Belimumabe na remissão da VASculite (BREVAS)
15 de março de 2018 atualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Um estudo de fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do belimumabe (HGS1006) em combinação com azatioprina para a manutenção da remissão na granulomatose de Wegener e na poliangiite microscópica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do belimumabe, em combinação com azatioprina, para a manutenção da remissão após um regime de indução padrão em pacientes com granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica.
A atribuição aleatória neste estudo é "1 para 1", o que significa que os participantes têm chances iguais de receber belimumabe ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70376
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Austrália, 2107
- GSK Investigational Site
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 8036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94030
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2307
- GSK Investigational Site
-
West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 1089
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1438
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119992
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federação Russa
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, França, 75014
- GSK Investigational Site
-
Pessac, França, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, França, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1023
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itália, 20153
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Itália, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, México, 7760
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0372
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 21
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 36
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima14
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-635
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-066
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-954
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- GSK Investigational Site
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Suíça, 8006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tcheca, 12850
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tcheca, 14021
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico Granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica pelos critérios de Chapel Hill.
- Agravamento da doença nas últimas 26 semanas requerendo tratamento com altas doses de corticosteroides e 1 dos seguintes medicamentos: rituximabe, ciclofosfamida oral OU ciclofosfamida IV.
- Testado positivo para anticorpos anti-proteinase 3 (anti-PR3) ou anti-mieloperoxidase (anti-MPO) em qualquer momento antes da inscrição.
- Atingir a remissão não mais do que 26 semanas após a primeira dose do tratamento de indução. A remissão é definida como uma pontuação de 0 na atividade de vasculite de Birmingham (BVAS) e o recebimento de menos de 10 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente) em 2 visitas consecutivas com intervalo de 21 a 35 dias.
- A terapia de manutenção neste estudo deve começar não mais que 2 semanas após a confirmação da remissão.
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Recebimento de uma terapia direcionada para células B (diferente de rituximabe) a qualquer momento
- Recebimento de agente biológico experimental nos últimos 60 dias.
- Gestão necessária de infecções agudas ou crônicas nos últimos 60 dias.
- Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Teste positivo atual ou passado para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
- História de reação alérgica grave a agentes de contraste ou medicamentos biológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Azatioprina
Placebo IV mais azatioprina oral 2 mg/kg/dia; placebo administrado nos dias 0, 14, 28 e depois a cada 28 dias até o final do estudo.
Se os resultados do período duplo-cego mostrarem que o belimumabe é seguro e eficaz, os participantes terão a opção de receber tratamento com belimumabe em uma fase de extensão aberta de 6 meses.
Os pacientes placebo que optarem por participar da extensão receberão belimumabe 10 mg/kg IV a cada 28 dias mais azatioprina oral 2 mg/kg/dia por mais 6 meses.
|
Placebo
Azatioprina
|
|
Experimental: Belimumabe 10 mg/kg mais azatioprina
Belimumabe 10 mg/kg IV mais azatioprina oral 2 mg/kg/dia; belimumabe administrado nos dias 0, 14, 28 e depois a cada 28 dias até o final do estudo.
Se os resultados do período duplo-cego mostrarem que o belimumabe é seguro e eficaz, os participantes terão a opção de continuar o tratamento com belimumabe em uma fase de extensão aberta de 6 meses.
Os pacientes que optarem por participar da extensão continuarão a receber belimumabe 10 mg/kg IV a cada 28 dias mais azatioprina oral 2 mg/kg/dia por mais 6 meses.
|
Azatioprina
Belimumabe 10 mg/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira recaída
Prazo: Aproximadamente até 4 anos
|
O tempo até a recaída é definido como o número de dias desde o dia 0 até que o participante tenha uma recaída (data da recaída - data de início do tratamento +1).
Apenas as recaídas pós-linha de base foram consideradas nestas análises.
Apenas as recaídas que ocorreram até e incluindo a data da última consulta no período de tratamento duplo-cego foram consideradas nestas análises.
População com intenção de tratar composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do agente do estudo (belimumabe ou placebo).
NA indica que os dados não estavam disponíveis porque o número de eventos é muito baixo para estimar o valor.
A mediana e o intervalo interquartil foram apresentados e foram baseados nas estimativas de Kaplan Meier.
|
Aproximadamente até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com recaída grave durante a fase duplo-cega do estudo
Prazo: Aproximadamente até 4 anos
|
Foram relatados os dados para o número de participantes com recaída importante [definida como experimentando pelo menos 1 item importante do Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)] durante a fase de duplo vínculo do estudo.
A análise foi realizada usando um modelo de risco proporcional de Cox.
|
Aproximadamente até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Vasculite Sistêmica
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Vasculite
- Poliangiite microscópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Azatioprina
- Belimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 115466
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .