Belimumab en remisión de VASculitis (BREVAS)
15 de marzo de 2018 actualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab (HGS1006) en combinación con azatioprina para el mantenimiento de la remisión en la granulomatosis de Wegener y la poliangitis microscópica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de belimumab, en combinación con azatioprina, para el mantenimiento de la remisión luego de un régimen de inducción estándar en pacientes con granulomatosis de Wegener o poliangitis microscópica.
La asignación aleatoria en este estudio es "1 a 1", lo que significa que los participantes tienen las mismas posibilidades de recibir belimumab o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 80336
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70376
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemania, 07740
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Australia, 2107
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Praha 2, Chequia, 12850
- GSK Investigational Site
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Praha 2, Chequia, 12808
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Chequia, 14021
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 8036
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- GSK Investigational Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94030
- GSK Investigational Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2307
- GSK Investigational Site
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 1089
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1438
- GSK Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- GSK Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- GSK Investigational Site
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Stavropol, Federación Rusa
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- GSK Investigational Site
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Pessac, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, Francia, 35033
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1023
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20153
- GSK Investigational Site
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 7760
- GSK Investigational Site
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Kristiansand, Noruega, 4604
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0372
- GSK Investigational Site
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Callao, Perú, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 41
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 31
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 21
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 36
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima14
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-635
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-066
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- GSK Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- GSK Investigational Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 14186
- GSK Investigational Site
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Bern, Suiza, 3010
- GSK Investigational Site
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St. Gallen, Suiza, 9007
- GSK Investigational Site
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Zuerich, Suiza, 8006
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico clínico Granulomatosis de Wegener o poliangitis microscópica según los criterios de Chapel Hill.
- Brote de la enfermedad en las últimas 26 semanas que requirió tratamiento con dosis altas de corticosteroides y 1 de los siguientes medicamentos: rituximab, ciclofosfamida oral O ciclofosfamida IV.
- Dio positivo para anticuerpos anti-proteinasa 3 (anti-PR3) o anti-mieloperoxidasa (anti-MPO) en cualquier momento antes de la inscripción.
- Lograr la remisión no más de 26 semanas después de la primera dosis del tratamiento de inducción. La remisión se define como una puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) de 0 y recibir menos de 10 mg/día de prednisona oral (o equivalente) en 2 visitas consecutivas con un intervalo de 21 a 35 días.
- La terapia de mantenimiento en este estudio debe comenzar no más de 2 semanas después de la confirmación de la remisión.
Criterios clave de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Recibir una terapia dirigida a células B (que no sea rituximab) en cualquier momento
- Recepción de un agente biológico en investigación en los últimos 60 días.
- Manejo requerido de infecciones agudas o crónicas en los últimos 60 días.
- Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
- Prueba positiva actual o pasada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a agentes de contraste o medicamentos biológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo más azatioprina
Placebo IV más azatioprina oral 2 mg/kg/día; placebo administrado los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días hasta el final del estudio.
Si los resultados en el período doble ciego muestran que belimumab es seguro y eficaz, los participantes tienen la opción de recibir tratamiento con belimumab en una fase de extensión abierta de 6 meses.
Los pacientes de placebo que opten por participar en la extensión recibirán belimumab 10 mg/kg IV cada 28 días más azatioprina oral 2 mg/kg/día durante 6 meses adicionales.
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Placebo
Azatioprina
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Experimental: Belimumab 10 mg/kg más azatioprina
Belimumab 10 mg/kg IV más azatioprina oral 2 mg/kg/día; belimumab administrado los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días hasta el final del estudio.
Si los resultados en el período doble ciego muestran que belimumab es seguro y eficaz, los participantes tienen la opción de continuar el tratamiento con belimumab en una fase de extensión abierta de 6 meses.
Los pacientes que opten por participar en la extensión continuarán recibiendo belimumab 10 mg/kg IV cada 28 días más azatioprina oral 2 mg/kg/día durante 6 meses adicionales.
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Azatioprina
Belimumab 10 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4 años
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El tiempo hasta la recaída se define como el número de días desde el Día 0 hasta que el participante experimentó una recaída (fecha de recaída - fecha de inicio del tratamiento +1).
En estos análisis, solo se consideraron las recaídas posteriores al inicio.
En estos análisis, solo se consideraron las recaídas que ocurrieron hasta la fecha de la última visita inclusive en el período de tratamiento doble ciego.
Población por intención de tratar compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del agente del estudio (belimumab o placebo).
NA indica que los datos no estaban disponibles porque el Número de eventos es demasiado bajo para estimar el valor.
Se presentaron la mediana y el rango intercuartílico y se basaron en estimaciones de Kaplan Meier.
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Aproximadamente hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recaída importante durante la fase doble ciego del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4 años
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Se informaron los datos del número de participantes con recaída importante [definida como experimentar al menos 1 elemento importante de la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)] durante la fase de doble enlace del estudio.
El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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Aproximadamente hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Vasculitis
- Poliangitis microscópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Azatioprina
- Belimumab
Otros números de identificación del estudio
- 115466
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .