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Belimumab nella remissione della vasculite (BREVAS)

15 marzo 2018 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Uno studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belimumab (HGS1006) in combinazione con azatioprina per il mantenimento della remissione nella granulomatosi di Wegener e nella poliangioite microscopica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di belimumab, in combinazione con azatioprina, per il mantenimento della remissione dopo un regime di induzione standard in pazienti con granulomatosi di Wegener o poliangioite microscopica. L'assegnazione casuale in questo studio è "1 a 1", il che significa che i partecipanti hanno la stessa possibilità di ricevere belimumab o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Svizzera, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica Granulomatosi di Wegener o poliangioite microscopica secondo i criteri di Chapel Hill.
  • Riacutizzazione della malattia nelle ultime 26 settimane che richiede un trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio e 1 dei seguenti farmaci: rituximab, ciclofosfamide orale o ciclofosfamide EV.
  • Test positivo per gli anticorpi anti-proteinasi 3 (anti-PR3) o anti-mieloperossidasi (anti-MPO) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
  • Raggiungere la remissione non più di 26 settimane dopo la prima dose del trattamento di induzione. La remissione è definita come un punteggio di Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) pari a 0 e la somministrazione di meno di 10 mg/die di prednisone orale (o equivalente) in 2 visite consecutive a distanza di 21-35 giorni.
  • La terapia di mantenimento in questo studio deve iniziare non più di 2 settimane dopo la conferma della remissione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Ricezione di una terapia mirata alle cellule B (diversa da rituximab) in qualsiasi momento
  • Ricezione di un agente biologico sperimentale negli ultimi 60 giorni.
  • Gestione richiesta di infezioni acute o croniche negli ultimi 60 giorni.
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Test positivo attuale o passato per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  • Anamnesi di grave reazione allergica ad agenti di contrasto o medicinali biologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo più azatioprina
Placebo EV più azatioprina orale 2 mg/kg/giorno; placebo somministrato nei giorni 0, 14, 28 e poi ogni 28 giorni fino alla fine dello studio. Se i risultati del periodo in doppio cieco mostrano che belimumab è sicuro ed efficace, i partecipanti hanno la possibilità di ricevere il trattamento con belimumab in una fase di estensione in aperto di 6 mesi. I pazienti trattati con placebo che scelgono di partecipare all'estensione riceveranno belimumab 10 mg/kg EV ogni 28 giorni più azatioprina orale 2 mg/kg/giorno per ulteriori 6 mesi.
Biologico: Placebo
Placebo
Droga: Azatioprina
Azatioprina
Sperimentale: Belimumab 10 mg/kg più azatioprina
Belimumab 10 mg/kg EV più azatioprina orale 2 mg/kg/giorno; belimumab somministrato nei giorni 0, 14, 28 e poi ogni 28 giorni fino alla fine dello studio. Se i risultati del periodo in doppio cieco mostrano che belimumab è sicuro ed efficace, i partecipanti hanno la possibilità di continuare il trattamento con belimumab in una fase di estensione in aperto di 6 mesi. I pazienti che scelgono di partecipare all'estensione continueranno a ricevere belimumab 10 mg/kg EV ogni 28 giorni più azatioprina orale 2 mg/kg/giorno per altri 6 mesi.
Droga: Azatioprina
Azatioprina
Biologico: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg
Altri nomi:
  • BENLYSTA™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Circa fino a 4 anni
Il tempo alla ricaduta è definito come il numero di giorni dal giorno 0 fino a quando il partecipante ha avuto una ricaduta (data della ricaduta - data di inizio del trattamento +1). In queste analisi sono state considerate solo le recidive post-basale. In queste analisi sono state considerate solo le ricadute verificatesi fino alla data dell'ultima visita inclusa nel periodo di trattamento in doppio cieco. Popolazione intent-to-treat composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose dell'agente in studio (belimumab o placebo). NA indica che i dati non erano disponibili in quanto il numero di eventi è troppo basso per stimare il valore. Sono stati presentati l'intervallo mediano e interquartile basato sulle stime di Kaplan Meier.
Circa fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva maggiore durante la fase in doppio cieco dello studio
Lasso di tempo: Circa fino a 4 anni
Sono stati riportati i dati per il numero di partecipanti con recidiva maggiore [definita come esperienza di almeno 1 importante punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS)] durante la fase di doppio legame dello studio. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox.
Circa fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115466

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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