Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar spermatogenese bij ontvangers van mannelijke niertransplantaties die valganciclovir (Valcyte®) kregen versus onbehandelde gematchte controles

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter prospectieve cohortstudie om te onderzoeken of ganciclovir een significante invloed heeft op de spermatogenese bij volwassen mannelijke ontvangers van niertransplantaties die tot 200 dagen ontvangen Valganciclovir versus. Gelijktijdige onbehandelde gematchte controles

Deze observationele studie zal de spermatogenese vergelijken bij volwassen mannelijke ontvangers van niertransplantaten die valganciclovir krijgen versus onbehandelde gematchte controles. Van elke deelnemer worden tot 52 weken na de transplantatie gegevens verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97237
        • Oregan Health & Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University Department of Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste niertransplantatie
  • Deelnemer die in aanmerking komt voor profylaxe van valganciclovir zoals bepaald door de behandelend arts in overeenstemming met de lokaal goedgekeurde productvoorschrijfinformatie (alleen cohort A) of van de deelnemer wordt niet verwacht dat hij profylaxe van valganciclovir nodig heeft (alleen cohort B) na transplantatie
  • Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van bekende onvruchtbaarheid
  • Deelnemer is in staat en bereid spermamonsters af te staan
  • De deelnemer stemt ermee in om tijdens het onderzoek een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken of gedurende ten minste 90 dagen na stopzetting van de behandeling met valganciclovir

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand aan ganciclovir of valganciclovir binnen 3 maanden na inschrijving
  • Orgaantransplantatie anders dan nier
  • Deelnemer heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de transplantatie een nieuw onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • De deelnemer heeft een alkyleringsmiddel of andere medicijnen gekregen waarvan bekend is dat ze de vruchtbaarheid/spermatogenese beïnvloeden
  • Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot 52 weken) beschikbaar is voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: deelnemers die valganciclovir kregen
Deelnemers met donor-positieve (D+)/ontvanger-negatieve (R-) cytomegalovirus (CMV)-serologie, die profylaxe van valganciclovir krijgen volgens de lokale voorschrijfinformatie, zullen tot 52 weken na de transplantatie worden geobserveerd op spermatogenese.
Geneesmiddel: Valganciclovir
De deelnemers krijgen oraal 900 milligram (mg) valganciclovir eenmaal daags gedurende maximaal 200 dagen na de transplantatie.
Andere namen:
  • Valcyte®
Geen tussenkomst: Cohort B: onbehandelde deelnemers
Deelnemers met donor-negatieve (D-)/R-CMV-serologie, die geen profylaxe krijgen, zullen tot 52 weken na de transplantatie worden geobserveerd op spermatogenese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spermadichtheid van baseline tot het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, EOT (week 28)
De spermadichtheid werd berekend op basis van het gemiddelde van twee spermamonsters. Verandering werd berekend als de spermadichtheid gemeten bij post-baseline bezoek (EOT) minus (-) de spermadichtheid gemeten bij baseline voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lagere spermadichtheid (verslechtering).
Basislijn, EOT (week 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Terminal Uridine Nick-End Labeling (TUNEL) Score van baseline tot EOT en einde van follow-up (FU)
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in DNA-fragmentatie van sperma (chromatineschade) werd beoordeeld op basis van de TUNEL-score. Verandering werd berekend als de TUNEL-score gemeten bij het bezoek na baseline (EOT en FU) min de TUNEL-score gemeten bij baseline voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lagere TUNEL-score. TUNEL-score vertegenwoordigt percentage sperma met gefragmenteerd DNA; totale score varieerde van 0 procent (%) tot 100%, een hogere score staat voor meer fragmentatie.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in TUNEL-score van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in DNA-fragmentatie van sperma (chromatineschade) werd beoordeeld op basis van de TUNEL-score. Verandering werd berekend als de TUNEL-score gemeten bij FU minus de TUNEL-score gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een lagere TUNEL-score. TUNEL-score vertegenwoordigt percentage sperma met gefragmenteerd DNA; totale score varieerde van 0% tot 100%, een hogere score staat voor meer fragmentatie.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in rudimentair volume van baseline tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Het zaadvolume werd berekend op basis van het gemiddelde van twee spermamonsters. Verandering werd berekend als het rudimentaire volume gemeten bij het bezoek na baseline (EOT en FU) - het rudimentaire volume gemeten bij baseline voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lager zaadvolume (verslechtering).
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in rudimentair volume van EOT naar End FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Het zaadvolume werd berekend op basis van het gemiddelde van twee spermamonsters. Verandering werd berekend als het rudimentaire volume gemeten bij FU - het rudimentaire volume gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een lager zaadvolume (verslechtering).
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in spermadichtheid van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
De spermadichtheid werd berekend op basis van het gemiddelde van twee spermamonsters. Verandering werd berekend als de spermadichtheid gemeten bij FU - de spermadichtheid gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een lagere spermadichtheid (verslechtering).
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in spermadichtheid van baseline tot einde van FU
Tijdsspanne: Basislijn, einde FU (week 52)
De spermadichtheid werd berekend op basis van het gemiddelde van twee spermamonsters. Verandering werd berekend als de spermadichtheid gemeten bij post-baseline bezoek (FU) - de spermadichtheid gemeten bij baseline voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lagere spermadichtheid (verslechtering).
Basislijn, einde FU (week 52)
Verandering in totale beweeglijkheid van sperma van baseline tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
De beweeglijkheid van het sperma werd berekend op basis van het gemiddelde van twee spermamonsters. Percentage werd bepaald door de berekening van beweeglijk sperma/totaal aantal zaadcellen. Verandering werd berekend als de spermamotiliteit gemeten bij het bezoek na de basislijn (EOT en FU) - de spermamotiliteit gemeten bij baseline voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lagere spermamotiliteit (verslechtering).
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in totale beweeglijkheid van sperma van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
De beweeglijkheid van het sperma werd berekend op basis van het gemiddelde van twee spermamonsters. Percentage werd bepaald door de berekening van beweeglijk sperma/totaal aantal zaadcellen. Verandering werd berekend als de spermamotiliteit gemeten bij FU - de spermamotiliteit gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een lagere spermamotiliteit (verslechtering).
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in spermamorfologie geëvalueerd als percentage van normale spermacellen van basislijn tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
De spermamorfologie werd geëvalueerd op basis van het gemiddelde van twee spermamonsters. Verandering werd berekend als de morfologie van het sperma gemeten bij het bezoek na de basislijn (EOT en FU) - de morfologie van het sperma gemeten bij de basislijn voor elke deelnemer. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbeterde spermamorfologie.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in spermamorfologie geëvalueerd als percentage van normale spermacellen van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
De spermamorfologie werd geëvalueerd op basis van het gemiddelde van twee spermamonsters. Verandering werd berekend als de spermamorfologie gemeten bij FU - de spermamorfologie gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een positieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een verbeterde spermamorfologie.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in totaal testosteronniveau van baseline tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Het testosterongehalte werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. Verandering werd berekend als het testosteronniveau gemeten bij het bezoek na de baseline (EOT en FU) - het testosteronniveau gemeten bij baseline voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lager testosteronniveau.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in totaal testosteronniveau van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Het testosterongehalte werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. Verandering werd berekend als het testosteronniveau gemeten bij FU - het testosteronniveau gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een lager testosteronniveau.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in LH-niveau van basislijn tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
LH-niveau werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. Verandering werd berekend als het LH-niveau gemeten bij het bezoek na baseline (EOT en FU) - het LH-niveau gemeten bij baseline voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lager LH-niveau.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in LH-niveau van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
LH-niveau werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. Verandering werd berekend als het LH-niveau gemeten bij FU - het LH-niveau gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een lager LH-niveau.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in FSH-niveau van basislijn tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
FSH-niveau werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. De verandering werd berekend als het FSH-niveau gemeten bij het bezoek na de basislijn (EOT en FU) - het FSH-niveau gemeten bij de basislijn voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lager FSH-gehalte.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in FSH-niveau van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
FSH-niveau werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. Verandering werd berekend als het FSH-niveau gemeten bij FU - het FSH-niveau gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een lager FSH-niveau.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in prolactineniveau van baseline tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Het prolactinegehalte werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. Verandering werd berekend als het prolactinegehalte gemeten bij het bezoek na baseline (EOT en FU) - het prolactinegehalte gemeten bij baseline voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lager prolactinegehalte.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in prolactineniveau van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Het prolactinegehalte werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. Verandering werd berekend als het prolactinegehalte gemeten bij FU - het prolactinegehalte gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een lager prolactinegehalte.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in inhibine B-niveau van baseline tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Het niveau van inhibine B werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. Verandering werd berekend als het inhibine B-gehalte gemeten bij het bezoek na de basislijn (EOT en FU) - het inhibine B-gehalte gemeten bij aanvang voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lager niveau van inhibine B.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in inhibine B-niveau van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Het niveau van inhibine B werd berekend op basis van het gemiddelde van twee monsters. Verandering werd berekend als het inhibine B-niveau gemeten bij FU - het inhibine B-niveau gemeten bij EOT voor elke deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van EOT duidde op een lager niveau van inhibine B.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Percentage deelnemers met abnormale spermadichtheid (<20 mil/ml) vanaf baseline tot EOT en einde FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Abnormale spermadichtheid werd beschouwd als spermadichtheid van minder dan (<) 20 mil/ml. Verandering in abnormale tot abnormale spermadichtheid en normale tot abnormale spermadichtheid vanaf baseline tot EOT en einde van FU werd gemeld.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Percentage deelnemers met abnormale spermadichtheid (<20 mil/ml) van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Abnormale spermadichtheid werd beschouwd als spermadichtheid <20 mil/mL. Verandering in abnormale tot abnormale spermadichtheid en normale tot abnormale spermadichtheid van EOT tot einde van FU werd gemeld.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Percentage deelnemers met verbeterde TUNEL-score van basislijn tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in DNA-fragmentatie van sperma (chromatineschade) werd beoordeeld op basis van de TUNEL-score. Deelnemers die een lagere TUNEL-score hadden in vergelijking met het vorige tijdstip, werden als verbeterd beschouwd.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Percentage deelnemers met verbeterde TUNEL-score van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Verandering in DNA-fragmentatie van sperma (chromatineschade) werd beoordeeld op basis van de TUNEL-score. Deelnemers die een lagere TUNEL-score hadden in vergelijking met het vorige tijdstip, werden als verbeterd beschouwd.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Percentage deelnemers met verbeterde spermadichtheid vanaf baseline tot EOT en einde van FU
Tijdsspanne: Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Deelnemers met een hogere spermadichtheid in vergelijking met het vorige bezoek werden als verbeterd beschouwd.
Baseline, EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Percentage deelnemers met verbeterde spermadichtheid van EOT tot einde van FU
Tijdsspanne: EOT (week 28), einde van FU (week 52)
Deelnemers met een hogere spermadichtheid in vergelijking met het vorige bezoek werden als verbeterd beschouwd.
EOT (week 28), einde van FU (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WV25651

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren