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接受缬更昔洛韦 (Valcyte®) 与未治疗匹配对照的男性肾移植受者精子发生的研究

2018年8月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心前瞻性队列研究，以调查更昔洛韦是否显着影响接受长达 200 天缬更昔洛韦 Vs 的成年男性肾移植受者的精子发生。并发未处理的匹配对照

这项观察性研究将比较接受缬更昔洛韦和未治疗的匹配对照的成年男性肾移植受者的精子发生情况。 移植后最多 52 周内将从每位参与者收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca、墨西哥、62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
      • San Luis Potosi、墨西哥、78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97237
        • Oregan Health & Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University Department of Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 第一次肾移植
  • 根据当地批准的产品处方信息（仅限队列 A）确定有资格接受缬更昔洛韦预防的参与者，或者参与者预计在移植后不需要任何缬更昔洛韦预防（仅限队列 B）
  • 参与者没有已知的不孕史
  • 参与者能够并愿意提供精液样本
  • 参与者同意在整个研究期间或停止缬更昔洛韦治疗后至少 90 天内使用屏障避孕药

排除标准：

  • 入组后 3 个月内使用过更昔洛韦或缬更昔洛韦
  • 肾脏以外的器官移植
  • 参与者在移植前 3 个月内接受过研究性新药
  • 参与者接受了烷化剂或其他已知会影响生育力/精子发生的药物
  • 参与者不太可能在整个研究期间（最多 52 周）进行随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：接受缬更昔洛韦的参与者
根据当地处方信息接受缬更昔洛韦预防的供体阳性 (D+)/受体阴性 (R-) 巨细胞病毒 (CMV) 血清学参与者将在移植后 52 周内观察精子发生情况。
药品：缬更昔洛韦
参与者将每天一次口服缬更昔洛韦 900 毫克 (mg)，持续时间最长为移植后 200 天。
其他名称：
  • 维赛特®
无干预：队列 B：未经治疗的参与者
供体 CMV 血清学呈阴性 (D-)/R- CMV 血清学且未接受预防的参与者将在移植后 52 周内观察精子发生情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到治疗结束 (EOT) 的精子密度变化
大体时间：基线，EOT（第 28 周）
精子密度是根据两个精液样本的平均值计算的。 变化计算为在基线后访问 (EOT) 时测量的精子密度减去 (-) 每个参与者在基线时测量的精子密度。 基线的负变化表明精子密度较低（恶化）。
基线，EOT（第 28 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
末端尿苷缺口末端标记 (TUNEL) 评分从基线到 EOT 和随访结束 (FU) 的变化
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
基于 TUNEL 评分评估精子 DNA 片段化变化（染色质损伤）。 变化计算为基线后访问（EOT 和 FU）测量的 TUNEL 分数减去每个参与者在基线测量的 TUNEL 分数。 基线的负变化表示较低的 TUNEL 分数。 TUNEL 分数表示具有片段化 DNA 的精子百分比；总分范围从 0% (%) 到 100%，分数越高代表碎片越多。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
TUNEL 分数从 EOT 到 FU 结束的变化
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
基于 TUNEL 评分评估精子 DNA 片段化变化（染色质损伤）。 变化计算为每个参与者在 FU 测量的 TUNEL 分数减去在 EOT 测量的 TUNEL 分数。 EOT 的负变化表示较低的 TUNEL 分数。 TUNEL 分数表示具有片段化 DNA 的精子百分比；总分介于 0% 到 100% 之间，分数越高表示碎片化程度越高。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
从基线到 EOT 和 FU 结束时的精液体积变化
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
精液体积根据两个精液样本的平均值计算。 变化计算为基线后访问（EOT 和 FU）时测量的精液体积 - 每个参与者在基线时测量的精液体积。 基线的负变化表明精液量减少（恶化）。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 End FU 精液体积的变化
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
精液体积根据两个精液样本的平均值计算。 变化计算为在 FU 测量的精液体积 - 每个参与者在 EOT 测量的精液体积。 EOT 的负变化表明精液量减少（恶化）。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 FU 结束时精子密度的变化
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
精子密度是根据两个精液样本的平均值计算的。 变化计算为在 FU 时测量的精子密度 - 每个参与者在 EOT 时测量的精子密度。 EOT 的负变化表明精子密度较低（恶化）。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
从基线到 FU 结束时精子密度的变化
大体时间：基线，FU 结束（第 52 周）
精子密度是根据两个精液样本的平均值计算的。 变化计算为在基线后访问 (FU) 时测量的精子密度 - 每个参与者在基线时测量的精子密度。 基线的负变化表明精子密度较低（恶化）。
基线，FU 结束（第 52 周）
从基线到 EOT 和 FU 结束时精子总活力的变化
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
精子活力是根据两个精液样本的平均值计算的。 百分比通过计算活动精子/总精子数来确定。 变化计算为在基线后访问（EOT 和 FU）时测量的精子活力 - 每个参与者在基线时测量的精子活力。 基线的负变化表明精子活力较低（恶化）。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 FU 结束的精子总活力变化
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
精子活力是根据两个精液样本的平均值计算的。 百分比通过计算活动精子/总精子数来确定。 变化计算为在 FU 测量的精子活力 - 每个参与者在 EOT 测量的精子活力。 EOT 的负变化表明精子活力较低（恶化）。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
从基线到 EOT 和 FU 结束的精子形态变化评估为正常精子细胞的百分比
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
根据两个精液样本的平均值评估精子形态。 变化被计算为在基线后访问（EOT 和 FU）时测量的精子形态 - 每个参与者在基线时测量的精子形态。 从基线的积极变化表明精子形态得到改善。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 FU 结束的精子形态变化评估为正常精子细胞的百分比
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
根据两个精液样本的平均值评估精子形态。 变化计算为在 FU 测量的精子形态 - 每个参与者在 EOT 测量的精子形态。 EOT 的积极变化表明精子形态得到改善。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
从基线到 EOT 和 FU 结束时总睾酮水平的变化
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
基于两个样本的平均值计算睾酮水平。 变化计算为基线后访问（EOT 和 FU）测量的睾酮水平——每个参与者在基线测量的睾酮水平。 与基线相比的负变化表明睾酮水平较低。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 FU 结束时总睾酮水平的变化
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
基于两个样本的平均值计算睾酮水平。 变化计算为在 FU 测量的睾酮水平 - 每个参与者在 EOT 测量的睾酮水平。 EOT 的负变化表明睾酮水平较低。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
LH 水平从基线到 EOT 和 FU 结束的变化
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
LH 水平是根据两个样本的平均值计算的。 变化计算为基线后访问（EOT 和 FU）时测量的 LH 水平 - 每个参与者在基线时测量的 LH 水平。 基线的负变化表明 LH 水平较低。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
LH 水平从 EOT 到 FU 结束的变化
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
LH 水平是根据两个样本的平均值计算的。 变化计算为在 FU 测量的 LH 水平 - 每个参与者在 EOT 测量的 LH 水平。 EOT 的负变化表明 LH 水平较低。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
FSH 水平从基线到 EOT 和 FU 结束的变化
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
FSH 水平是根据两个样本的平均值计算的。 变化计算为基线后访问（EOT 和 FU）时测量的 FSH 水平 - 每个参与者在基线时测量的 FSH 水平。 与基线相比的负变化表明 FSH 水平较低。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
FSH 水平从 EOT 到 FU 结束的变化
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
FSH 水平是根据两个样本的平均值计算的。 变化计算为在 FU 测量的 FSH 水平 - 每个参与者在 EOT 测量的 FSH 水平。 EOT 的负变化表明 FSH 水平较低。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
从基线到 EOT 和 FU 结束时催乳素水平的变化
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
基于两个样本的平均值计算催乳素水平。 变化计算为基线后访问（EOT 和 FU）时测量的催乳素水平 - 每个参与者在基线时测量的催乳素水平。 基线的负变化表明催乳素水平较低。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 FU 结束时催乳素水平的变化
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
基于两个样本的平均值计算催乳素水平。 变化计算为在 FU 测量的催乳素水平 - 每个参与者在 EOT 测量的催乳素水平。 EOT 的负变化表明催乳素水平较低。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
抑制素 B 水平从基线到 EOT 和 FU 结束的变化
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
基于两个样品的平均值计算抑制素 B 水平。 变化计算为基线后访问（EOT 和 FU）时测量的抑制素 B 水平 - 每个参与者在基线时测量的抑制素 B 水平。 与基线相比的负变化表明抑制素 B 水平较低。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 FU 结束时抑制素 B 水平的变化
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
基于两个样品的平均值计算抑制素 B 水平。 变化计算为在 FU 测量的抑制素 B 水平 - 每个参与者在 EOT 测量的抑制素 B 水平。 EOT 的负变化表明抑制素 B 水平较低。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
从基线到 EOT 和 FU 结束精子密度异常 (<20 Mil/mL) 的参与者百分比
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
精子密度异常被认为是精子密度小于（<）20mil/mL。 报告了从基线到 EOT 和 FU 结束时异常到异常精子密度和正常到异常精子密度的变化。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 FU 结束精子密度异常 (<20 Mil/mL) 的参与者百分比
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
精子密度异常被认为是精子密度<20mil/mL。 报告了从 EOT 到 FU 结束时异常到异常精子密度和正常到异常精子密度的变化。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
从基线到 EOT 和 FU 结束时 TUNEL 分数提高的参与者百分比
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
基于 TUNEL 评分评估精子 DNA 片段化变化（染色质损伤）。 与前一个时间点相比，TUNEL 得分较低的参与者被认为有所改善。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 FU 结束时 TUNEL 分数提高的参与者百分比
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
基于 TUNEL 评分评估精子 DNA 片段化变化（染色质损伤）。 与前一个时间点相比，TUNEL 得分较低的参与者被认为有所改善。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
从基线到 EOT 和 FU 结束精子密度提高的参与者百分比
大体时间：基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
与上次访问相比精子密度更高的参与者被认为有所改善。
基线、EOT（第 28 周）、FU 结束（第 52 周）
从 EOT 到 FU 结束精子密度提高的参与者百分比
大体时间：EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）
与上次访问相比精子密度更高的参与者被认为有所改善。
EOT（第 28 周），FU 结束（第 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月30日

初级完成 (实际的)

2015年9月29日

研究完成 (实际的)

2016年12月30日

研究注册日期

首次提交

2012年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月9日

首次发布 (估计)

2012年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WV25651

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