Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o spermatogenezi u mužských příjemců transplantace ledviny, kteří dostávají valganciklovir (Valcyte®) versus neléčené odpovídající kontroly

1. srpna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická prospektivní kohortová studie ke zkoumání, zda ganciklovir významně ovlivňuje spermatogenezi u dospělých příjemců transplantace ledvin u mužů, kteří dostávají až 200 dní valganciklovir vs. Souběžné neošetřené kontroly

Tato observační studie bude porovnávat spermatogenezi u dospělých mužů po transplantaci ledviny, kteří dostávali valganciklovir, s neléčenými kontrolními skupinami. Údaje budou shromažďovány od každého účastníka po dobu až 52 týdnů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97237
        • Oregan Health & Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University Department of Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První transplantace ledvin
  • Účastník způsobilý pro profylaxi valganciklovirem, jak určí ošetřující lékař v souladu s místními schválenými informacemi o předepisování přípravku (pouze kohorta A), nebo se neočekává, že bude po transplantaci vyžadovat jakoukoli profylaxi valganciklovirem (pouze kohorta B)
  • Účastnice nemá žádnou historii známé neplodnosti
  • Účastník je schopen a ochoten poskytnout vzorky spermatu
  • Účastník souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie nebo alespoň 90 dnů po ukončení léčby valganciklovirem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ganciklovir nebo valganciklovir do 3 měsíců od zařazení
  • Transplantace jiného orgánu než ledviny
  • Účastník dostal testovaný nový lék během 3 měsíců před transplantací
  • Účastník dostal alkylační činidlo nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují plodnost/spermatogenezi
  • Je nepravděpodobné, že by účastník byl k dispozici pro sledování po celou dobu trvání studie (až 52 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Účastníci, kteří dostali valganciclovir
Účastníci se sérologií dárce pozitivního (D+)/recipientního negativního (R-) cytomegaloviru (CMV), kteří dostávají profylaxi valganciklovirem podle místních informací o předepisování, budou sledováni na spermatogenezi až 52 týdnů po transplantaci.
Lék: Valganciclovir
Účastníci budou dostávat valganciklovir 900 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu maximálně 200 dnů po transplantaci.
Ostatní jména:
  • Valcyte®
Žádný zásah: Kohorta B: Neléčení účastníci
Účastníci s negativní (D-)/R- CMV sérologií od dárce, kteří nedostávají profylaxi, budou sledováni na spermatogenezi až 52 týdnů po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty spermií od základní linie do konce léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden)
Hustota spermií byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků spermatu. Změna byla vypočtena jako hustota spermií naměřená po základní návštěvě (EOT) mínus (-) hustota spermií naměřená na začátku pro každého účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala nižší hustotu spermií (zhoršení).
Výchozí stav, EOT (28. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre koncového značení terminálního uridinu (TUNEL) ze základní linie na EOT a konec následného sledování (FU)
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna fragmentace DNA spermií (poškození chromatinu) byla hodnocena na základě skóre TUNEL. Změna byla vypočtena jako skóre TUNEL naměřené po základní návštěvě (EOT a FU) mínus skóre TUNEL naměřené na začátku pro každého účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala nižší skóre TUNEL. TUNEL skóre představuje procento spermií s fragmentovanou DNA; celkové skóre se pohybovalo od 0 procent (%) do 100 %, vyšší skóre znamená větší fragmentaci.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna skóre TUNEL z EOT na konec FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna fragmentace DNA spermií (poškození chromatinu) byla hodnocena na základě skóre TUNEL. Změna byla vypočtena jako skóre TUNEL naměřené při FU mínus skóre TUNEL naměřené při EOT pro každého účastníka. Negativní změna oproti EOT indikovala nižší skóre TUNEL. TUNEL skóre představuje procento spermií s fragmentovanou DNA; celkové skóre se pohybovalo od 0 % do 100 %, vyšší skóre znamená větší fragmentaci.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna v semenném objemu od základní linie k EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Objem semene byl vypočten na základě průměru dvou vzorků spermatu. Změna byla vypočítána jako semenný objem naměřený po vstupní návštěvě (EOT a FU) - semenný objem naměřený na začátku pro každého účastníka. Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala nižší objem semene (zhoršení).
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna v semenném objemu z EOT na konec FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Objem semene byl vypočten na základě průměru dvou vzorků spermatu. Změna byla vypočtena jako semenný objem naměřený na FU - semenný objem naměřený na EOT pro každého účastníka. Negativní změna oproti EOT indikovala nižší objem semene (zhoršení).
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna hustoty spermií od EOT do konce FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hustota spermií byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků spermatu. Změna byla vypočtena jako hustota spermií naměřená při FU - hustota spermií naměřená při EOT pro každého účastníka. Negativní změna oproti EOT indikovala nižší hustotu spermií (zhoršení).
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna hustoty spermií od základní linie do konce FU
Časové okno: Výchozí stav, konec FU (52. týden)
Hustota spermií byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků spermatu. Změna byla vypočítána jako hustota spermií naměřená po základní návštěvě (FU) - hustota spermií naměřená na začátku pro každého účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala nižší hustotu spermií (zhoršení).
Výchozí stav, konec FU (52. týden)
Změna celkové motility spermií od základní linie k EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Pohyblivost spermií byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků spermatu. Procento bylo stanoveno výpočtem pohyblivých spermií/celkového počtu spermií. Změna byla vypočtena jako motilita spermií měřená po vstupní návštěvě (EOT a FU) - motilita spermií měřená na začátku pro každého účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala nižší motilitu spermií (zhoršení).
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna celkové motility spermií od EOT do konce FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Pohyblivost spermií byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků spermatu. Procento bylo stanoveno výpočtem pohyblivých spermií/celkového počtu spermií. Změna byla vypočtena jako motilita spermií měřená při FU - motilita spermií měřená při EOT pro každého účastníka. Negativní změna oproti EOT indikovala nižší pohyblivost spermií (zhoršení).
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna v morfologii spermií hodnocená jako procento normálních spermií od základní linie k EOT a konci FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Morfologie spermií byla hodnocena na základě průměru dvou vzorků spermatu. Změna byla vypočtena jako morfologie spermatu naměřená po vstupní návštěvě (EOT a FU) - morfologie spermií naměřená na začátku pro každého účastníka. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšenou morfologii spermií.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna morfologie spermií hodnocená jako procento normálních spermií od EOT do konce FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Morfologie spermií byla hodnocena na základě průměru dvou vzorků spermatu. Změna byla vypočtena jako morfologie spermií naměřená na FU - morfologie spermií naměřená na EOT pro každého účastníka. Pozitivní změna oproti EOT indikovala zlepšenou morfologii spermií.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna hladiny celkového testosteronu z výchozí hodnoty na EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina testosteronu byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina testosteronu naměřená po základní návštěvě (EOT a FU) - hladina testosteronu naměřená na začátku pro každého účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala nižší hladinu testosteronu.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna hladiny celkového testosteronu od EOT do konce FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina testosteronu byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina testosteronu naměřená při FU - hladina testosteronu naměřená při EOT pro každého účastníka. Negativní změna oproti EOT indikovala nižší hladinu testosteronu.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna úrovně LH ze základní linie na EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina LH byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina LH naměřená po vstupní návštěvě (EOT a FU) - hladina LH naměřená na začátku pro každého účastníka. Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala nižší hladinu LH.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna úrovně LH z EOT na konec FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina LH byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina LH naměřená při FU - hladina LH naměřená při EOT pro každého účastníka. Negativní změna oproti EOT indikovala nižší hladinu LH.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna úrovně FSH ze základní linie na EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina FSH byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina FSH naměřená po vstupní návštěvě (EOT a FU) - hladina FSH naměřená na začátku pro každého účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala nižší hladinu FSH.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna úrovně FSH z EOT na konec FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina FSH byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina FSH naměřená při FU - hladina FSH naměřená při EOT pro každého účastníka. Negativní změna oproti EOT indikovala nižší hladinu FSH.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna hladiny prolaktinu z výchozí hodnoty na EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina prolaktinu byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina prolaktinu měřená po vstupní návštěvě (EOT a FU) - hladina prolaktinu měřená na začátku pro každého účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala nižší hladinu prolaktinu.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna hladiny prolaktinu z EOT do konce FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina prolaktinu byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina prolaktinu naměřená při FU - hladina prolaktinu naměřená při EOT pro každého účastníka. Negativní změna oproti EOT indikovala nižší hladinu prolaktinu.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna hladiny inhibinu B ze základní linie na EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina inhibinu B byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina inhibinu B měřená po základní návštěvě (EOT a FU) - hladina inhibinu B měřená na začátku pro každého účastníka. Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala nižší hladinu inhibinu B.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna hladiny inhibinu B z EOT na konec FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Hladina inhibinu B byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků. Změna byla vypočtena jako hladina inhibinu B naměřená při FU - hladina inhibinu B naměřená při EOT pro každého účastníka. Negativní změna oproti EOT indikovala nižší hladinu inhibinu B.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Procento účastníků s abnormální hustotou spermií (<20 mil/ml) od základní linie po EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Abnormální hustota spermií byla považována za hustotu spermií nižší než (<) 20 mil/ml. Byla hlášena změna abnormální až abnormální hustoty spermií a normální až abnormální hustoty spermií od výchozí hodnoty k EOT a konci FU.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Procento účastníků s abnormální hustotou spermií (<20 mil/ml) od EOT do konce FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Abnormální hustota spermií byla považována za hustotu spermií <20 mil/ml. Byla hlášena změna abnormální až abnormální hustoty spermií a normální až abnormální hustoty spermií od EOT do konce FU.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Procento účastníků se zlepšeným skóre TUNEL od základního stavu po EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna fragmentace DNA spermií (poškození chromatinu) byla hodnocena na základě skóre TUNEL. Účastníci, kteří měli nižší skóre TUNEL ve srovnání s předchozím časovým bodem, byli považováni za zlepšené.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Procento účastníků se zlepšeným skóre TUNEL od EOT do konce FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Změna fragmentace DNA spermií (poškození chromatinu) byla hodnocena na základě skóre TUNEL. Účastníci, kteří měli nižší skóre TUNEL ve srovnání s předchozím časovým bodem, byli považováni za zlepšené.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Procento účastníků se zlepšenou hustotou spermií od základní linie po EOT a konec FU
Časové okno: Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Účastníci, kteří měli vyšší hustotu spermií ve srovnání s předchozí návštěvou, byli považováni za zlepšené.
Výchozí stav, EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Procento účastníků se zlepšenou hustotou spermií od EOT do konce FU
Časové okno: EOT (28. týden), konec FU (52. týden)
Účastníci, kteří měli vyšší hustotu spermií ve srovnání s předchozí návštěvou, byli považováni za zlepšené.
EOT (28. týden), konec FU (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WV25651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit