VASculitis의 차도에서 벨리무맙 (BREVAS)
2018년 3월 15일 업데이트: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
베게너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염의 관해 유지를 위한 아자티오프린 병용 벨리무맙(HGS1006)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 다국적, 무작위배정, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 베게너 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염 환자에서 표준 유도 요법 후 관해 유지를 위해 아자티오프린과 조합하여 벨리무맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 무작위 할당은 "1:1"이며 이는 참가자가 벨리무맙 또는 위약을 받을 동등한 기회를 갖는다는 것을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kristiansand, 노르웨이, 4604
- GSK Investigational Site
-
Oslo, 노르웨이, 0372
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70376
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, 독일, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119992
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, 멕시코, 7760
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, 미국, 36693
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, 미국, 91723
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, 미국, 94030
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2307
- GSK Investigational Site
-
West Springfield, Massachusetts, 미국, 1089
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103-1438
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43203
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, 벨기에, 1020
- GSK Investigational Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- GSK Investigational Site
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, 스위스, 8006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 8036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
Oxford, 영국, OX3 7LD
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- GSK Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20153
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, 체코, 12850
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, 체코, 12808
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, 체코, 14021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, 페루, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima 21
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima 36
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima14
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-635
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-066
- GSK Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75014
- GSK Investigational Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, 프랑스, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1023
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, 호주, 2107
- GSK Investigational Site
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 임상진단 Chapel Hill 기준에 의한 Wegener 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염.
- 지난 26주 동안 고용량 코르티코스테로이드와 다음 약물 중 1개로 치료가 필요한 질병 플레어: 리툭시맙, 경구 시클로포스파미드 또는 IV 시클로포스파미드.
- 등록 전 언제든지 항단백질분해효소 3(항PR3) 또는 항골수페록시다아제(항MPO) 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 유도 치료의 첫 투여 후 26주 이내에 관해에 도달하십시오. 관해는 BVAS(Birmingham Vasculitis Activity) 점수가 0이고 21~35일 간격으로 2회 연속 방문 시 10mg/일 미만의 경구 프레드니손(또는 동등물)을 투여받는 것으로 정의됩니다.
- 이 연구에 대한 유지 요법은 관해 확인 후 2주 이내에 시작해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 언제든지 B 세포 표적 치료(리툭시맙 제외)를 받는 경우
- 지난 60일 이내에 조사용 생물학적 약제의 수령.
- 지난 60일 이내의 급성 또는 만성 감염 관리가 필요합니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 현재 또는 과거 양성 검사.
- 조영제 또는 생물학적 의약품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 + 아자티오프린
위약 IV + 경구용 아자티오프린 2mg/kg/일; 위약은 0일, 14일, 28일에 투여된 후 연구가 끝날 때까지 28일마다 투여되었습니다.
이중 맹검 기간의 결과에서 벨리무맙이 안전하고 효과적이면 참가자는 6개월 오픈 라벨 연장 단계에서 벨리무맙으로 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
연장에 참여하기로 선택한 위약 환자는 28일마다 벨리무맙 10mg/kg IV와 추가 6개월 동안 경구용 아자티오프린 2mg/kg/일을 투여받게 됩니다.
|
위약
아자티오프린
|
|
실험적: 벨리무맙 10 mg/kg + 아자티오프린
벨리무맙 10mg/kg IV + 경구용 아자티오프린 2mg/kg/일; 벨리무맙은 0일, 14일, 28일에 투여된 후 연구가 끝날 때까지 28일마다 투여되었습니다.
이중 맹검 기간의 결과에서 벨리무맙이 안전하고 효과적이면 참가자는 6개월 오픈 라벨 연장 단계에서 벨리무맙으로 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연장에 참여하기로 선택한 환자는 28일마다 벨리무맙 10mg/kg IV와 추가 6개월 동안 경구용 아자티오프린 2mg/kg/일을 계속 투여받게 됩니다.
|
아자티오프린
벨리무맙 10 mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 약 4년
|
재발 시간은 0일부터 참가자가 재발을 경험할 때까지의 일수로 정의됩니다(재발 날짜 - 치료 시작 날짜 +1).
이 분석에서는 기준선 후 재발만 고려했습니다.
이중 맹검 치료 기간의 마지막 방문 날짜까지 발생하는 재발만 이러한 분석에서 고려되었습니다.
1회 이상의 연구 제제(벨리무맙 또는 위약) 투여를 받은 모든 무작위 참가자로 구성된 치료 의향 모집단.
NA는 이벤트 수가 너무 적어 값을 추정할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
중앙값 및 사분위수 범위가 제시되었으며 Kaplan Meier 추정치를 기반으로 했습니다.
|
약 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구의 이중 맹검 단계 동안 주요 재발이 있는 참가자 수
기간: 약 4년
|
연구의 이중 결합 단계 동안 주요 재발[최소 1개의 주요 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 항목을 경험하는 것으로 정의됨] 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
약 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115466
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .