Um estudo sobre a espermatogênese em receptores de transplante renal masculino recebendo valganciclovir (Valcyte®) versus controles pareados não tratados
1 de agosto de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para investigar se o ganciclovir afeta significativamente a espermatogênese em receptores de transplante renal masculino adulto recebendo até 200 dias valganciclovir vs. Controles correspondentes não tratados simultâneos
Este estudo observacional irá comparar a espermatogênese em receptores de transplante renal adultos do sexo masculino recebendo valganciclovir versus controles pareados não tratados.
Os dados serão coletados de cada participante por até 52 semanas após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Institute of Transplantation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Cancer Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97237
- Oregan Health & Science Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University Department of Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Miguel Hidalgo
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Cuernavaca, México, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
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San Luis Potosi, México, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro transplante renal
- Participante elegível para receber profilaxia com valganciclovir conforme determinado pelo médico assistente de acordo com as informações de prescrição do produto local aprovado (somente Coorte A) ou não se espera que o participante necessite de qualquer profilaxia com valganciclovir (somente Coorte B) pós-transplante
- O participante não tem histórico de infertilidade conhecida
- O participante é capaz e deseja fornecer amostras de sêmen
- A participante concorda em utilizar um contraceptivo de barreira durante todo o estudo ou por pelo menos 90 dias após o término do tratamento com valganciclovir
Critério de exclusão:
- Ganciclovir ou valganciclovir anteriores dentro de 3 meses da inscrição
- Transplante de órgão que não seja rim
- O participante recebeu um novo medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao transplante
- O participante recebeu um agente alquilante ou outros medicamentos conhecidos por afetar a fertilidade/espermatogênese
- É improvável que o participante esteja disponível para acompanhamento durante toda a duração do estudo (até 52 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: Participantes que receberam Valganciclovir
Os participantes com sorologia de doador positivo (D+)/receptor negativo (R-) para citomegalovírus (CMV), que recebem profilaxia com valganciclovir de acordo com as informações de prescrição locais, serão observados quanto à espermatogênese até 52 semanas após o transplante.
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Os participantes receberão valganciclovir 900 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia por até um máximo de 200 dias após o transplante.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Coorte B: participantes não tratados
Participantes com sorologia de doador negativa (D-)/R-CMV, que não recebem profilaxia, serão observados para espermatogênese até 52 semanas após o transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade do esperma desde a linha de base até o final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28)
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A densidade do esperma foi calculada com base na média de duas amostras de sêmen.
A mudança foi calculada como a densidade do esperma medida na visita pós-linha de base (EOT) menos (-) a densidade do esperma medida na linha de base para cada participante.
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma densidade de esperma mais baixa (piora).
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Linha de base, EOT (Semana 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Terminal Uridine Nick-End Labeling (TUNEL) da linha de base para EOT e final do acompanhamento (FU)
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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A alteração da fragmentação do DNA espermático (dano à cromatina) foi avaliada com base no escore TUNEL.
A mudança foi calculada como o escore TUNEL medido na visita pós-basal (EOT e FU) menos o escore TUNEL medido no basal para cada participante.
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma pontuação TUNEL mais baixa.
A pontuação TUNEL representa a porcentagem de esperma com DNA fragmentado; a pontuação total variou de 0 por cento (%) a 100%, a pontuação mais alta representa mais fragmentação.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração na pontuação do TUNEL de EOT para o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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A alteração da fragmentação do DNA espermático (dano à cromatina) foi avaliada com base no escore TUNEL.
A mudança foi calculada como a pontuação TUNEL medida em FU menos a pontuação TUNEL medida em EOT para cada participante.
Uma mudança negativa de EOT indicou uma pontuação TUNEL mais baixa.
A pontuação TUNEL representa a porcentagem de esperma com DNA fragmentado; pontuação total variou de 0% a 100%, maior pontuação representa mais fragmentação.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no volume seminal da linha de base para EOT e final da FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O volume seminal foi calculado com base na média de duas amostras de sêmen.
A alteração foi calculada como o volume seminal medido na visita pós-basal (EOT e FU) - o volume seminal medido no basal para cada participante.
Uma mudança negativa da linha de base indicou um volume seminal mais baixo (piora).
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Mudança no Volume Seminal de EOT para End FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O volume seminal foi calculado com base na média de duas amostras de sêmen.
A mudança foi calculada como o volume seminal medido em FU - o volume seminal medido em EOT para cada participante.
Uma mudança negativa de EOT indicou um volume seminal menor (piora).
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Mudança na densidade do esperma de EOT até o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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A densidade do esperma foi calculada com base na média de duas amostras de sêmen.
A mudança foi calculada como a densidade de esperma medida em FU - a densidade de esperma medida em EOT para cada participante.
Uma mudança negativa de EOT indicou uma menor densidade de espermatozóides (piora).
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Mudança na densidade do esperma desde a linha de base até o final da FU
Prazo: Linha de base, final da FU (Semana 52)
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A densidade do esperma foi calculada com base na média de duas amostras de sêmen.
A mudança foi calculada como a densidade do esperma medida na visita pós-linha de base (FU) - a densidade do esperma medida na linha de base para cada participante.
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma densidade de esperma mais baixa (piora).
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Linha de base, final da FU (Semana 52)
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Alteração na motilidade total do esperma desde a linha de base até EOT e final da FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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A motilidade espermática foi calculada com base na média de duas amostras de sêmen.
A porcentagem foi determinada pelo cálculo da contagem de espermatozoides móveis/contagem total de espermatozóides.
A mudança foi calculada como a motilidade espermática medida na visita pós-baseline (EOT e FU) - a motilidade espermática medida na linha base para cada participante.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma menor motilidade espermática (piora).
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Mudança na motilidade total do esperma de EOT até o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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A motilidade espermática foi calculada com base na média de duas amostras de sêmen.
A porcentagem foi determinada pelo cálculo da contagem de espermatozoides móveis/contagem total de espermatozóides.
A mudança foi calculada como a motilidade espermática medida em FU - a motilidade espermática medida em EOT para cada participante.
Uma mudança negativa de EOT indicou uma menor motilidade espermática (piora).
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração na morfologia do esperma avaliada como porcentagem de células espermáticas normais desde a linha de base até EOT e final da FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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A morfologia do esperma foi avaliada com base na média de duas amostras de sêmen.
A mudança foi calculada como a morfologia do esperma medida na visita pós-baseline (EOT e FU) - a morfologia do esperma medida na linha de base para cada participante.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma morfologia melhorada do esperma.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Mudança na morfologia do esperma avaliada como porcentagem de células espermáticas normais de EOT até o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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A morfologia do esperma foi avaliada com base na média de duas amostras de sêmen.
A mudança foi calculada como a morfologia do esperma medida em FU - a morfologia do esperma medida em EOT para cada participante.
Uma mudança positiva de EOT indicou uma morfologia espermática melhorada.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no nível total de testosterona desde a linha de base até EOT e final da FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de testosterona foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de testosterona medido na visita pós-basal (EOT e FU) - o nível de testosterona medido na linha de base para cada participante.
Uma mudança negativa da linha de base indicou um nível de testosterona mais baixo.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Mudança no nível total de testosterona de EOT até o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de testosterona foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de testosterona medido em FU - o nível de testosterona medido em EOT para cada participante.
Uma mudança negativa de EOT indicou um nível mais baixo de testosterona.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no nível de LH da linha de base para EOT e final da FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de LH foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de LH medido na visita pós-baseline (EOT e FU) - o nível de LH medido na linha de base para cada participante.
Uma mudança negativa da linha de base indicou um nível de LH mais baixo.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no nível de LH de EOT até o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de LH foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de LH medido em FU - o nível de LH medido em EOT para cada participante.
Uma mudança negativa de EOT indicou um nível mais baixo de LH.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no nível de FSH da linha de base para EOT e final da FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de FSH foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de FSH medido na visita pós-linha de base (EOT e FU) - o nível de FSH medido na linha de base para cada participante.
Uma mudança negativa da linha de base indicou um nível mais baixo de FSH.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no nível de FSH de EOT até o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de FSH foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de FSH medido em FU - o nível de FSH medido em EOT para cada participante.
Uma mudança negativa de EOT indicou um nível mais baixo de FSH.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no nível de prolactina desde a linha de base até EOT e final da FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de prolactina foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de prolactina medido na visita pós-basal (EOT e FU) - o nível de prolactina medido no basal para cada participante.
Uma alteração negativa da linha de base indicou um nível mais baixo de prolactina.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no nível de prolactina de EOT até o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de prolactina foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de prolactina medido em FU - o nível de prolactina medido em EOT para cada participante.
Uma mudança negativa de EOT indicou um nível mais baixo de prolactina.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no nível de inibina B da linha de base para EOT e final da FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de inibina B foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de inibina B medido na visita pós-basal (EOT e FU) - o nível de inibina B medido na linha de base para cada participante.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou um nível de inibina B mais baixo.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Alteração no nível de inibina B de EOT até o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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O nível de inibina B foi calculado com base na média de duas amostras.
A mudança foi calculada como o nível de inibina B medido em FU - o nível de inibina B medido em EOT para cada participante.
Uma mudança negativa de EOT indicou um nível mais baixo de inibina B.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Porcentagem de participantes com densidade anormal de espermatozoides (<20 mil/mL) desde a linha de base até EOT e final de FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Densidade espermática anormal foi considerada como densidade espermática inferior a (<) 20 mil/mL.
Mudança na densidade de esperma anormal para anormal e densidade de esperma normal para anormal da linha de base para EOT e final de FU foi relatada.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Porcentagem de participantes com densidade anormal de esperma (<20 mil/mL) de EOT até o final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Densidade espermática anormal foi considerada como densidade espermática <20 mil/mL.
Mudança na densidade de esperma anormal para anormal e densidade de esperma normal para anormal de EOT para final de FU foi relatada.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Porcentagem de participantes com pontuação TUNEL aprimorada desde a linha de base até o EOT e o final da FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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A alteração da fragmentação do DNA espermático (dano à cromatina) foi avaliada com base no escore TUNEL.
Os participantes que tiveram uma pontuação TUNEL mais baixa em comparação com o ponto de tempo anterior foram considerados melhorados.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Porcentagem de participantes com pontuação TUNEL aprimorada do EOT ao final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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A alteração da fragmentação do DNA espermático (dano à cromatina) foi avaliada com base no escore TUNEL.
Os participantes que tiveram uma pontuação TUNEL mais baixa em comparação com o ponto de tempo anterior foram considerados melhorados.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Porcentagem de participantes com densidade de esperma melhorada desde a linha de base até EOT e final de FU
Prazo: Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Os participantes que tiveram maior densidade de esperma em comparação com a visita anterior foram considerados como melhorados.
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Linha de base, EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Porcentagem de participantes com densidade de esperma melhorada do EOT ao final da FU
Prazo: EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Os participantes que tiveram maior densidade de esperma em comparação com a visita anterior foram considerados como melhorados.
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EOT (Semana 28), final de FU (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WV25651
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