remission ved Wegeners granulomatose og mikroskopisk polyangiitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​belimumab i kombination med azathioprin til opretholdelse af remission efter et standard induktionsregime hos patienter med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis. Den tilfældige tildeling i denne undersøgelse er "1 til 1", hvilket betyder, at deltagerne har lige stor chance for at få belimumab eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis efter Chapel Hill-kriterier.
  • Sygdomsopblussen inden for de seneste 26 uger, der kræver behandling med højdosis kortikosteroider og 1 af følgende lægemidler: rituximab, oral cyclophosphamid ELLER IV cyclophosphamid.
  • Testet positiv for anti-proteinase 3 (anti-PR3) eller anti-myeloperoxidase (anti-MPO) antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding.
  • Opnå remission ikke mere end 26 uger efter første dosis af induktionsbehandling. Remission er defineret som en Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)-score på 0 og modtagelse af mindre end 10 mg/dag af oral prednison (eller tilsvarende) ved 2 på hinanden følgende besøg med 21 til 35 dages mellemrum.
  • Vedligeholdelsesterapi på denne undersøgelse må ikke starte mere end 2 uger efter bekræftelse af remission.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Modtagelse af en B-celle-målrettet terapi (bortset fra rituximab) når som helst
  • Modtagelse af et biologisk forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage.
  • Nødvendig behandling af akutte eller kroniske infektioner inden for de seneste 60 dage.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Nuværende eller tidligere positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler eller biologisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus azathioprin
Placebo IV plus oral azathioprin 2 mg/kg/dag; placebo administreret på dag 0, 14, 28 og derefter hver 28. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis resultaterne i den dobbeltblindede periode viser, at belimumab er sikkert og effektivt, har deltagerne mulighed for at modtage behandling med belimumab i en 6-måneders åben forlængelsesfase. Placebopatienter, der vælger at deltage i forlængelsen, vil modtage belimumab 10 mg/kg IV hver 28. dag plus oral azathioprin 2 mg/kg/dag i yderligere 6 måneder.
Biologisk: Placebo
Placebo
Medicin: Azathioprin
Azathioprin
Eksperimentel: Belimumab 10 mg/kg plus azathioprin
Belimumab 10 mg/kg IV plus oral azathioprin 2 mg/kg/dag; belimumab administreret på dag 0, 14, 28 og derefter hver 28. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis resultaterne i den dobbeltblindede periode viser, at belimumab er sikkert og effektivt, har deltagerne mulighed for at fortsætte behandlingen med belimumab i en 6-måneders åben forlængelsesfase. Patienter, der vælger at deltage i forlængelsen, vil fortsat modtage belimumab 10 mg/kg IV hver 28. plus oral azathioprin 2 mg/kg/dag dage i yderligere 6 måneder.
Medicin: Azathioprin
Azathioprin
Biologisk: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg
Andre navne:
  • BENLYSTA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Cirka op til 4 år
Tid til tilbagefald er defineret som antallet af dage fra dag 0 til deltageren oplevede et tilbagefald (tilbagefaldsdato - behandlingsstartdato +1). Kun post-baseline tilbagefald blev taget i betragtning i disse analyser. Kun tilbagefald opstået til og med sidste besøgsdato i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev taget i betragtning i disse analyser. Intent-to-treat-populationen bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af studiemiddel (belimumab eller placebo). NA indikerer, at dataene ikke var tilgængelige, da antallet af hændelser er for lavt til at estimere værdien. Median- og interkvartilinterval blev præsenteret og var baseret på Kaplan Meier-estimater.
Cirka op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorligt tilbagefald i den dobbeltblindede fase af undersøgelsen
Tidsramme: Cirka op til 4 år
Data for antallet af deltagere med større tilbagefald [defineret som at opleve mindst 1 større Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) element] under dobbeltbindingsfasen af ​​undersøgelsen blev rapporteret. Analyse blev udført ved hjælp af en Cox proportional hazard model.
Cirka op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115466

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner