バルガンシクロビル (Valcyte®) を投与された男性腎移植レシピエントと未治療の対応対照群における精子形成に関する研究
2018年8月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
バルガンシクロビルとバルガンシクロビルの最長200日間の腎移植を受ける成人男性腎移植レシピエントにおける精子形成にガンシクロビルが有意な影響を与えるかどうかを調査する多施設前向きコホート研究同時の未処理の一致するコントロール
この観察研究では、バルガンシクロビルの投与を受けた成人男性腎移植レシピエントと未治療の対応する対照における精子形成を比較します。
データは移植後最大 52 週間、各参加者から収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Institute of Transplantation
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Cancer Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97237
- Oregan Health & Science Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University Department of Nephrology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Hospital Miguel Hidalgo
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Cuernavaca、メキシコ、62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
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San Luis Potosi、メキシコ、78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 初めての腎移植
- 現地で承認された製品の処方情報に従って治療医師が決定したバルガンシクロビル予防療法を受ける資格のある参加者（コホートAのみ）、または移植後にバルガンシクロビル予防療法を必要としないと予想される参加者（コホートBのみ）
- 参加者には既知の不妊症の病歴がない
- 参加者は精液サンプルを提供する能力と意欲がある
- 参加者は、研究全体を通じて、またはバルガンシクロビル治療中止後少なくとも90日間はバリア避妊薬を使用することに同意します。
除外基準:
- 登録後3か月以内にガンシクロビルまたはバルガンシクロビルの投与歴がある
- 腎臓以外の臓器移植
- 参加者は移植前の3か月以内に治験中の新薬の投与を受けている
- 参加者は、生殖能力/精子形成に影響を与えることが知られているアルキル化剤またはその他の薬剤を投与されている
- 参加者は研究期間全体（最大52週間）にわたって追跡調査を受けることができない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: バルガンシクロビルを投与された参加者
サイトメガロウイルス（CMV）血清学的検査がドナー陽性（D+）/レシピエント陰性（R-）で、現地の処方情報に従ってバルガンシクロビル予防療法を受ける参加者は、移植後52週間まで精子形成が観察される。
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参加者は、移植後最長200日間、バルガンシクロビル900ミリグラム（mg）を1日1回経口投与される。
他の名前：
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介入なし：コホート B: 未治療の参加者
ドナー陰性（D-）/R-CMV血清学的検査を受け、予防を受けていない参加者は、移植後52週間まで精子形成が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了（EOT）までの精子密度の変化
時間枠：ベースライン、EOT (28週目)
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精子密度は、2 つの精液サンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、ベースライン来院後（EOT）に測定された精子密度から各参加者のベースラインに測定された精子密度を差し引いた（-）として計算されました。
ベースラインからの負の変化は、精子密度の低下（悪化）を示しました。
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ベースライン、EOT (28週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから EOT および追跡終了 (FU) までの末端ウリジン ニックエンド ラベリング (TUNEL) スコアの変化
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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精子 DNA 断片化変化 (クロマチン損傷) は TUNEL スコアに基づいて評価されました。
変化は、各参加者のベースライン訪問後（EOTおよびFU）に測定されたTUNELスコアからベースラインに測定されたTUNELスコアを差し引いたものとして計算されました。
ベースラインからの負の変化は、TUNEL スコアが低いことを示します。
TUNEL スコアは、断片化された DNA を持つ精子の割合を表します。合計スコアは 0 パーセント (%) から 100% までの範囲であり、スコアが高いほど断片化が進んでいることを表します。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOT から FU の終了までの TUNEL スコアの変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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精子 DNA 断片化変化 (クロマチン損傷) は TUNEL スコアに基づいて評価されました。
変化は、各参加者の FU で測定された TUNEL スコアから EOT で測定された TUNEL スコアを引いたものとして計算されました。
EOT からの負の変化は、TUNEL スコアが低いことを示します。
TUNEL スコアは、断片化された DNA を持つ精子の割合を表します。合計スコアは 0% から 100% の範囲であり、スコアが高いほど断片化が進んでいることを表します。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFUの終わりまでの精液量の変化
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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精液量は、2 つの精液サンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、ベースライン訪問後（EOTおよびFU）に測定された精液量、つまり各参加者のベースライン時に測定された精液量として計算されました。
ベースラインからの負の変化は、精液量の減少（悪化）を示しました。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOTからFU終了までの精液量の変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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精液量は、2 つの精液サンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、各参加者の FU で測定された精液量 - EOT で測定された精液量として計算されました。
EOTからの負の変化は、精液量の減少（悪化）を示しました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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EOTからFU終了までの精子密度の変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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精子密度は、2 つの精液サンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、各参加者の FU で測定された精子密度 - EOT で測定された精子密度として計算されました。
EOT からの負の変化は、精子密度の低下 (悪化) を示しました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインから FU 終了までの精子密度の変化
時間枠：ベースライン、FU 終了 (52 週目)
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精子密度は、2 つの精液サンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、ベースライン訪問後（FU）に測定された精子密度、つまり各参加者のベースラインで測定された精子密度として計算されました。
ベースラインからの負の変化は、精子密度の低下（悪化）を示しました。
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ベースライン、FU 終了 (52 週目)
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ベースラインからEOTおよびFUの終了までの精子の総運動性の変化
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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精子の運動性は、2 つの精液サンプルの平均に基づいて計算されました。
パーセントは、運動精子/総精子数の計算によって決定されました。
変化は、ベースライン訪問後（EOTおよびFU）に測定された精子の運動性、つまり各参加者のベースラインで測定された精子の運動性として計算されました。
ベースラインからの負の変化は、精子の運動性の低下（悪化）を示しました。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOTからFUの終わりまでの精子の総運動性の変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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精子の運動性は、2 つの精液サンプルの平均に基づいて計算されました。
パーセントは、運動精子/総精子数の計算によって決定されました。
変化は、各参加者の FU で測定された精子の運動性 - EOT で測定された精子の運動性として計算されました。
EOT からの負の変化は、精子の運動性の低下 (悪化) を示しました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFUの終了までの正常な精子細胞の割合として評価される精子形態の変化
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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精子の形態は、2 つの精液サンプルの平均に基づいて評価されました。
変化は、ベースライン訪問後（EOTおよびFU）に測定された精子の形態、つまり各参加者のベースラインに測定された精子の形態として計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は、精子の形態が改善されたことを示しています。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOTからFU終了までの正常な精子細胞の割合として評価される精子形態の変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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精子の形態は、2 つの精液サンプルの平均に基づいて評価されました。
変化は、各参加者の FU で測定された精子の形態 - EOT で測定された精子の形態として計算されました。
EOT からのプラスの変化は、精子の形態の改善を示しました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFU終了までの総テストステロンレベルの変化
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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テストステロンレベルは、2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、ベースライン訪問後のテストステロン レベル (EOT および FU)、つまり各参加者のベースラインで測定されたテストステロン レベルとして計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、テストステロンレベルが低いことを示しました。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOTからFUの終わりまでの総テストステロンレベルの変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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テストステロンレベルは、2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、各参加者の FU で測定されたテストステロン レベル - EOT で測定されたテストステロン レベルとして計算されました。
EOT からの負の変化は、テストステロン レベルの低下を示しました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFUの終わりまでのLHレベルの変化
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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LH レベルは 2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、ベースライン訪問後（EOTおよびFU）に測定されたLHレベル、つまり各参加者のベースラインで測定されたLHレベルとして計算されました。
ベースラインからの負の変化は、LH レベルが低いことを示します。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOTからFUの終わりまでのLHレベルの変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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LH レベルは 2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、各参加者の FU で測定された LH レベル - EOT で測定された LH レベルとして計算されました。
EOT からの負の変化は、LH レベルの低下を示しました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFUの終了までのFSHレベルの変化
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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FSH レベルは 2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、ベースライン訪問後の測定（EOTおよびFU）で測定されたFSHレベル、つまり各参加者のベースラインで測定されたFSHレベルとして計算されました。
ベースラインからの負の変化は、FSH レベルが低いことを示します。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOT から FU の終わりまでの FSH レベルの変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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FSH レベルは 2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、各参加者の FU で測定された FSH レベル - EOT で測定された FSH レベルとして計算されました。
EOT からの負の変化は、FSH レベルが低いことを示します。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFU終了までのプロラクチンレベルの変化
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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プロラクチンレベルは、2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、ベースライン訪問後（EOTおよびFU）に測定されたプロラクチンレベル、つまり各参加者のベースラインで測定されたプロラクチンレベルとして計算されました。
ベースラインからの負の変化は、プロラクチンレベルが低いことを示しました。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOTからFUの終わりまでのプロラクチンレベルの変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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プロラクチンレベルは、2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、各参加者の FU で測定されたプロラクチン レベル - EOT で測定されたプロラクチン レベルとして計算されました。
EOT からの負の変化は、プロラクチンレベルの低下を示しました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFU終了までのインヒビンBレベルの変化
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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インヒビン B レベルは 2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、ベースライン訪問後（EOTおよびFU）に測定されたインヒビンBレベル、つまり各参加者のベースラインで測定されたインヒビンBレベルとして計算されました。
ベースラインからの負の変化は、インヒビン B レベルが低いことを示しました。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOTからFU終了までのインヒビンBレベルの変化
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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インヒビン B レベルは 2 つのサンプルの平均に基づいて計算されました。
変化は、各参加者の FU で測定されたインヒビン B レベル - EOT で測定されたインヒビン B レベルとして計算されました。
EOT からの負の変化は、インヒビン B レベルの低下を示しました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFU終了までの異常な精子密度（<20ミル/mL）を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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異常な精子密度は、精子密度が 20 mil/mL 未満 (<) であるとみなされました。
ベースラインからEOTおよびFUの終了までの異常精子密度から異常精子密度および正常精子密度から異常精子密度の変化が報告された。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOT から FU 終了までの異常な精子密度 (<20 ミル/mL) を示した参加者の割合
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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異常な精子密度は、精子密度 <20 mil/mL とみなされました。
EOT から FU 終了までの異常精子密度から異常精子密度、および正常精子密度から異常精子密度の変化が報告されました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFUの終了までにTUNELスコアが向上した参加者の割合
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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精子 DNA 断片化変化 (クロマチン損傷) は TUNEL スコアに基づいて評価されました。
前回の時点と比較して TUNEL スコアが低い参加者は改善したとみなされました。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOT から FU 終了までに TUNEL スコアが向上した参加者の割合
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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精子 DNA 断片化変化 (クロマチン損傷) は TUNEL スコアに基づいて評価されました。
前回の時点と比較して TUNEL スコアが低い参加者は改善したとみなされました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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ベースラインからEOTおよびFU終了までに精子密度が改善された参加者の割合
時間枠：ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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前回の訪問と比較して精子密度が高かった参加者は改善されたとみなされました。
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ベースライン、EOT（28週目）、FU終了（52週目）
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EOTからFU終了までに精子密度が改善された参加者の割合
時間枠：EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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前回の訪問と比較して精子密度が高かった参加者は改善されたとみなされました。
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EOT (第 28 週)、FU 終了 (第 52 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月30日
一次修了 (実際)
2015年9月29日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WV25651
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