Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belimumab w remisji zapalenia naczyń (BREVAS)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania belimumabu (HGS1006) w skojarzeniu z azatiopryną w celu utrzymania remisji w ziarniniakowatości Wegenera i mikroskopowym zapaleniu naczyń

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu w skojarzeniu z azatiopryną w utrzymaniu remisji po standardowym schemacie indukcyjnym u pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Przydział losowy w tym badaniu to „1 do 1”, co oznacza, że ​​uczestnicy mają równe szanse na otrzymanie belimumabu lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 4
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne Ziarniniakowatość Wegenera lub mikroskopowe zapalenie naczyń według kryteriów Chapel Hill.
  • Zaostrzenie choroby w ciągu ostatnich 26 tygodni wymagające leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów i 1 z następujących leków: rytuksymab, doustny cyklofosfamid LUB cyklofosfamid dożylny.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko proteinazie 3 (anty-PR3) lub przeciwko mieloperoksydazie (anty-MPO) w dowolnym momencie przed włączeniem.
  • Osiągnięcie remisji nie później niż 26 tygodni po pierwszej dawce leczenia indukcyjnego. Remisję definiuje się jako wynik 0 w skali Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) i otrzymywanie mniej niż 10 mg/dobę doustnego prednizonu (lub odpowiednika) podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 21 do 35 dni.
  • Leczenie podtrzymujące w tym badaniu należy rozpocząć nie później niż 2 tygodnie po potwierdzeniu remisji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub karmiące.
  • Otrzymanie terapii ukierunkowanej na limfocyty B (innej niż rytuksymab) w dowolnym momencie
  • Otrzymanie badanego czynnika biologicznego w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Wymagane leczenie ostrych lub przewlekłych infekcji w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Obecny lub przeszły pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na środki kontrastowe lub leki biologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus azatiopryna
Placebo IV plus doustna azatiopryna 2 mg/kg/dobę; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do końca badania. Jeśli wyniki w okresie podwójnie ślepej próby wykażą, że belimumab jest bezpieczny i skuteczny, uczestnicy mają możliwość leczenia belimumabem w 6-miesięcznej otwartej fazie przedłużenia. Pacjenci otrzymujący placebo, którzy zdecydują się na udział w rozszerzeniu, będą otrzymywać belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 28 dni plus azatioprynę doustnie w dawce 2 mg/kg/dobę przez dodatkowe 6 miesięcy.
Biologiczny: Placebo
Placebo
Lek: Azatiopryna
Azatiopryna
Eksperymentalny: Belimumab 10 mg/kg plus azatiopryna
Belimumab 10 mg/kg IV plus doustna azatiopryna 2 mg/kg/dobę; belimumab podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do końca badania. Jeśli wyniki w okresie podwójnie ślepej próby wykażą, że belimumab jest bezpieczny i skuteczny, uczestnicy mają możliwość kontynuowania leczenia belimumabem w 6-miesięcznej otwartej fazie przedłużenia. Pacjenci, którzy zdecydują się na przedłużenie, będą nadal otrzymywać belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 28 lat oraz doustną dawkę azatiopryny w dawce 2 mg/kg/dobę przez dodatkowe 6 miesięcy.
Lek: Azatiopryna
Azatiopryna
Biologiczny: Belimumab 10 mg/kg mc
Belimumab 10 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Około 4 lat
Czas do nawrotu definiuje się jako liczbę dni od dnia 0 do wystąpienia nawrotu u uczestnika (data nawrotu - data rozpoczęcia leczenia +1). W tych analizach brano pod uwagę tylko nawroty po okresie wyjściowym. W tych analizach uwzględniono tylko nawroty, które wystąpiły do ​​daty ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby włącznie. Populacja zgodna z zamiarem leczenia składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego środka (belimumabu lub placebo). NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ liczba zdarzeń jest zbyt niska, aby oszacować wartość. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy, które oparto na szacunkach Kaplana Meiera.
Około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym nawrotem podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Około 4 lat
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników z poważnym nawrotem [zdefiniowanym jako wystąpienie co najmniej 1 poważnego elementu w skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)] podczas fazy badania podwójnego wiązania. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115466

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj