Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belimumab i remisjon av VASkulitt (BREVAS)

15. mars 2018 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belimumab (HGS1006) i kombinasjon med azatioprin for vedlikehold av remisjon ved Wegeners granulomatose og mikroskopisk polyangiitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til belimumab, i kombinasjon med azatioprin, for opprettholdelse av remisjon etter et standard induksjonsregime hos pasienter med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt. Den tilfeldige tildelingen i denne studien er «1 til 1» som betyr at deltakerne har like stor sjanse til å få belimumab eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Sveits, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt etter Chapel Hill-kriterier.
  • Sykdomsoppblussing de siste 26 ukene som krever behandling med høydose kortikosteroider og 1 av følgende medisiner: rituximab, oral cyklofosfamid ELLER IV cyklofosfamid.
  • Testet positivt for anti-proteinase 3 (anti-PR3) eller anti-myeloperoksidase (anti-MPO) antistoffer når som helst før registrering.
  • Oppnå remisjon ikke mer enn 26 uker etter første dose induksjonsbehandling. Remisjon er definert som en Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)-score på 0 og mottak av mindre enn 10 mg/dag med oral prednison (eller tilsvarende) ved 2 påfølgende besøk med 21 til 35 dagers mellomrom.
  • Vedlikeholdsbehandling på denne studien må ikke starte mer enn 2 uker etter bekreftelse av remisjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Mottak av en B-cellemålrettet terapi (annet enn rituximab) når som helst
  • Mottak av et biologisk undersøkelsesmiddel innen de siste 60 dagene.
  • Nødvendig behandling av akutte eller kroniske infeksjoner i løpet av de siste 60 dagene.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Nåværende eller tidligere positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmidler eller biologiske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss azatioprin
Placebo IV pluss oral azatioprin 2 mg/kg/dag; placebo administrert på dag 0, 14, 28 og deretter hver 28. dag til slutten av studien. Hvis resultatene i den dobbeltblindede perioden viser at belimumab er trygt og effektivt, har deltakerne muligheten til å motta behandling med belimumab i en 6-måneders åpen forlengelsesfase. Placebopasienter som velger å delta i utvidelsen vil motta belimumab 10 mg/kg IV hver 28. dag pluss oral azatioprin 2 mg/kg/dag i ytterligere 6 måneder.
Biologisk: Placebo
Placebo
Legemiddel: Azatioprin
Azatioprin
Eksperimentell: Belimumab 10 mg/kg pluss azatioprin
Belimumab 10 mg/kg IV pluss oral azatioprin 2 mg/kg/dag; belimumab administrert på dag 0, 14, 28 og deretter hver 28. dag frem til slutten av studien. Hvis resultatene i den dobbeltblindede perioden viser at belimumab er trygt og effektivt, har deltakerne muligheten til å fortsette behandlingen med belimumab i en 6-måneders åpen forlengelsesfase. Pasienter som velger å delta i forlengelsen vil fortsette å motta belimumab 10 mg/kg IV hver 28. pluss oral azatioprin 2 mg/kg/dag dager i ytterligere 6 måneder.
Legemiddel: Azatioprin
Azatioprin
Biologisk: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg
Andre navn:
  • BENLYSTA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: Omtrent opptil 4 år
Tid til tilbakefall er definert som antall dager fra dag 0 til deltakeren opplevde et tilbakefall (residivdato - behandlingsstartdato +1). Bare tilbakefall etter baseline ble vurdert i disse analysene. Kun tilbakefall som skjedde til og med siste besøksdato i den dobbeltblindede behandlingsperioden ble vurdert i disse analysene. Intent-to-treat-populasjonen bestod av alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose studiemiddel (belimumab eller placebo). NA indikerer at dataene ikke var tilgjengelige da antall hendelser er for lavt til å estimere verdien. Median- og interkvartilområde ble presentert og var basert på Kaplan Meier-estimater.
Omtrent opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig tilbakefall under den dobbeltblindede fasen av studien
Tidsramme: Omtrent opptil 4 år
Data for antall deltakere med alvorlig tilbakefall [definert som å oppleve minst 1 viktig Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) element] under dobbeltbindingsfasen av studien ble rapportert. Analyse ble utført ved bruk av en Cox proporsjonal faremodell.
Omtrent opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115466

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere