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Belimumab dans la rémission de VASculitis (BREVAS)

15 mars 2018 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Une étude de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du belimumab (HGS1006) en association avec l'azathioprine pour le maintien de la rémission dans la granulomatose de Wegener et la polyangéite microscopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du belimumab, en association avec l'azathioprine, pour le maintien de la rémission après un schéma d'induction standard chez des patients atteints de granulomatose de Wegener ou de polyangéite microscopique. L'assignation aléatoire dans cette étude est "1 pour 1", ce qui signifie que les participants ont une chance égale de recevoir du belimumab ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Allemagne, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Australie
      • Liverpool, Australie, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Lille cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, France, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 4
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italie, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italie, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Callao, Pérou, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Suisse, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 14021
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic clinique Granulomatose de Wegener ou polyangéite microscopique selon les critères de Chapel Hill.
  • Poussée de la maladie au cours des 26 dernières semaines nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes à forte dose et l'un des médicaments suivants : rituximab, cyclophosphamide oral OU cyclophosphamide IV.
  • Testé positif pour les anticorps anti-protéinase 3 (anti-PR3) ou anti-myéloperoxydase (anti-MPO) à tout moment avant l'inscription.
  • Atteindre la rémission pas plus de 26 semaines après la première dose du traitement d'induction. La rémission est définie comme un score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS) de 0 et recevant moins de 10 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent) lors de 2 visites consécutives à 21 à 35 jours d'intervalle.
  • Le traitement d'entretien de cette étude doit commencer au plus tard 2 semaines après la confirmation de la rémission.

Critères d'exclusion clés :

  • Enceinte ou allaitante.
  • Réception d'une thérapie ciblée sur les lymphocytes B (autre que le rituximab) à tout moment
  • Réception d'un agent biologique expérimental au cours des 60 derniers jours.
  • Prise en charge requise des infections aiguës ou chroniques au cours des 60 derniers jours.
  • Abus actuel de drogues ou d'alcool ou dépendance.
  • Test positif actuel ou passé pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Antécédents de réaction allergique sévère aux agents de contraste ou aux médicaments biologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus azathioprine
Placebo IV plus azathioprine orale 2 mg/kg/jour ; placebo administré les jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude. Si les résultats de la période en double aveugle montrent que le belimumab est sûr et efficace, les participants ont alors la possibilité de recevoir un traitement par belimumab dans une phase d'extension en ouvert de 6 mois. Les patients sous placebo qui choisissent de participer à l'extension recevront du belimumab 10 mg/kg IV tous les 28 jours plus de l'azathioprine orale 2 mg/kg/jour pendant 6 mois supplémentaires.
Biologique: Placebo
Placebo
Médicament: Azathioprine
Azathioprine
Expérimental: Belimumab 10 mg/kg plus azathioprine
Belimumab 10 mg/kg IV plus azathioprine orale 2 mg/kg/jour ; belimumab administré les jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude. Si les résultats de la période en double aveugle montrent que le belimumab est sûr et efficace, les participants ont alors la possibilité de poursuivre le traitement par belimumab dans une phase d'extension en ouvert de 6 mois. Les patients qui choisissent de participer à l'extension continueront de recevoir du belimumab 10 mg/kg IV tous les 28 jours plus de l'azathioprine orale 2 mg/kg/jour pendant 6 mois supplémentaires.
Médicament: Azathioprine
Azathioprine
Biologique: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg
Autres noms:
  • BENLYSTAMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première rechute
Délai: Environ jusqu'à 4 ans
Le délai de rechute est défini comme le nombre de jours entre le jour 0 et le moment où le participant a connu une rechute (date de rechute - date de début du traitement +1). Seules les rechutes postérieures à l'inclusion ont été prises en compte dans ces analyses. Seules les rechutes survenues jusqu'à la date de la dernière visite incluse dans la période de traitement en double aveugle ont été prises en compte dans ces analyses. Population en intention de traiter composée de tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose de l'agent de l'étude (belimumab ou placebo). NA indique que les données n'étaient pas disponibles car le nombre d'événements est trop faible pour estimer la valeur. La médiane et l'intervalle interquartile ont été présentés et étaient basés sur les estimations de Kaplan Meier.
Environ jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant fait une rechute majeure pendant la phase à double insu de l'étude
Délai: Environ jusqu'à 4 ans
Les données sur le nombre de participants ayant fait une rechute majeure [définis comme ayant subi au moins 1 élément majeur du score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS)] pendant la phase à double injonction de l'étude ont été rapportées. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de risque proportionnel de Cox.
Environ jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115466

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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