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Uno studio sulla spermatogenesi nei destinatari di trapianto renale maschile che ricevono valganciclovir (Valcyte®) rispetto a controlli abbinati non trattati

1 agosto 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico prospettico di coorte per indagare se Ganciclovir influisce in modo significativo sulla spermatogenesi nei destinatari di trapianto renale maschile adulto che riceve fino a 200 giorni Valganciclovir vs. Controlli corrispondenti non trattati simultanei

Questo studio osservazionale metterà a confronto la spermatogenesi nei maschi adulti sottoposti a trapianto renale che ricevono valganciclovir rispetto ai controlli abbinati non trattati. I dati verranno raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 52 settimane dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Messico, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97237
        • Oregan Health & Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University Department of Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo trapianto renale
  • Partecipante idoneo a ricevere la profilassi con valganciclovir come determinato dal medico curante in conformità con le informazioni sulla prescrizione del prodotto approvate a livello locale (solo coorte A) o il partecipante non dovrebbe richiedere alcuna profilassi con valganciclovir (solo coorte B) post-trapianto
  • Il partecipante non ha una storia di infertilità nota
  • Il partecipante è in grado e disposto a fornire campioni di sperma
  • Il partecipante accetta di utilizzare un contraccettivo di barriera durante lo studio o per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento con valganciclovir

Criteri di esclusione:

  • Precedente ganciclovir o valganciclovir entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Trapianto di organi diversi dal rene
  • - Il partecipante ha ricevuto un nuovo farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti al trapianto
  • Il partecipante ha ricevuto un agente alchilante o altri farmaci noti per influenzare la fertilità/spermatogenesi
  • È improbabile che il partecipante sia disponibile per il follow-up per l'intera durata dello studio (fino a 52 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: partecipanti che hanno ricevuto Valganciclovir
I partecipanti con sierologia del citomegalovirus (CMV) donatore positivo (D+)/ricevente negativo (R-), che ricevono la profilassi con valganciclovir secondo le informazioni di prescrizione locali, saranno osservati per la spermatogenesi fino a 52 settimane dopo il trapianto.
Droga: Valganciclovir
I partecipanti riceveranno valganciclovir 900 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno fino a un massimo di 200 giorni dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Valcyte®
Nessun intervento: Coorte B: partecipanti non trattati
I partecipanti con sierologia del donatore negativa (D-)/R-CMV, che non ricevono la profilassi, saranno osservati per la spermatogenesi fino a 52 settimane dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità degli spermatozoi dal basale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28)
La densità degli spermatozoi è stata calcolata sulla base della media di due campioni di seme. La variazione è stata calcolata come la densità dello sperma misurata alla visita post-basale (EOT) meno (-) la densità dello sperma misurata al basale per ciascun partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una minore densità di spermatozoi (peggioramento).
Basale, EOT (Settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio TUNEL (Terminal Uridine Nick-End Labeling) dal basale all'EOT e alla fine del follow-up (FU)
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La modifica della frammentazione del DNA spermatico (danno alla cromatina) è stata valutata in base al punteggio TUNEL. La variazione è stata calcolata come il punteggio TUNEL misurato alla visita post-basale (EOT e FU) meno il punteggio TUNEL misurato al basale per ciascun partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un punteggio TUNEL inferiore. Il punteggio TUNEL rappresenta la percentuale di spermatozoi con DNA frammentato; il punteggio totale variava dallo 0 percento (%) al 100%, il punteggio più alto rappresenta una maggiore frammentazione.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Modifica del punteggio TUNEL da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La modifica della frammentazione del DNA spermatico (danno alla cromatina) è stata valutata in base al punteggio TUNEL. La variazione è stata calcolata come il punteggio TUNEL misurato a FU meno il punteggio TUNEL misurato a EOT per ciascun partecipante. Una variazione negativa rispetto a EOT indicava un punteggio TUNEL inferiore. Il punteggio TUNEL rappresenta la percentuale di spermatozoi con DNA frammentato; il punteggio totale variava dallo 0% al 100%, il punteggio più alto rappresenta una maggiore frammentazione.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del volume seminale dal basale a EOT e fine FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il volume seminale è stato calcolato sulla base della media di due campioni di seme. La variazione è stata calcolata come il volume seminale misurato alla visita post-basale (EOT e FU) - il volume seminale misurato al basale per ogni partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un volume seminale inferiore (peggioramento).
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del volume seminale da EOT a End FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il volume seminale è stato calcolato sulla base della media di due campioni di seme. La variazione è stata calcolata come volume seminale misurato a FU - il volume seminale misurato all'EOT per ciascun partecipante. Un cambiamento negativo da EOT indicava un volume seminale inferiore (peggioramento).
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione della densità dello sperma da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La densità degli spermatozoi è stata calcolata sulla base della media di due campioni di seme. La variazione è stata calcolata come la densità dello sperma misurata a FU - la densità dello sperma misurata all'EOT per ciascun partecipante. Un cambiamento negativo da EOT indicava una minore densità di spermatozoi (peggioramento).
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione della densità degli spermatozoi dal basale alla fine dell'UF
Lasso di tempo: Basale, fine FU (Settimana 52)
La densità degli spermatozoi è stata calcolata sulla base della media di due campioni di seme. La variazione è stata calcolata come la densità dello sperma misurata alla visita post-basale (FU) - la densità dello sperma misurata al basale per ciascun partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una minore densità di spermatozoi (peggioramento).
Basale, fine FU (Settimana 52)
Variazione della motilità totale dello sperma dal basale all'EOT e alla fine dell'FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La motilità spermatica è stata calcolata sulla base della media di due campioni di seme. La percentuale è stata determinata dal calcolo del numero di spermatozoi mobili/conta totale degli spermatozoi. La variazione è stata calcolata come la motilità degli spermatozoi misurata alla visita post-basale (EOT e FU) - la motilità degli spermatozoi misurata al basale per ciascun partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una minore motilità degli spermatozoi (peggioramento).
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione della motilità totale dello sperma da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La motilità spermatica è stata calcolata sulla base della media di due campioni di seme. La percentuale è stata determinata dal calcolo del numero di spermatozoi mobili/conta totale degli spermatozoi. La variazione è stata calcolata come la motilità degli spermatozoi misurata a FU - la motilità degli spermatozoi misurata all'EOT per ciascun partecipante. Un cambiamento negativo dall'EOT indicava una minore motilità degli spermatozoi (peggioramento).
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione della morfologia degli spermatozoi valutata come percentuale di spermatozoi normali dal basale all'EOT e alla fine dell'FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La morfologia degli spermatozoi è stata valutata sulla base della media di due campioni di seme. La variazione è stata calcolata come la morfologia degli spermatozoi misurata alla visita post-basale (EOT e FU) - la morfologia degli spermatozoi misurata al basale per ciascun partecipante. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava una migliore morfologia degli spermatozoi.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione della morfologia degli spermatozoi valutata come percentuale di spermatozoi normali da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La morfologia degli spermatozoi è stata valutata sulla base della media di due campioni di seme. La variazione è stata calcolata come la morfologia degli spermatozoi misurata a FU - la morfologia degli spermatozoi misurata all'EOT per ciascun partecipante. Un cambiamento positivo da EOT indicava una migliore morfologia degli spermatozoi.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di testosterone totale dal basale all'EOT e alla fine dell'FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di testosterone è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come il livello di testosterone misurato alla visita post-basale (EOT e FU) - il livello di testosterone misurato al basale per ciascun partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un livello di testosterone inferiore.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di testosterone totale da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di testosterone è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come il livello di testosterone misurato a FU - il livello di testosterone misurato all'EOT per ciascun partecipante. Un cambiamento negativo da EOT indicava un livello di testosterone inferiore.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di LH dal basale all'EOT e alla fine del FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di LH è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come livello di LH misurato alla visita post-basale (EOT e FU) - il livello di LH misurato al basale per ciascun partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un livello di LH inferiore.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di LH da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di LH è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come il livello di LH misurato a FU - il livello di LH misurato all'EOT per ciascun partecipante. Un cambiamento negativo da EOT indicava un livello di LH più basso.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di FSH dal basale all'EOT e alla fine dell'FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di FSH è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come il livello di FSH misurato alla visita post-basale (EOT e FU) - il livello di FSH misurato al basale per ogni partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un livello di FSH inferiore.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di FSH da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di FSH è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come il livello di FSH misurato a FU - il livello di FSH misurato all'EOT per ciascun partecipante. Un cambiamento negativo da EOT indicava un livello di FSH inferiore.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di prolattina dal basale all'EOT e alla fine dell'FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di prolattina è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come il livello di prolattina misurato alla visita post-basale (EOT e FU) - il livello di prolattina misurato al basale per ogni partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un livello di prolattina inferiore.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di prolattina da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di prolattina è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come il livello di prolattina misurato a FU - il livello di prolattina misurato all'EOT per ciascun partecipante. Un cambiamento negativo da EOT indicava un livello di prolattina inferiore.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di inibina B dal basale all'EOT e alla fine dell'FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di inibina B è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come livello di inibina B misurato alla visita post-basale (EOT e FU) - il livello di inibina B misurato al basale per ciascun partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un livello inferiore di inibina B.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Variazione del livello di inibina B da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Il livello di inibina B è stato calcolato sulla base della media di due campioni. La variazione è stata calcolata come livello di inibina B misurato a FU - il livello di inibina B misurato all'EOT per ciascun partecipante. Un cambiamento negativo da EOT indicava un livello inferiore di inibina B.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Percentuale di partecipanti con densità spermatica anormale (<20 Mil/mL) dal basale all'EOT e alla fine dell'FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La densità spermatica anomala è stata considerata come densità spermatica inferiore a (<) 20 mil/mL. È stata segnalata la variazione della densità degli spermatozoi da anormale ad anormale e della densità degli spermatozoi da normale ad anormale dal basale all'EOT e alla fine dell'FU.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Percentuale di partecipanti con densità spermatica anormale (<20 Mil/mL) dall'EOT alla fine dell'UF
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La densità spermatica anomala è stata considerata come densità spermatica <20 mil/mL. È stata riportata la variazione della densità degli spermatozoi da anormale ad anormale e della densità degli spermatozoi da normale ad anormale dall'EOT alla fine dell'FU.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Percentuale di partecipanti con punteggio TUNEL migliorato dal basale all'EOT e alla fine del FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La modifica della frammentazione del DNA spermatico (danno alla cromatina) è stata valutata in base al punteggio TUNEL. I partecipanti che avevano un punteggio TUNEL inferiore rispetto al punto temporale precedente sono stati considerati migliorati.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Percentuale di partecipanti con punteggio TUNEL migliorato dall'EOT alla fine del FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
La modifica della frammentazione del DNA spermatico (danno alla cromatina) è stata valutata in base al punteggio TUNEL. I partecipanti che avevano un punteggio TUNEL inferiore rispetto al punto temporale precedente sono stati considerati migliorati.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Percentuale di partecipanti con densità spermatica migliorata dal basale all'EOT e alla fine dell'FU
Lasso di tempo: Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
I partecipanti che avevano una maggiore densità di sperma rispetto alla visita precedente sono stati considerati migliorati.
Basale, EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
Percentuale di partecipanti con densità spermatica migliorata da EOT a fine FU
Lasso di tempo: EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)
I partecipanti che avevano una maggiore densità di sperma rispetto alla visita precedente sono stati considerati migliorati.
EOT (Settimana 28), fine FU (Settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WV25651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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