Belimumabi VASkuliitin remissiossa (BREVAS)
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Vaihe 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus belimumabin (HGS1006) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä atsatiopriinin kanssa remission ylläpitämiseksi Wegenerin granulomatoosissa ja mikroskooppisessa polyangiitissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belimumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsatiopriinin kanssa remission ylläpitämisessä tavanomaisen induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on Wegenerin granulomatoosi tai mikroskooppinen polyangiitti.
Tässä tutkimuksessa satunnaisjako on "1-1", mikä tarkoittaa, että osallistujilla on yhtäläinen mahdollisuus saada belimumabia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Australia, 2107
- GSK Investigational Site
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20153
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 7760
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4604
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0372
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 21
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 36
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima14
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-635
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-066
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70376
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- GSK Investigational Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 12850
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 14021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94030
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2307
- GSK Investigational Site
-
West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 1089
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1438
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi Wegenerin granulomatoosi tai mikroskooppinen polyangiiitti Chapel Hillin kriteereillä.
- Taudin paheneminen viimeisten 26 viikon aikana, joka vaatii hoitoa suuriannoksisilla kortikosteroideilla ja yhdellä seuraavista lääkkeistä: rituksimabi, oraalinen syklofosfamidi TAI IV syklofosfamidi.
- Testattu positiiviseksi anti-proteinaasi 3 (anti-PR3) tai anti-myeloperoksidaasi (anti-MPO) vasta-aineille milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
- Saavuta remissio enintään 26 viikon kuluttua ensimmäisestä induktiohoidon annoksesta. Remissio määritellään Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) -pistemääräksi 0 ja alle 10 mg/vrk oraalisen prednisonin (tai vastaavan) saamisena kahdella peräkkäisellä käynnillä 21-35 päivän välein.
- Ylläpitohoito tässä tutkimuksessa saa alkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua remission vahvistamisesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- B-soluihin kohdistetun hoidon (muu kuin rituksimabi) vastaanottaminen milloin tahansa
- Tutkittavan biologisen tekijän vastaanotto viimeisen 60 päivän aikana.
- Vaadittu akuuttien tai kroonisten infektioiden hoito viimeisten 60 päivän aikana.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Nykyinen tai mennyt positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Aiempi vakava allerginen reaktio varjoaineille tai biologisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo plus atsatiopriini
Plasebo IV plus oraalinen atsatiopriini 2 mg/kg/vrk; lumelääkettä annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sitten joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti.
Jos kaksoissokkojakson tulokset osoittavat, että belimumabi on turvallinen ja tehokas, osallistujilla on mahdollisuus saada belimumabihoitoa kuuden kuukauden avoimessa jatkovaiheessa.
Plasebopotilaat, jotka päättävät osallistua jatkohoitoon, saavat belimumabia 10 mg/kg IV 28 päivän välein sekä oraalista atsatiopriinia 2 mg/kg/vrk vielä 6 kuukauden ajan.
|
Plasebo
Atsatiopriini
|
|
Kokeellinen: Belimumabi 10 mg/kg plus atsatiopriini
Belimumabi 10 mg/kg IV plus oraalinen atsatiopriini 2 mg/kg/vrk; belimumabi annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sitten joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti.
Jos kaksoissokkojakson tulokset osoittavat, että belimumabi on turvallinen ja tehokas, osallistujilla on mahdollisuus jatkaa belimumabihoitoa kuuden kuukauden avoimessa jatkovaiheessa.
Potilaat, jotka päättävät osallistua laajennukseen, saavat edelleen belimumabia 10 mg/kg IV joka 28. päivä sekä oraalista atsatiopriinia 2 mg/kg/vrk vielä 6 kuukauden ajan.
|
Atsatiopriini
Belimumabi 10 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Noin jopa 4 vuotta
|
Aika uusiutumiseen määritellään päivien lukumääränä päivästä 0, kunnes osallistuja koki uusiutumisen (relapsipäivä - hoidon aloituspäivä +1).
Näissä analyyseissä otettiin huomioon vain perustilanteen jälkeiset pahenemisvaiheet.
Näissä analyyseissä otettiin huomioon vain relapsit, jotka ilmenivät kaksoissokkohoitojakson viimeiseen käyntipäivään saakka.
Intent-to-treat -populaatio, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusainetta (belimumabia tai lumelääkettä).
NA osoittaa, että tiedot eivät olleet saatavilla, koska tapahtumien määrä on liian pieni arvon arvioimiseksi.
Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli esitettiin ja perustuivat Kaplan Meierin arvioihin.
|
Noin jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana vakavan relapsin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 4 vuotta
|
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli vakava relapsi [määritelty kokeneeksi vähintään 1 merkittävä Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -kohta] tutkimuksen kaksoissidosvaiheen aikana, raportoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
|
Noin jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Vaskuliitti
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Atsatiopriini
- Belimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115466
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .