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Belimumab in Remission von VASkulitis (BREVAS)

15. März 2018 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab (HGS1006) in Kombination mit Azathioprin zur Aufrechterhaltung der Remission bei Wegener-Granulomatose und mikroskopischer Polyangiitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab in Kombination mit Azathioprin zur Aufrechterhaltung der Remission nach einem standardmäßigen Induktionsschema bei Patienten mit Wegener-Granulomatose oder mikroskopischer Polyangiitis. Die zufällige Zuordnung in dieser Studie ist "1 zu 1", was bedeutet, dass die Teilnehmer die gleiche Chance haben, Belimumab oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Wegener-Granulomatose oder mikroskopische Polyangiitis nach Chapel-Hill-Kriterien.
  • Krankheitsschub in den letzten 26 Wochen, der eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden und 1 der folgenden Medikamente erforderte: Rituximab, orales Cyclophosphamid ODER intravenöses Cyclophosphamid.
  • Positiv auf Anti-Proteinase 3 (Anti-PR3) oder Anti-Myeloperoxidase (Anti-MPO)-Antikörper zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung getestet.
  • Erreichen Sie eine Remission nicht mehr als 26 Wochen nach der ersten Dosis der Induktionsbehandlung. Remission ist definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) Score von 0 und die Einnahme von weniger als 10 mg/Tag oralem Prednison (oder Äquivalent) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 21 bis 35 Tagen.
  • Die Erhaltungstherapie in dieser Studie darf nicht später als 2 Wochen nach Bestätigung der Remission beginnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Erhalt einer B-Zell-gerichteten Therapie (außer Rituximab) zu jeder Zeit
  • Erhalt eines biologischen Prüfstoffs innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Erforderliche Behandlung akuter oder chronischer Infektionen innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Aktueller oder vergangener positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Kontrastmittel oder biologische Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus Azathioprin
Placebo IV plus orales Azathioprin 2 mg/kg/Tag; Placebo verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Ende der Studie. Wenn die Ergebnisse in der doppelblinden Phase zeigen, dass Belimumab sicher und wirksam ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, in einer 6-monatigen offenen Verlängerungsphase eine Behandlung mit Belimumab zu erhalten. Placebo-Patienten, die sich für die Teilnahme an der Verlängerung entscheiden, erhalten Belimumab 10 mg/kg i.v. alle 28 Tage plus orales Azathioprin 2 mg/kg/Tag für weitere 6 Monate.
Biologisch: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin
Experimental: Belimumab 10 mg/kg plus Azathioprin
Belimumab 10 mg/kg i.v. plus orales Azathioprin 2 mg/kg/Tag; Belimumab wurde an den Tagen 0, 14, 28 und dann alle 28 Tage bis zum Ende der Studie verabreicht. Wenn die Ergebnisse in der doppelblinden Phase zeigen, dass Belimumab sicher und wirksam ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Behandlung mit Belimumab in einer 6-monatigen offenen Verlängerungsphase fortzusetzen. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Verlängerung entscheiden, erhalten weiterhin Belimumab 10 mg/kg i.v. alle 28 Tage plus orales Azathioprin 2 mg/kg/Tag für weitere 6 Monate.
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin
Biologisch: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg
Andere Namen:
  • BENLYSTA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 4 Jahren
Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als die Anzahl der Tage ab Tag 0, bis der Teilnehmer einen Rückfall erlitt (Rückfalldatum – Behandlungsbeginndatum +1). In diesen Analysen wurden nur Rückfälle nach Baseline berücksichtigt. In diesen Analysen wurden nur Rückfälle berücksichtigt, die bis einschließlich des letzten Besuchsdatums im doppelblinden Behandlungszeitraum aufgetreten sind. Intent-to-treat-Population bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis des Studienwirkstoffs (Belimumab oder Placebo) erhalten haben. NA gibt an, dass die Daten nicht verfügbar waren, da die Anzahl der Ereignisse zu niedrig ist, um den Wert zu schätzen. Der Median und der Bereich zwischen den Quartilen wurden präsentiert und basierten auf Schätzungen von Kaplan Meier.
Ungefähr bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Rückfall während der doppelblinden Phase der Studie
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 4 Jahren
Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Rückfall [definiert als Auftreten von mindestens 1 größeren Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) Item] während der Double-Bind-Phase der Studie gemeldet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazard-Modells durchgeführt.
Ungefähr bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115466

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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