Valganciclovir(Valcyte®)를 투여받은 남성 신장 이식 수혜자와 치료되지 않은 일치 대조군의 정자 형성에 관한 연구
2018년 8월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Ganciclovir가 최대 200일 동안 Valganciclovir 대. 동시 처리되지 않은 일치 컨트롤
이 관찰 연구는 valganciclovir를 투여받은 남성 성인 신장 이식 수용자와 치료되지 않은 일치 대조군의 정자 형성을 비교할 것입니다.
데이터는 이식 후 최대 52주 동안 각 참가자로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Hospital Miguel Hidalgo
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Institute of Transplantation
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Cancer Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97237
- Oregan Health & Science Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University Department of Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 첫 번째 신장 이식
- 현지에서 승인된 제품 처방 정보(코호트 A만 해당)에 따라 치료 의사가 결정한 바에 따라 발간시클로버 예방을 받을 자격이 있는 참가자 또는 참가자가 이식 후 발간시클로버 예방을 필요로 하지 않을 것으로 예상되는 참가자(코호트 B만)
- 참여자는 알려진 불임의 병력이 없습니다.
- 참가자는 정액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 참가자는 연구 내내 또는 발간시클로비르 치료 중단 후 최소 90일 동안 장벽 피임제를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 3개월 이내의 이전 간시클로버 또는 발간시클로버
- 신장 이외의 장기 이식
- 참가자는 이식 전 3개월 이내에 연구용 신약을 투여받았습니다.
- 참가자는 생식력/정자 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 알킬화제 또는 기타 약물을 투여받았습니다.
- 참가자는 전체 연구 기간(최대 52주) 동안 후속 조치를 받을 가능성이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 발간시클로비르를 투여받은 참가자
지역 처방 정보에 따라 발간시클로비르 예방을 받는 기증자 양성(D+)/수혜자 음성(R-) 사이토메갈로바이러스(CMV) 혈청학을 가진 참가자는 이식 후 최대 52주까지 정자 형성에 대해 관찰됩니다.
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참가자는 이식 후 최대 200일 동안 하루에 한 번 발간시클로비르 900밀리그램(mg)을 구두로 투여받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 코호트 B: 미처리 참가자
예방 조치를 받지 않은 기증자 음성(D-)/R-CMV 혈청 검사를 받은 참가자는 이식 후 최대 52주까지 정자 형성에 대해 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지 정자 밀도의 변화
기간: 기준선, EOT(28주차)
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정자 밀도는 두 개의 정액 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 기준선 방문 후(EOT) 측정된 정자 밀도에서 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 정자 밀도를 뺀 값(-)으로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 낮은 정자 밀도(악화)를 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 EOT 및 추적 종료(FU)까지 터미널 유리딘 닉-엔드 라벨링(TUNEL) 점수의 변화
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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TUNEL 점수를 기준으로 정자 DNA 단편화 변화(염색질 손상)를 평가하였다.
변화는 기준선 이후 방문(EOT 및 FU)에서 측정된 TUNEL 점수에서 각 참가자의 기준선에서 측정된 TUNEL 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 더 낮은 TUNEL 점수를 나타냅니다.
TUNEL 점수는 조각난 DNA가 있는 정자의 백분율을 나타냅니다. 총 점수의 범위는 0퍼센트(%)에서 100%까지이며 점수가 높을수록 파편화가 심함을 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지의 TUNEL 점수 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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TUNEL 점수를 기준으로 정자 DNA 단편화 변화(염색질 손상)를 평가하였다.
변화는 FU에서 측정된 TUNEL 점수에서 각 참가자의 EOT에서 측정된 TUNEL 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
EOT에서 음의 변화는 낮은 TUNEL 점수를 나타냅니다.
TUNEL 점수는 조각난 DNA가 있는 정자의 백분율을 나타냅니다. 총점의 범위는 0%에서 100%이며, 점수가 높을수록 단편화가 심함을 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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정액량의 기준선에서 EOT 및 FU 종료까지의 변화
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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정액 부피는 두 개의 정액 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
기준선 이후 방문(EOT 및 FU)에서 측정된 정액량 - 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 정액량 - 변화를 계산했습니다.
기준선에서 음의 변화는 낮은 정액량(악화)을 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지 정액량의 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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정액 부피는 두 개의 정액 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 FU에서 측정된 정액량 - 각 참가자에 대해 EOT에서 측정된 정액량으로 계산되었습니다.
EOT에서 음의 변화는 낮은 정액량(악화)을 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지의 정자 밀도 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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정자 밀도는 두 개의 정액 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 FU에서 측정된 정자 밀도 - 각 참가자에 대해 EOT에서 측정된 정자 밀도로 계산되었습니다.
EOT에서 부정적인 변화는 낮은 정자 밀도(악화)를 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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기준선에서 FU 종료까지의 정자 밀도 변화
기간: 기준선, FU 종료(52주차)
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정자 밀도는 두 개의 정액 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 기준선 방문 후(FU) 측정된 정자 밀도 - 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 정자 밀도로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 낮은 정자 밀도(악화)를 나타냅니다.
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기준선, FU 종료(52주차)
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기준선에서 EOT 및 FU 종료까지의 정자의 전체 운동성 변화
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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정자 운동성은 두 개의 정액 샘플의 평균을 기반으로 계산되었습니다.
퍼센트는 운동성 정자/총 정자 수의 계산에 의해 결정되었습니다.
변화는 기준선 이후 방문(EOT 및 FU)에서 측정된 정자 운동성 - 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 정자 운동성으로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 낮은 정자 운동성(악화)을 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 말까지 정자의 총 운동성 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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정자 운동성은 두 개의 정액 샘플의 평균을 기반으로 계산되었습니다.
퍼센트는 운동성 정자/총 정자 수의 계산에 의해 결정되었습니다.
변화는 FU에서 측정된 정자 운동성 - 각 참가자에 대해 EOT에서 측정된 정자 운동성으로 계산되었습니다.
EOT에서 부정적인 변화는 낮은 정자 운동성(악화)을 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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기준선에서 EOT 및 FU 종료까지 정상 정자 세포의 백분율로 평가된 정자 형태의 변화
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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정자 형태는 2개의 정액 샘플의 평균을 기준으로 평가되었습니다.
변화는 기준선 이후 방문(EOT 및 FU)에서 측정된 정자 형태 - 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 정자 형태로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 정자 형태를 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지 정상 정자 세포의 백분율로 평가된 정자 형태의 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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정자 형태는 2개의 정액 샘플의 평균을 기준으로 평가되었습니다.
변화는 FU에서 측정된 정자 형태 - 각 참가자에 대해 EOT에서 측정된 정자 형태로 계산되었습니다.
EOT의 긍정적인 변화는 개선된 정자 형태를 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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기준선에서 EOT 및 FU 종료까지 총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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테스토스테론 수치는 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 기준선 이후 방문(EOT 및 FU)에서 측정된 테스토스테론 수준 - 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 테스토스테론 수준으로 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 더 낮은 테스토스테론 수치를 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지 총 테스토스테론 수치의 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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테스토스테론 수치는 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 FU에서 측정된 테스토스테론 수준 - 각 참가자에 대해 EOT에서 측정된 테스토스테론 수준으로 계산되었습니다.
EOT의 부정적인 변화는 낮은 테스토스테론 수치를 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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기준선에서 EOT 및 FU 종료까지의 LH 수준 변화
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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LH 수준은 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 기준선 이후 방문(EOT 및 FU)에서 측정된 LH 수준 - 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 LH 수준으로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 더 낮은 LH 수준을 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지 LH 수준의 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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LH 수준은 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 FU에서 측정된 LH 수준 - 각 참가자에 대해 EOT에서 측정된 LH 수준으로 계산되었습니다.
EOT에서 음의 변화는 더 낮은 LH 수준을 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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기준선에서 EOT 및 FU 종료까지 FSH 수준의 변화
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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FSH 수준은 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 기준선 이후 방문(EOT 및 FU)에서 측정된 FSH 수준 - 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 FSH 수준으로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 더 낮은 FSH 수준을 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지 FSH 수준의 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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FSH 수준은 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 FU에서 측정된 FSH 수준 - 각 참가자에 대해 EOT에서 측정된 FSH 수준으로 계산되었습니다.
EOT에서 부정적인 변화는 더 낮은 FSH 수준을 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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베이스라인에서 EOT 및 FU 종료까지 프로락틴 수치의 변화
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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프로락틴 수치는 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 기준선 이후 방문(EOT 및 FU)에서 측정된 프로락틴 수치 - 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 프로락틴 수치로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 더 낮은 프로락틴 수치를 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지 프로락틴 수치의 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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프로락틴 수치는 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 FU에서 측정된 프로락틴 수치 - 각 참가자에 대해 EOT에서 측정된 프로락틴 수치로 계산되었습니다.
EOT에서 부정적인 변화는 더 낮은 프로락틴 수치를 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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기준선에서 EOT 및 FU 종료까지의 Inhibin B 수준 변화
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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Inhibin B 수준은 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 기준선 이후 방문(EOT 및 FU)에서 측정된 인히빈 B 수준 - 각 참가자에 대해 기준선에서 측정된 인히빈 B 수준으로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 낮은 인히빈 B 수준을 나타냅니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지 Inhibin B 수준의 변화
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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Inhibin B 수준은 두 샘플의 평균을 기준으로 계산되었습니다.
변화는 FU에서 측정된 인히빈 B 수준 - 각 참가자에 대해 EOT에서 측정된 인히빈 B 수준으로 계산되었습니다.
EOT에서 음성 변화는 더 낮은 인히빈 B 수준을 나타냅니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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기준선에서 EOT 및 FU 종료까지 비정상적인 정자 밀도(<20 Mil/mL)를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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비정상적인 정자 밀도는 정자 밀도가 20mil/mL 미만(<)인 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 EOT 및 FU 종료까지 비정상에서 비정상 정자 밀도 및 정상에서 비정상 정자 밀도의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지 비정상적인 정자 밀도(<20 Mil/mL)를 가진 참가자의 비율
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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비정상적인 정자 밀도는 정자 밀도 < 20 mil/mL로 간주되었습니다.
EOT에서 FU가 끝날 때까지 비정상에서 비정상 정자 밀도 및 정상에서 비정상 정자 밀도의 변화가 보고되었습니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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기준선에서 EOT 및 FU 종료까지 TUNEL 점수가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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TUNEL 점수를 기준으로 정자 DNA 단편화 변화(염색질 손상)를 평가하였다.
이전 시점에 비해 TUNEL 점수가 낮은 참가자를 개선된 것으로 간주했습니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU 종료까지 향상된 TUNEL 점수를 가진 참가자의 비율
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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TUNEL 점수를 기준으로 정자 DNA 단편화 변화(염색질 손상)를 평가하였다.
이전 시점에 비해 TUNEL 점수가 낮은 참가자를 개선된 것으로 간주했습니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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기준선에서 EOT 및 FU 종료까지 정자 밀도가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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이전 방문에 비해 정자 밀도가 높은 참가자는 개선된 것으로 간주되었습니다.
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기준선, EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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EOT에서 FU가 끝날 때까지 정자 밀도가 개선된 참가자의 비율
기간: EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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이전 방문에 비해 정자 밀도가 높은 참가자는 개선된 것으로 간주되었습니다.
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EOT(28주차), FU 종료(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WV25651
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .