Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belimumab v remisi vASkulitidy (BREVAS)

15. března 2018 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Fáze 3, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belimumabu (HGS1006) v kombinaci s azathioprinem pro udržení remise u Wegenerovy granulomatózy a mikroskopické polyangiitidy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost belimumabu v kombinaci s azathioprinem pro udržení remise po standardním indukčním režimu u pacientů s Wegenerovou granulomatózou nebo mikroskopickou polyangiitidou. Náhodné přiřazení v této studii je „1 ku 1“, což znamená, že účastníci mají stejnou šanci na podání belimumabu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 4
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8006
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Wegenerova granulomatóza nebo mikroskopická polyangiitida podle kritérií Chapel Hill.
  • Vzplanutí onemocnění za posledních 26 týdnů vyžadující léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů a 1 z následujících léků: rituximab, perorální cyklofosfamid NEBO IV cyklofosfamid.
  • Kdykoli před zařazením byl testován pozitivně na protilátky proti proteináze 3 (anti-PR3) nebo proti myeloperoxidáze (anti-MPO).
  • Dosáhněte remise ne více než 26 týdnů po první dávce indukční léčby. Remise je definována jako skóre aktivity Birmingham Vasculitis Act (BVAS) 0 a příjem méně než 10 mg/den perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 21 až 35 dnů.
  • Udržovací terapie v této studii nesmí začít déle než 2 týdny po potvrzení remise.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící.
  • Příjem terapie cílené na B buňky (jiné než rituximab) kdykoli
  • Příjem zkoumaného biologického agens během posledních 60 dnů.
  • Požadovaná léčba akutních nebo chronických infekcí během posledních 60 dnů.
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Současný nebo minulý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Závažná alergická reakce na kontrastní látky nebo biologické léky v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus azathioprin
Placebo IV plus perorální azathioprin 2 mg/kg/den; placebo podávané ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do konce studie. Pokud výsledky ve dvojitě zaslepeném období ukážou, že belimumab je bezpečný a účinný, pak mají účastníci možnost podstoupit léčbu belimumabem v 6měsíční otevřené prodloužené fázi. Pacienti s placebem, kteří se rozhodnou zúčastnit se prodloužení, budou dostávat belimumab 10 mg/kg IV každých 28 dní plus perorální azathioprin 2 mg/kg/den po dobu dalších 6 měsíců.
Biologický: Placebo
Placebo
Lék: Azathioprin
Azathioprin
Experimentální: Belimumab 10 mg/kg plus azathioprin
Belimumab 10 mg/kg IV plus perorální azathioprin 2 mg/kg/den; belimumab podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do konce studie. Pokud výsledky ve dvojitě zaslepeném období ukážou, že belimumab je bezpečný a účinný, pak mají účastníci možnost pokračovat v léčbě belimumabem v 6měsíční otevřené prodloužené fázi. Pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se prodloužení, budou i nadále dostávat belimumab 10 mg/kg IV každých 28 plus perorální azathioprin 2 mg/kg/den dnů po dobu dalších 6 měsíců.
Lék: Azathioprin
Azathioprin
Biologický: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • BENLYSTA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Přibližně do 4 let
Doba do relapsu je definována jako počet dní ode dne 0 do doby, kdy u účastníka došlo k relapsu (datum relapsu – datum zahájení léčby +1). V těchto analýzách byly zvažovány pouze recidivy po výchozím stavu. V těchto analýzách byly zvažovány pouze relapsy, ke kterým došlo do data poslední návštěvy včetně ve dvojitě zaslepeném léčebném období. Populace intent-to-treat složená ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní látky (belimumab nebo placebo). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici, protože počet událostí je příliš nízký na odhad hodnoty. Byly prezentovány mediánové a mezikvartilové rozpětí a byly založeny na odhadech Kaplan Meier.
Přibližně do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkým relapsem během dvojitě zaslepené fáze studie
Časové okno: Přibližně do 4 let
Byly hlášeny údaje o počtu účastníků s velkým relapsem [definovaným jako zažívající alespoň 1 významnou položku skóre aktivity Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)] během fáze dvojité vazby studie. Analýza byla provedena pomocí Coxova proporcionálního modelu nebezpečí.
Přibližně do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115466

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit