Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belimumab a VASculitis remissziójában (BREVAS)

2018. március 15. frissítette: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

3. fázis, többközpontú, multinacionális, randomizált, kettős vak vizsgálat a belimumab (HGS1006) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az azatioprinnal kombinálva a Wegener-féle granulomatózis és mikroszkopikus polyangiitis remissziójának fenntartásához

Ennek a vizsgálatnak a célja a belimumab és azatioprin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a standard indukciós kezelést követő remisszió fenntartásában Wegener-granulomatózisban vagy mikroszkopikus polyangiitisben szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban a véletlen besorolás "1 az 1-hez", ami azt jelenti, hogy a résztvevők egyenlő eséllyel kapnak belimumabot vagy placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Csehország, 14021
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91723
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94030
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
      • West Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 1089
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103-1438
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 7760
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Kristiansand, Norvégia, 4604
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Németország, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Németország, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Olaszország, 60126
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 36
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima14
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • GSK Investigational Site
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Svájc, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • GSK Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Írország, 4
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Klinikai diagnózis Wegener granulomatosis vagy mikroszkopikus polyangiitis Chapel Hill kritériumai szerint.
  • Betegség fellángolása az elmúlt 26 hétben, amely nagy dózisú kortikoszteroiddal és a következő gyógyszerek egyikével történő kezelést igényelt: rituximab, orális ciklofoszfamid VAGY IV ciklofoszfamid.
  • A beiratkozás előtt bármikor pozitívnak bizonyult anti-proteináz 3 (anti-PR3) vagy anti-myeloperoxidase (anti-MPO) antitestekre.
  • A remissziót legfeljebb 26 héttel az indukciós kezelés első adagja után érheti el. A remissziót úgy határozzák meg, hogy a Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) pontszáma 0, és kevesebb, mint 10 mg/nap orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) bevétele 2 egymást követő, 21-35 napos időközönkénti látogatás során.
  • Ebben a vizsgálatban a fenntartó terápiát a remisszió megerősítése után legfeljebb 2 héttel kell elkezdeni.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • B-sejtes célzott terápia (a rituximab kivételével) bármikor átvétele
  • Vizsgálati biológiai szer átvétele az elmúlt 60 napon belül.
  • Akut vagy krónikus fertőzések szükséges kezelése az elmúlt 60 napban.
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség.
  • Jelenlegi vagy korábbi pozitív teszt humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
  • Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben kontrasztanyagokkal vagy biológiai gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo plusz azatioprin
Placebo IV plusz orális azatioprin 2 mg/kg/nap; placebót a 0., 14., 28. napon, majd 28 naponként a vizsgálat végéig. Ha a kettős vak periódus eredményei azt mutatják, hogy a belimumab biztonságos és hatékony, akkor a résztvevőknek lehetőségük van belimumab kezelésben részesülni egy 6 hónapos, nyílt kiterjesztési szakaszban. Azok a placebóval kezelt betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a hosszabbításban, további 6 hónapon keresztül 10 mg/ttkg belimumabot kapnak intravénásan 28 naponként, valamint 2 mg/ttkg/nap orális azatioprint.
Biológiai: Placebo
Placebo
Drog: Azatioprin
Azatioprin
Kísérleti: Belimumab 10 mg/kg plusz azatioprin
Belimumab 10 mg/kg IV plusz orális azatioprin 2 mg/kg/nap; belimumabot a 0., 14., 28. napon, majd 28 naponként a vizsgálat végéig. Ha a kettős vak periódus eredményei azt mutatják, hogy a belimumab biztonságos és hatékony, akkor a résztvevőknek lehetőségük van a belimumab-kezelést egy 6 hónapos, nyílt kiterjesztési szakaszban folytatni. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a meghosszabbításban, további 6 hónapig továbbra is 28-anként 10 mg/ttkg belimumabot kapnak intravénásan, plusz 2 mg/ttkg/nap orális azathioprint.
Drog: Azatioprin
Azatioprin
Biológiai: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg
Más nevek:
  • BENLYSTA™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első visszaeséshez
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 4 év
A visszaesésig eltelt idő a 0. naptól a relapszusig tartó napok száma (relapszus dátuma - kezelés kezdő dátuma +1). Ezekben az elemzésekben csak a kiindulási állapot utáni relapszusokat vették figyelembe. Ezekben az elemzésekben csak azokat a relapszusokat vették figyelembe, amelyek a kettős-vak kezelési időszakban az utolsó látogatás időpontjáig jelentkeztek. Intent-to-treat populáció, amely az összes randomizált résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati szert (belimumabot vagy placebót) kaptak. Az NA azt jelzi, hogy az adatok nem állnak rendelkezésre, mivel az események száma túl alacsony az érték becsléséhez. A medián és az inter-kvartilis tartományt bemutatták, és Kaplan Meier becslésein alapultak.
Körülbelül legfeljebb 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos relapszusban szenvedő résztvevők száma a vizsgálat kettős vak szakaszában
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 4 év
A vizsgálat kettős kötési szakaszában jelentős relapszusban szenvedő résztvevők számáról [a meghatározás szerint legalább 1 fő birminghami vasculitis aktivitási pontszámot (BVAS) tapasztaltak] közölték. Az elemzést Cox-féle arányos veszélymodell segítségével végeztük.
Körülbelül legfeljebb 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115466

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasculitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel