Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belimumab bij remissie van VASculitis (BREVAS)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van belimumab (HGS1006) in combinatie met azathioprine voor het behoud van remissie bij de ziekte van Wegener en microscopische polyangiitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van belimumab, in combinatie met azathioprine, voor het handhaven van remissie na een standaard inductieregime bij patiënten met de ziekte van Wegener of microscopische polyangiitis. De willekeurige toewijzing in deze studie is "1 op 1", wat betekent dat deelnemers een gelijke kans hebben om belimumab of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Liverpool, Australië, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Duitsland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 4
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italië, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8006
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose Wegener-granulomatose of microscopische polyangiitis volgens Chapel Hill-criteria.
  • Opflakkering van de ziekte in de afgelopen 26 weken die behandeling met hoge doses corticosteroïden en 1 van de volgende medicijnen vereist: rituximab, oraal cyclofosfamide OF IV cyclofosfamide.
  • Positief getest op anti-proteïnase 3 (anti-PR3) of anti-myeloperoxidase (anti-MPO) antilichamen op enig moment voorafgaand aan inschrijving.
  • Bereik remissie niet later dan 26 weken na de eerste dosis van de inductiebehandeling. Remissie wordt gedefinieerd als een Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)-score van 0 en het ontvangen van minder dan 10 mg/dag orale prednison (of equivalent) tijdens 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 21 tot 35 dagen.
  • Onderhoudstherapie in dit onderzoek mag niet later dan 2 weken na bevestiging van remissie worden gestart.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Ontvangst van een op B-cellen gerichte therapie (anders dan rituximab) op elk moment
  • Ontvangst van een biologisch agens in onderzoek in de afgelopen 60 dagen.
  • Vereist beheer van acute of chronische infecties in de afgelopen 60 dagen.
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
  • Huidige of eerdere positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie op contrastmiddelen of biologische medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo plus azathioprine
Placebo IV plus oraal azathioprine 2 mg/kg/dag; placebo toegediend op dag 0, 14, 28 en vervolgens elke 28 dagen tot het einde van het onderzoek. Als uit de resultaten in de dubbelblinde periode blijkt dat belimumab veilig en effectief is, hebben deelnemers de mogelijkheid om een ​​behandeling met belimumab te krijgen in een open-label verlengingsfase van 6 maanden. Placebopatiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan de verlenging, krijgen elke 28 dagen belimumab 10 mg/kg IV plus oraal azathioprine 2 mg/kg/dag gedurende nog eens 6 maanden.
Biologisch: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Azathioprine
Azathioprine
Experimenteel: Belimumab 10 mg/kg plus azathioprine
Belimumab 10 mg/kg IV plus oraal azathioprine 2 mg/kg/dag; belimumab toegediend op dag 0, 14, 28 en vervolgens elke 28 dagen tot het einde van het onderzoek. Als uit de resultaten in de dubbelblinde periode blijkt dat belimumab veilig en effectief is, hebben deelnemers de mogelijkheid om de behandeling met belimumab voort te zetten in een open-label verlengingsfase van 6 maanden. Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan de verlenging, zullen elke 28 dagen belimumab 10 mg/kg IV plus oraal azathioprine 2 mg/kg/dag blijven krijgen gedurende nog eens 6 maanden.
Geneesmiddel: Azathioprine
Azathioprine
Biologisch: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg
Andere namen:
  • BENLYSTA™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4 jaar
Tijd tot terugval wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf dag 0 totdat de deelnemer een terugval ondervond (terugvaldatum - startdatum behandeling +1). In deze analyses werd alleen rekening gehouden met recidieven na baseline. Alleen recidieven die optraden tot en met de laatste bezoekdatum in de dubbelblinde behandelperiode werden in deze analyses meegenomen. Intent-to-treat-populatie bestaande uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis studiemiddel (belimumab of placebo) kregen. NA geeft aan dat de gegevens niet beschikbaar waren omdat het aantal gebeurtenissen te laag is om de waarde te schatten. Mediaan en interkwartielbereik werden gepresenteerd en waren gebaseerd op schattingen van Kaplan Meier.
Ongeveer tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige terugval tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4 jaar
Er werden gegevens gerapporteerd voor het aantal deelnemers met een ernstige terugval [gedefinieerd als het ervaren van ten minste 1 ernstig Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)-item] tijdens de dubbelbindingsfase van het onderzoek. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportioneel gevaarmodel.
Ongeveer tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115466

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren