Un estudio sobre la espermatogénesis en receptores de trasplantes renales masculinos que recibieron valganciclovir (Valcyte®) frente a controles emparejados no tratados
1 de agosto de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para investigar si el ganciclovir afecta significativamente la espermatogénesis en receptores de trasplante renal masculino adulto que reciben hasta 200 días Valganciclovir vs. Controles emparejados no tratados simultáneos
Este estudio observacional comparará la espermatogénesis en receptores de trasplante renal masculinos adultos que reciben valganciclovir versus controles emparejados no tratados.
Se recopilarán datos de cada participante hasta 52 semanas después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Institute of Transplantation
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Cancer Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97237
- Oregan Health & Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University Department of Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, México, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
San Luis Potosi, México, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante renal
- Participante elegible para recibir profilaxis con valganciclovir según lo determine el médico tratante de acuerdo con la información de prescripción del producto aprobado localmente (cohorte A solamente) o no se espera que el participante requiera profilaxis con valganciclovir (cohorte B solamente) después del trasplante
- El participante no tiene antecedentes de infertilidad conocida.
- El participante puede y está dispuesto a proporcionar muestras de semen.
- El participante acepta utilizar un anticonceptivo de barrera durante todo el estudio o durante al menos 90 días después de la interrupción del tratamiento con valganciclovir.
Criterio de exclusión:
- Ganciclovir o valganciclovir previo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Trasplante de órganos distintos del riñón
- El participante ha recibido un nuevo fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al trasplante
- El participante ha recibido un agente alquilante u otros medicamentos que se sabe que afectan la fertilidad/espermatogénesis
- Es poco probable que el participante esté disponible para el seguimiento durante toda la duración del estudio (hasta 52 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A: Participantes que recibieron Valganciclovir
Los participantes con serología de citomegalovirus (CMV) de donante positivo (D+)/receptor negativo (R-), que reciben profilaxis con valganciclovir de acuerdo con la información de prescripción local, serán observados para determinar la espermatogénesis hasta 52 semanas después del trasplante.
|
Los participantes recibirán 900 miligramos (mg) de valganciclovir por vía oral una vez al día hasta un máximo de 200 días después del trasplante.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cohorte B: participantes no tratados
Se observará la espermatogénesis de los participantes con serología para CMV (D-)/R-donante negativa, que no reciban profilaxis, hasta 52 semanas después del trasplante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la densidad del esperma desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28)
|
La densidad espermática se calculó en base al promedio de dos muestras de semen.
El cambio se calculó como la densidad de esperma medida en la visita posterior a la línea de base (EOT) menos (-) la densidad de esperma medida en la línea de base para cada participante.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una menor densidad de espermatozoides (empeoramiento).
|
Línea de base, EOT (semana 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del etiquetado terminal de uridina Nick-End (TUNEL) desde el inicio hasta el final del período de seguimiento y el final del seguimiento (FU)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El cambio de fragmentación del ADN espermático (daño en la cromatina) se evaluó en función de la puntuación de TUNEL.
El cambio se calculó como la puntuación de TUNEL medida en la visita posterior al inicio (EOT y FU) menos la puntuación de TUNEL medida al inicio para cada participante.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una puntuación TUNEL más baja.
La puntuación de TUNEL representa el porcentaje de espermatozoides con ADN fragmentado; la puntuación total osciló entre el 0 % (%) y el 100 %; una puntuación más alta representa una mayor fragmentación.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en la puntuación de TUNEL desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El cambio de fragmentación del ADN espermático (daño en la cromatina) se evaluó en función de la puntuación de TUNEL.
El cambio se calculó como la puntuación de TUNEL medida en FU menos la puntuación de TUNEL medida en EOT para cada participante.
Un cambio negativo de EOT indicó una puntuación TUNEL más baja.
La puntuación de TUNEL representa el porcentaje de espermatozoides con ADN fragmentado; la puntuación total osciló entre 0 % y 100 %; una puntuación más alta representa una mayor fragmentación.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el volumen seminal desde la línea de base hasta el EOT y el final de FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El volumen seminal se calculó en base al promedio de dos muestras de semen.
El cambio se calculó como el volumen seminal medido en la visita posterior al inicio (EOT y FU), el volumen seminal medido al inicio para cada participante.
Un cambio negativo desde el inicio indicó un volumen seminal más bajo (empeoramiento).
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el volumen seminal desde EOT hasta final FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El volumen seminal se calculó en base al promedio de dos muestras de semen.
El cambio se calculó como el volumen seminal medido en FU - el volumen seminal medido en EOT para cada participante.
Un cambio negativo de EOT indicó un volumen seminal más bajo (empeoramiento).
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en la densidad de espermatozoides desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
La densidad espermática se calculó en base al promedio de dos muestras de semen.
El cambio se calculó como la densidad de esperma medida en FU - la densidad de esperma medida en EOT para cada participante.
Un cambio negativo de EOT indicó una menor densidad de esperma (empeoramiento).
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en la densidad de esperma desde el inicio hasta el final de FU
Periodo de tiempo: Línea de base, final de FU (semana 52)
|
La densidad espermática se calculó en base al promedio de dos muestras de semen.
El cambio se calculó como la densidad de esperma medida en la visita posterior a la línea de base (FU), la densidad de esperma medida en la línea de base para cada participante.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una menor densidad de espermatozoides (empeoramiento).
|
Línea de base, final de FU (semana 52)
|
|
Cambio en la motilidad total de los espermatozoides desde el inicio hasta el final del período y el final de la FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
La motilidad de los espermatozoides se calculó en base al promedio de dos muestras de semen.
El porcentaje se determinó mediante el cálculo de espermatozoides móviles/recuento total de espermatozoides.
El cambio se calculó como la motilidad de los espermatozoides medida en la visita posterior a la línea de base (EOT y FU), la motilidad de los espermatozoides medida en la línea de base para cada participante.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una menor motilidad de los espermatozoides (empeoramiento).
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en la motilidad total de los espermatozoides desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
La motilidad de los espermatozoides se calculó en base al promedio de dos muestras de semen.
El porcentaje se determinó mediante el cálculo de espermatozoides móviles/recuento total de espermatozoides.
El cambio se calculó como la motilidad de los espermatozoides medida en FU, la motilidad de los espermatozoides medida en el EOT para cada participante.
Un cambio negativo de EOT indicó una menor motilidad de los espermatozoides (empeoramiento).
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en la morfología de los espermatozoides evaluados como porcentaje de espermatozoides normales desde el inicio hasta el final del período y el final de la FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
La morfología espermática se evaluó en base al promedio de dos muestras de semen.
El cambio se calculó como la morfología de los espermatozoides medida en la visita posterior a la línea de base (EOT y FU), la morfología de los espermatozoides medida en la línea de base para cada participante.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una morfología espermática mejorada.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en la morfología de los espermatozoides evaluado como porcentaje de espermatozoides normales desde el EOT hasta el final de la FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
La morfología espermática se evaluó en base al promedio de dos muestras de semen.
El cambio se calculó como la morfología del esperma medida en FU, la morfología del esperma medida en el EOT para cada participante.
Un cambio positivo de EOT indicó una morfología espermática mejorada.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel total de testosterona desde el inicio hasta el final del período y el final de FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de testosterona se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de testosterona medido en la visita posterior al inicio (EOT y FU), el nivel de testosterona medido al inicio para cada participante.
Un cambio negativo desde el inicio indicó un nivel más bajo de testosterona.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel total de testosterona desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de testosterona se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de testosterona medido en FU, el nivel de testosterona medido en EOT para cada participante.
Un cambio negativo de EOT indicó un nivel más bajo de testosterona.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel de LH desde la línea de base hasta el EOT y el final de FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de LH se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de LH medido en la visita posterior al inicio (EOT y FU), el nivel de LH medido al inicio para cada participante.
Un cambio negativo desde el inicio indicó un nivel más bajo de LH.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel de LH desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de LH se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de LH medido en FU - el nivel de LH medido en EOT para cada participante.
Un cambio negativo de EOT indicó un nivel más bajo de LH.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel de FSH desde el inicio hasta el EOT y el final de FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de FSH se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de FSH medido en la visita posterior al inicio (EOT y FU), el nivel de FSH medido al inicio para cada participante.
Un cambio negativo desde el inicio indicó un nivel más bajo de FSH.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel de FSH desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de FSH se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de FSH medido en FU - el nivel de FSH medido en EOT para cada participante.
Un cambio negativo de EOT indicó un nivel más bajo de FSH.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel de prolactina desde el inicio hasta el EOT y el final de FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de prolactina se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de prolactina medido en la visita posterior al inicio (EOT y FU), el nivel de prolactina medido al inicio para cada participante.
Un cambio negativo desde el inicio indicó un nivel más bajo de prolactina.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel de prolactina desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de prolactina se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de prolactina medido en FU - el nivel de prolactina medido en EOT para cada participante.
Un cambio negativo de EOT indicó un nivel más bajo de prolactina.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel de inhibina B desde el inicio hasta el EOT y el final de FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de inhibina B se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de inhibina B medido en la visita posterior al inicio (EOT y FU), el nivel de inhibina B medido al inicio para cada participante.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó un nivel más bajo de inhibina B.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Cambio en el nivel de inhibina B desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El nivel de inhibina B se calculó en base al promedio de dos muestras.
El cambio se calculó como el nivel de inhibina B medido en FU - el nivel de inhibina B medido en EOT para cada participante.
Un cambio negativo de EOT indicó un nivel más bajo de inhibina B.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Porcentaje de participantes con densidad anormal de espermatozoides (<20 mil/mL) desde el inicio hasta el final del período y el final de la FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
Se consideró densidad espermática anormal aquella densidad espermática inferior a (<) 20 mil/mL.
Se informó el cambio en la densidad de esperma anormal a anormal y la densidad de esperma normal a anormal desde el inicio hasta el EOT y el final de FU.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Porcentaje de participantes con densidad anormal de espermatozoides (<20 mil/mL) desde el EOT hasta el final de la FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
La densidad espermática anormal se consideró como una densidad espermática <20 mil/mL.
Se informó un cambio en la densidad de esperma de anormal a anormal y de normal a anormal desde EOT hasta el final de FU.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación TUNEL mejorada desde el inicio hasta el final del período y el final de FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El cambio de fragmentación del ADN espermático (daño en la cromatina) se evaluó en función de la puntuación de TUNEL.
Los participantes que tenían una puntuación TUNEL más baja en comparación con el punto de tiempo anterior se consideraron mejorados.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Porcentaje de participantes con puntaje TUNEL mejorado desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
El cambio de fragmentación del ADN espermático (daño en la cromatina) se evaluó en función de la puntuación de TUNEL.
Los participantes que tenían una puntuación TUNEL más baja en comparación con el punto de tiempo anterior se consideraron mejorados.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Porcentaje de participantes con densidad de espermatozoides mejorada desde el inicio hasta el final del período y el final de la FU
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
Los participantes que tenían una mayor densidad de esperma en comparación con la visita anterior se consideraron mejorados.
|
Línea de base, EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
|
Porcentaje de participantes con densidad espermática mejorada desde EOT hasta el final de FU
Periodo de tiempo: EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
Los participantes que tenían una mayor densidad de esperma en comparación con la visita anterior se consideraron mejorados.
|
EOT (semana 28), fin de FU (semana 52)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WV25651
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .