Исследование сперматогенеза у мужчин-реципиентов почечного трансплантата, получающих валганцикловир (Valcyte®), по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения
1 августа 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое проспективное когортное исследование для изучения значительного влияния ганцикловира на сперматогенез у взрослых мужчин-реципиентов почечного трансплантата, получающих до 200 дней валганцикловира по сравнению с валганцикловиром. Параллельные необработанные согласованные контроли
В этом обсервационном исследовании будет проведено сравнение сперматогенеза у взрослых мужчин-реципиентов почечного трансплантата, получающих валганцикловир, по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения.
Данные будут собираться у каждого участника в течение 52 недель после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, Мексика, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
San Luis Potosi, Мексика, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Institute of Transplantation
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Cancer Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97237
- Oregan Health & Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University Department of Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Первая пересадка почки
- Участник, имеющий право на профилактику валганцикловиром, как это определено лечащим врачом в соответствии с местной информацией о назначении одобренного продукта (только для когорты A), или участнику, как ожидается, не потребуется какая-либо профилактика валганцикловиром (только для когорты B) после трансплантации.
- У участника нет истории известного бесплодия
- Участник может и желает предоставить образцы спермы
- Участник соглашается использовать барьерный контрацептив на протяжении всего исследования или в течение как минимум 90 дней после прекращения лечения валганцикловиром.
Критерий исключения:
- Предшествующий прием ганцикловира или валганцикловира в течение 3 месяцев после зачисления
- Трансплантация органов, кроме почек
- Участник получил исследуемый новый препарат за 3 месяца до трансплантации.
- Участник получал алкилирующий агент или другие лекарства, которые, как известно, влияют на фертильность/сперматогенез.
- Маловероятно, что участник будет доступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования (до 52 недель).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: участники, получавшие валганцикловир
Участники с донор-положительной (D+)/реципиент-отрицательной (R-) цитомегаловирусной (ЦМВ) серологией, которые получают валганцикловир для профилактики в соответствии с местными предписаниями, будут наблюдаться на предмет сперматогенеза до 52 недель после трансплантации.
|
Участники будут получать 900 миллиграммов (мг) валганцикловира перорально один раз в день в течение максимум 200 дней после трансплантации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Когорта B: участники, не получавшие лечения
Участники с отрицательной серологией донора (D-)/R-CMV, которые не получают профилактику, будут наблюдать за сперматогенезом до 52 недель после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности сперматозоидов от исходного уровня до конца лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28)
|
Плотность сперматозоидов рассчитывали на основе среднего значения двух образцов спермы.
Изменение рассчитывали как плотность сперматозоидов, измеренную при посещении после исходного уровня (EOT), минус (-) плотность сперматозоидов, измеренную на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкую плотность сперматозоидов (ухудшение).
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя маркировки терминального уридина Nick-End (TUNEL) по сравнению с исходным уровнем до EOT и в конце наблюдения (FU)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Изменение фрагментации ДНК сперматозоидов (повреждение хроматина) оценивали по шкале TUNEL.
Изменение рассчитывали как показатель TUNEL, измеренный при посещении после исходного уровня (EOT и FU), минус показатель TUNEL, измеренный на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкую оценку TUNEL.
Оценка TUNEL представляет собой процент сперматозоидов с фрагментированной ДНК; общий балл варьировался от 0 процентов (%) до 100%, более высокий балл представляет большую фрагментацию.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение оценки TUNEL с EOT на End of FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Изменение фрагментации ДНК сперматозоидов (повреждение хроматина) оценивали по шкале TUNEL.
Изменение рассчитывали как показатель TUNEL, измеренный в FU, минус показатель TUNEL, измеренный в EOT для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с EOT указывало на более низкую оценку TUNEL.
Оценка TUNEL представляет собой процент сперматозоидов с фрагментированной ДНК; общий балл варьировался от 0% до 100%, более высокий балл представляет большую фрагментацию.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение объема семенной жидкости от исходного уровня до EOT и в конце FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Объем спермы рассчитывали на основе среднего значения двух образцов спермы.
Изменение рассчитывали как объем семенной жидкости, измеренный при посещении после исходного уровня (EOT и FU) - объем семенной жидкости, измеренный на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкий объем семенной жидкости (ухудшение).
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение объема семенной жидкости от EOT до конца FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Объем спермы рассчитывали на основе среднего значения двух образцов спермы.
Изменение рассчитывали как объем семенной жидкости, измеренный в FU - объем семенной жидкости, измеренный в EOT для каждого участника.
Отрицательное изменение от EOT указывало на более низкий объем семенной жидкости (ухудшение).
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение плотности сперматозоидов от EOT до конца FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Плотность сперматозоидов рассчитывали на основе среднего значения двух образцов спермы.
Изменение рассчитывали как плотность сперматозоидов, измеренную в FU, - плотность сперматозоидов, измеренную в EOT для каждого участника.
Отрицательное изменение от EOT указывало на более низкую плотность сперматозоидов (ухудшение).
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение плотности сперматозоидов от исходного уровня до конца FU
Временное ограничение: Исходный уровень, конец FU (неделя 52)
|
Плотность сперматозоидов рассчитывали на основе среднего значения двух образцов спермы.
Изменение рассчитывали как плотность сперматозоидов, измеренную при посещении после исходного уровня (FU), - плотность сперматозоидов, измеренную на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкую плотность сперматозоидов (ухудшение).
|
Исходный уровень, конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение общей подвижности сперматозоидов от исходного уровня до EOT и окончания FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Подвижность сперматозоидов рассчитывали на основе среднего значения двух образцов спермы.
Процент определяли путем расчета количества подвижных сперматозоидов/общего количества сперматозоидов.
Изменение рассчитывали как подвижность сперматозоидов, измеренную при посещении после исходного уровня (EOT и FU) - подвижность сперматозоидов, измеренную на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкую подвижность сперматозоидов (ухудшение).
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение общей подвижности сперматозоидов от EOT до конца FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Подвижность сперматозоидов рассчитывали на основе среднего значения двух образцов спермы.
Процент определяли путем расчета количества подвижных сперматозоидов/общего количества сперматозоидов.
Изменение рассчитывали как подвижность сперматозоидов, измеренную в FU, - подвижность сперматозоидов, измеренную в EOT для каждого участника.
Отрицательное изменение от EOT указывало на более низкую подвижность сперматозоидов (ухудшение).
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение морфологии сперматозоидов, оцениваемое как процент нормальных сперматозоидов от исходного уровня до EOT и окончания FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Морфологию сперматозоидов оценивали на основе среднего значения двух образцов спермы.
Изменение рассчитывали как морфологию сперматозоидов, измеренную при посещении после исходного уровня (EOT и FU) - морфологию сперматозоидов, измеренную на исходном уровне для каждого участника.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение морфологии сперматозоидов.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение морфологии сперматозоидов, оцениваемое как процент нормальных сперматозоидов от EOT до конца FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Морфологию сперматозоидов оценивали на основе среднего значения двух образцов спермы.
Изменение рассчитывали как морфологию сперматозоидов, измеренную в FU, - морфологию сперматозоидов, измеренную в EOT для каждого участника.
Положительное изменение по сравнению с EOT указывало на улучшение морфологии сперматозоидов.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение общего уровня тестостерона от исходного уровня до EOT и в конце FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень тестостерона рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень тестостерона, измеренный при посещении после исходного уровня (EOT и FU) - уровень тестостерона, измеренный на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкий уровень тестостерона.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение общего уровня тестостерона от EOT до конца FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень тестостерона рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень тестостерона, измеренный в FU, - уровень тестостерона, измеренный в EOT для каждого участника.
Отрицательное изменение от EOT указывало на более низкий уровень тестостерона.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение уровня ЛГ от исходного уровня до EOT и в конце FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень ЛГ рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень ЛГ, измеренный при посещении после исходного уровня (EOT и FU) - уровень ЛГ, измеренный на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкий уровень ЛГ.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение уровня ЛГ от EOT до конца FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень ЛГ рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень ЛГ, измеренный в FU, - уровень ЛГ, измеренный в EOT для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с EOT указывало на более низкий уровень ЛГ.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение уровня ФСГ от исходного уровня до EOT и в конце FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень ФСГ рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень ФСГ, измеренный при посещении после исходного уровня (EOT и FU) - уровень ФСГ, измеренный на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкий уровень ФСГ.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение уровня ФСГ от EOT до конца FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень ФСГ рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень ФСГ, измеренный в FU, - уровень ФСГ, измеренный в EOT для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с EOT указывало на более низкий уровень ФСГ.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение уровня пролактина от исходного уровня до EOT и в конце FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень пролактина рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень пролактина, измеренный на визите после исходного уровня (EOT и FU) - уровень пролактина, измеренный на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкий уровень пролактина.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение уровня пролактина от EOT до конца FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень пролактина рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень пролактина, измеренный в FU, - уровень пролактина, измеренный в EOT для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с EOT указывало на более низкий уровень пролактина.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение уровня ингибина B от исходного уровня до EOT и в конце FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень ингибина В рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень ингибина B, измеренный при посещении после исходного уровня (EOT и FU), - уровень ингибина B, измеренный на исходном уровне для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкий уровень ингибина B.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Изменение уровня ингибина B от EOT до конца FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Уровень ингибина В рассчитывали на основе среднего значения двух образцов.
Изменение рассчитывали как уровень ингибина B, измеренный в FU, - уровень ингибина B, измеренный в EOT для каждого участника.
Отрицательное изменение по сравнению с EOT указывало на более низкий уровень ингибина B.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Процент участников с аномальной плотностью сперматозоидов (<20 мил / мл) от исходного уровня до EOT и окончания FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Аномальной плотностью сперматозоидов считали плотность сперматозоидов менее (<) 20 мил/мл.
Сообщалось об изменении плотности сперматозоидов от аномальной до аномальной и плотности сперматозоидов от нормальной до аномальной от исходного уровня до EOT и окончания ЯУ.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Процент участников с аномальной плотностью сперматозоидов (<20 мил / мл) от EOT до окончания FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Аномальной плотностью сперматозоидов считали плотность сперматозоидов <20 мил/мл.
Сообщалось об изменении плотности сперматозоидов от аномальной до аномальной и от нормальной до аномальной плотности сперматозоидов от EOT до окончания FU.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Процент участников с улучшенным баллом TUNEL от исходного уровня до EOT и окончания FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Изменение фрагментации ДНК сперматозоидов (повреждение хроматина) оценивали по шкале TUNEL.
Участники, у которых был более низкий балл TUNEL по сравнению с предыдущим моментом времени, считались улучшенными.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Процент участников с улучшенным баллом TUNEL от EOT до окончания FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Изменение фрагментации ДНК сперматозоидов (повреждение хроматина) оценивали по шкале TUNEL.
Участники, у которых был более низкий балл TUNEL по сравнению с предыдущим моментом времени, считались улучшенными.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Процент участников с улучшенной плотностью сперматозоидов от исходного уровня до EOT и окончания FU
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Участники, у которых была более высокая плотность спермы по сравнению с предыдущим визитом, считались улучшенными.
|
Исходный уровень, EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
|
Процент участников с улучшенной плотностью спермы от EOT до окончания FU
Временное ограничение: EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Участники, у которых была более высокая плотность спермы по сравнению с предыдущим визитом, считались улучшенными.
|
EOT (неделя 28), конец FU (неделя 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WV25651
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .