En studie på spermatogenese hos mannlige nyretransplanterte mottakere som får Valganciclovir (Valcyte®) versus ubehandlede matchede kontroller
1. august 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter prospektiv kohortstudie for å undersøke om Ganciclovir signifikant påvirker spermatogenesen hos voksne mannlige nyretransplanterte mottakere som får opptil 200 dager Valganciclovir vs. Samtidige ubehandlede matchede kontroller
Denne observasjonsstudien vil sammenligne spermatogenese hos mannlige voksne nyretransplanterte mottakere som får valganciklovir versus ubehandlede matchede kontroller.
Data vil bli samlet inn fra hver deltaker i opptil 52 uker etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Institute of Transplantation
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Cancer Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97237
- Oregan Health & Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University Department of Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første nyretransplantasjon
- Deltaker som er kvalifisert til å motta valganciklovirprofylakse som bestemt av den behandlende legen i samsvar med den lokale godkjente produktforskrivningsinformasjonen (kun kohort A) eller deltakeren forventes ikke å kreve valganciklovirprofylakse (kun kohort B) etter transplantasjon
- Deltakeren har ingen historie med kjent infertilitet
- Deltaker kan og er villig til å gi sædprøver
- Deltakeren godtar å bruke et barriereprevensjonsmiddel gjennom hele studien eller i minst 90 dager etter avsluttet valganciklovirbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ganciklovir eller valganciklovir innen 3 måneder etter påmelding
- Organtransplantasjon annet enn nyre
- Deltakeren har mottatt et nytt undersøkelsesmedisin de 3 månedene før transplantasjonen
- Deltakeren har mottatt et alkyleringsmiddel eller andre medisiner kjent for å påvirke fruktbarhet/spermatogenese
- Det er usannsynlig at deltakeren vil være tilgjengelig for oppfølging under hele studiens varighet (opptil 52 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Deltakere som fikk Valganciclovir
Deltakere med donorpositiv (D+)/mottakernegativ (R-) cytomegalovirus (CMV) serologi, som får valganciklovirprofylakse i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, vil bli observert for spermatogenese inntil 52 uker etter transplantasjon.
|
Deltakerne vil motta valganciclovir 900 milligram (mg) oralt én gang daglig i opptil maksimalt 200 dager etter transplantasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kohort B: Ubehandlede deltakere
Deltakere med donornegativ (D-)/R-CMV-serologi, som ikke mottar profylakse, vil bli observert for spermatogenese opptil 52 uker etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sædtetthet fra baseline til slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28)
|
Spermtettheten ble beregnet basert på gjennomsnittet av to sædprøver.
Endring ble beregnet som spermtettheten målt ved post-baseline visit (EOT) minus (-) sperm-tettheten målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte en lavere spermtetthet (forverring).
|
Baseline, EOT (uke 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terminal uridin Nick-End Labeling (TUNEL) score fra baseline til EOT og End of Follow-up (FU)
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Endring av sperm-DNA-fragmentering (kromatinskade) ble evaluert basert på TUNEL-score.
Endring ble beregnet som TUNEL-poengsum målt ved post-baseline-besøk (EOT og FU) minus TUNEL-score målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte en lavere TUNEL-score.
TUNEL-score representerer prosentandelen av sædceller med fragmentert DNA; total poengsum varierte fra 0 prosent (%) til 100 %, høyere poengsum representerer mer fragmentering.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i TUNEL-poengsum fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Endring av sperm-DNA-fragmentering (kromatinskade) ble evaluert basert på TUNEL-score.
Endring ble beregnet som TUNEL-poengsum målt til FU minus TUNEL-poengsum målt ved EOT for hver deltaker.
En negativ endring fra EOT indikerte en lavere TUNEL-score.
TUNEL-score representerer prosentandelen av sædceller med fragmentert DNA; total poengsum varierte fra 0 % til 100 %, høyere poengsum representerer mer fragmentering.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i seminalvolum fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Sædvolum ble beregnet basert på gjennomsnittet av to sædprøver.
Endring ble beregnet som sædvolumet målt ved post-baseline-besøk (EOT og FU) - sædvolumet målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte et lavere sædvolum (forverring).
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i seminalvolum fra EOT til End FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Sædvolum ble beregnet basert på gjennomsnittet av to sædprøver.
Endring ble beregnet som sædvolumet målt ved FU - sædvolumet målt ved EOT for hver deltaker.
En negativ endring fra EOT indikerte et lavere sædvolum (forverring).
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i spermtetthet fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Spermtettheten ble beregnet basert på gjennomsnittet av to sædprøver.
Endring ble beregnet som spermtettheten målt ved FU - spermtettheten målt ved EOT for hver deltaker.
En negativ endring fra EOT indikerte en lavere spermtetthet (forverring).
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i spermtetthet fra baseline til slutten av FU
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av FU (uke 52)
|
Spermtettheten ble beregnet basert på gjennomsnittet av to sædprøver.
Endring ble beregnet som spermtettheten målt ved post-baseline visit (FU) - sperm-tettheten målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte en lavere spermtetthet (forverring).
|
Grunnlinje, slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i total bevegelighet av sæd fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Spermmotilitet ble beregnet basert på gjennomsnittet av to sædprøver.
Prosenten ble bestemt ved beregning av bevegelige sædceller/totalt antall sædceller.
Endring ble beregnet som spermmotiliteten målt ved post-baseline-besøk (EOT og FU) - spermmotiliteten målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte en lavere spermmotilitet (forverring).
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i total bevegelighet av sæd fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Spermmotilitet ble beregnet basert på gjennomsnittet av to sædprøver.
Prosenten ble bestemt ved beregning av bevegelige sædceller/totalt antall sædceller.
Endring ble beregnet som spermmotiliteten målt ved FU - spermmotiliteten målt ved EOT for hver deltaker.
En negativ endring fra EOT indikerte en lavere spermmotilitet (forverring).
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i sædmorfologi evaluert som prosentandel av normale sædceller fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Spermmorfologi ble evaluert basert på gjennomsnittet av to sædprøver.
Endring ble beregnet som sædmorfologien målt ved post-baseline besøk (EOT og FU) - sædmorfologien målt ved baseline for hver deltaker.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedret spermmorfologi.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i sædmorfologi evaluert som prosentandel av normale sædceller fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Spermmorfologi ble evaluert basert på gjennomsnittet av to sædprøver.
Endring ble beregnet som sædmorfologien målt ved FU - sædmorfologien målt ved EOT for hver deltaker.
En positiv endring fra EOT indikerte en forbedret spermmorfologi.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i totalt testosteronnivå fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Testosteronnivået ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som testosteronnivået målt ved post-baseline-besøk (EOT og FU) - testosteronnivået målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte et lavere testosteronnivå.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i totalt testosteronnivå fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Testosteronnivået ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som testosteronnivået målt ved FU - testosteronnivået målt ved EOT for hver deltaker.
En negativ endring fra EOT indikerte et lavere testosteronnivå.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i LH-nivå fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
LH-nivå ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som LH-nivået målt ved post-baseline-besøk (EOT og FU) - LH-nivået målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte et lavere LH-nivå.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i LH-nivå fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
LH-nivå ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som LH-nivået målt ved FU - LH-nivået målt ved EOT for hver deltaker.
En negativ endring fra EOT indikerte et lavere LH-nivå.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i FSH-nivå fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
FSH-nivå ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som FSH-nivået målt ved post-baseline-besøk (EOT og FU) - FSH-nivået målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte et lavere FSH-nivå.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i FSH-nivå fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
FSH-nivå ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som FSH-nivået målt ved FU - FSH-nivået målt ved EOT for hver deltaker.
En negativ endring fra EOT indikerte et lavere FSH-nivå.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i prolaktinnivå fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Prolaktinnivået ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som prolaktinnivået målt ved post-baseline besøk (EOT og FU) - prolaktinnivået målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte et lavere prolaktinnivå.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i prolaktinnivå fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Prolaktinnivået ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som prolaktinnivået målt ved FU - prolaktinnivået målt ved EOT for hver deltaker.
En negativ endring fra EOT indikerte et lavere prolaktinnivå.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i inhibin B-nivå fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Inhibin B-nivå ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som inhibin B-nivået målt ved post-baseline-besøk (EOT og FU) - inhibin B-nivået målt ved baseline for hver deltaker.
En negativ endring fra baseline indikerte et lavere inhibin B-nivå.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Endring i inhibin B-nivå fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Inhibin B-nivå ble beregnet basert på gjennomsnittet av to prøver.
Endring ble beregnet som inhibin B-nivået målt ved FU - inhibin B-nivået målt ved EOT for hver deltaker.
En negativ endring fra EOT indikerte et lavere inhibin B-nivå.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Prosentandel av deltakere med unormal spermtetthet (<20 mil/ml) fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Unormal spermtetthet ble ansett som spermtetthet mindre enn (<) 20 mil/ml.
Endring i unormal til unormal spermtetthet og normal til unormal spermtetthet fra baseline til EOT og slutten av FU ble rapportert.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Prosentandel av deltakere med unormal spermtetthet (<20 mil/ml) fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Unormal spermtetthet ble ansett som spermtetthet <20 mil/ml.
Endring i unormal til unormal spermtetthet og normal til unormal spermtetthet fra EOT til slutten av FU ble rapportert.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedret TUNEL-score fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Endring av sperm-DNA-fragmentering (kromatinskade) ble evaluert basert på TUNEL-score.
Deltakere som hadde en lavere TUNEL-score sammenlignet med forrige tidspunkt ble ansett som forbedret.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedret TUNEL-score fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Endring av sperm-DNA-fragmentering (kromatinskade) ble evaluert basert på TUNEL-score.
Deltakere som hadde en lavere TUNEL-score sammenlignet med forrige tidspunkt ble ansett som forbedret.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedret spermtetthet fra baseline til EOT og slutten av FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Deltakere som hadde høyere spermtetthet sammenlignet med forrige besøk ble ansett som forbedret.
|
Baseline, EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedret spermtetthet fra EOT til slutten av FU
Tidsramme: EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Deltakere som hadde høyere spermtetthet sammenlignet med forrige besøk ble ansett som forbedret.
|
EOT (uke 28), slutten av FU (uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WV25651
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .