En studie om spermatogenes hos manliga njurtransplanterade mottagare som får Valganciclovir (Valcyte®) kontra obehandlade matchade kontroller
1 augusti 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter prospektiv kohortstudie för att undersöka om Ganciklovir signifikant påverkar spermatogenesen hos vuxna manliga njurtransplantationsmottagare som får upp till 200 dagar Valganciklovir vs. Samtidiga obehandlade matchade kontroller
Denna observationsstudie kommer att jämföra spermatogenes hos vuxna manliga njurtransplanterade mottagare som får valganciklovir jämfört med obehandlade matchade kontroller.
Data kommer att samlas in från varje deltagare i upp till 52 veckor efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Institute of Transplantation
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Cancer Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97237
- Oregan Health & Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University Department of Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första njurtransplantationen
- Deltagare som är berättigad att få valganciklovirprofylax enligt bestämt av den behandlande läkaren i enlighet med lokal godkänd produktförskrivningsinformation (endast kohort A) eller så förväntas deltagaren inte behöva någon valganciklovirprofylax (endast kohort B) efter transplantation
- Deltagaren har ingen historia av känd infertilitet
- Deltagaren kan och vill ge spermaprover
- Deltagaren samtycker till att använda ett barriärpreventivmedel under hela studien eller i minst 90 dagar efter avslutad behandling med valganciklovir
Exklusions kriterier:
- Tidigare ganciklovir eller valganciklovir inom 3 månader efter inskrivningen
- Andra organtransplantationer än njure
- Deltagaren har fått ett nytt prövningsläkemedel under de tre månaderna före transplantationen
- Deltagaren har fått ett alkylerande medel eller andra läkemedel som är kända för att påverka fertilitet/spermatogenes
- Det är osannolikt att deltagaren är tillgänglig för uppföljning under hela studiens varaktighet (upp till 52 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Deltagare som fick Valganciklovir
Deltagare med donatorpositiv (D+)/mottagarenegativ (R-) cytomegalovirus (CMV) serologi, som får valganciklovirprofylax enligt lokal förskrivningsinformation, kommer att observeras för spermatogenes upp till 52 veckor efter transplantation.
|
Deltagarna kommer att få valganciklovir 900 milligram (mg) oralt en gång dagligen i upp till maximalt 200 dagar efter transplantationen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kohort B: Obehandlade deltagare
Deltagare med donatornegativ (D-)/R-CMV-serologi, som inte får profylax, kommer att observeras för spermatogenes upp till 52 veckor efter transplantationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spermiedensitet från baslinje till slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baseline, EOT (vecka 28)
|
Spermiedensiteten beräknades baserat på medelvärdet av två spermaprover.
Förändringen beräknades som spermiedensiteten uppmätt vid post-baseline visit (EOT) minus (-) spermiedensiteten mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre spermiedensitet (försämring).
|
Baseline, EOT (vecka 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av terminal uridin Nick-End Labeling (TUNEL) poäng från baslinje till EOT och slut på uppföljning (FU)
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Spermie-DNA-fragmenteringsförändring (kromatinskada) utvärderades baserat på TUNEL-poäng.
Förändringen beräknades som TUNEL-poängen mätt vid post-baseline-besöket (EOT och FU) minus TUNEL-poängen mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre TUNEL-poäng.
TUNEL-poängen representerar procentandelen spermier med fragmenterat DNA; totalpoäng varierade från 0 procent (%) till 100 %, högre poäng representerar mer fragmentering.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Förändring i TUNEL-poäng från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Spermie-DNA-fragmenteringsförändring (kromatinskada) utvärderades baserat på TUNEL-poäng.
Förändringen beräknades som TUNEL-poängen mätt vid FU minus TUNEL-poängen mätt vid EOT för varje deltagare.
En negativ förändring från EOT indikerade en lägre TUNEL-poäng.
TUNEL-poängen representerar procentandelen spermier med fragmenterat DNA; totalpoäng varierade från 0 % till 100 %, högre poäng representerar mer fragmentering.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Förändring i seminalvolym från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Spermavolymen beräknades baserat på medelvärdet av två spermaprover.
Förändringen beräknades som sädesvolymen mätt vid post-baseline-besöket (EOT och FU) - sädesvolymen mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre sädesvolym (försämring).
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Ändring i seminalvolym från EOT till End FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Spermavolymen beräknades baserat på medelvärdet av två spermaprover.
Förändringen beräknades som sädesvolymen mätt vid FU - sädesvolymen mätt vid EOT för varje deltagare.
En negativ förändring från EOT indikerade en lägre sädesvolym (försämring).
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Förändring i spermiedensitet från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Spermiedensiteten beräknades baserat på medelvärdet av två spermaprover.
Förändringen beräknades som spermiedensiteten mätt vid FU - spermiedensiteten mätt vid EOT för varje deltagare.
En negativ förändring från EOT indikerade en lägre spermiedensitet (förvärring).
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Förändring i spermiedensitet från baslinje till slutet av FU
Tidsram: Baslinje, slutet av FU (vecka 52)
|
Spermiedensiteten beräknades baserat på medelvärdet av två spermaprover.
Förändringen beräknades som spermiedensiteten mätt vid post-baseline-besöket (FU) - spermiedensiteten mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre spermiedensitet (försämring).
|
Baslinje, slutet av FU (vecka 52)
|
|
Förändring i total rörlighet för spermier från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Spermiernas motilitet beräknades baserat på medelvärdet av två spermaprover.
Procenten bestämdes genom beräkningen av rörliga spermier/totalt antal spermier.
Förändringen beräknades som spermiemotiliteten uppmätt vid post-baseline-besöket (EOT och FU) - spermiemotiliteten uppmätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre spermiemotilitet (försämring).
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Förändring i total rörlighet för spermier från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Spermiernas motilitet beräknades baserat på medelvärdet av två spermaprover.
Procenten bestämdes genom beräkningen av rörliga spermier/totalt antal spermier.
Förändringen beräknades som spermiemotiliteten mätt vid FU - spermiemotiliteten mätt vid EOT för varje deltagare.
En negativ förändring från EOT indikerade en lägre spermiemotilitet (försämring).
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Förändring i spermiemorfologi utvärderad som procent av normala spermier från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Spermamorfologi utvärderades baserat på genomsnittet av två spermaprover.
Förändringen beräknades som spermiemorfologin mätt vid post-baseline-besöket (EOT och FU) - spermiemorfologin mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättrad spermiemorfologi.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Förändring i spermiemorfologi utvärderad som procentandel av normala spermier från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Spermamorfologi utvärderades baserat på genomsnittet av två spermaprover.
Förändringen beräknades som spermiemorfologin mätt vid FU - spermiemorfologin mätt vid EOT för varje deltagare.
En positiv förändring från EOT indikerade en förbättrad spermiemorfologi.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Förändring i total testosteronnivå från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Testosteronnivån beräknades baserat på genomsnittet av två prover.
Förändringen beräknades som testosteronnivån mätt vid post-baseline-besöket (EOT och FU) - testosteronnivån mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre testosteronnivå.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Förändring i total testosteronnivå från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Testosteronnivån beräknades baserat på genomsnittet av två prover.
Förändringen beräknades som testosteronnivån mätt vid FU - testosteronnivån mätt vid EOT för varje deltagare.
En negativ förändring från EOT indikerade en lägre testosteronnivå.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Ändring i LH-nivå från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
LH-nivån beräknades baserat på medelvärdet av två prover.
Förändringen beräknades som LH-nivån mätt vid post-baseline-besöket (EOT och FU) - LH-nivån mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre LH-nivå.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Ändring i LH-nivå från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
LH-nivån beräknades baserat på medelvärdet av två prover.
Förändringen beräknades som LH-nivån mätt vid FU - LH-nivån mätt vid EOT för varje deltagare.
En negativ förändring från EOT indikerade en lägre LH-nivå.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Förändring i FSH-nivå från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
FSH-nivån beräknades baserat på medelvärdet av två prover.
Förändringen beräknades som FSH-nivån mätt vid post-baseline-besöket (EOT och FU) - FSH-nivån mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre FSH-nivå.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Förändring i FSH-nivå från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
FSH-nivån beräknades baserat på medelvärdet av två prover.
Förändringen beräknades som FSH-nivån mätt vid FU - FSH-nivån mätt vid EOT för varje deltagare.
En negativ förändring från EOT indikerade en lägre FSH-nivå.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Förändring i prolaktinnivå från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Prolaktinnivån beräknades baserat på medelvärdet av två prover.
Förändringen beräknades som prolaktinnivån mätt vid post-baseline-besöket (EOT och FU) - prolaktinnivån mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre prolaktinnivå.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Förändring i prolaktinnivå från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Prolaktinnivån beräknades baserat på medelvärdet av två prover.
Förändringen beräknades som prolaktinnivån mätt vid FU - prolaktinnivån mätt vid EOT för varje deltagare.
En negativ förändring från EOT indikerade en lägre prolaktinnivå.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Förändring av inhibin B-nivå från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Inhibin B-nivån beräknades baserat på medelvärdet av två prover.
Förändringen beräknades som inhibin B-nivån mätt vid post-baseline-besöket (EOT och FU) - inhibin B-nivån mätt vid baslinjen för varje deltagare.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre inhibin B-nivå.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Förändring av inhibin B-nivå från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Inhibin B-nivån beräknades baserat på medelvärdet av två prover.
Förändringen beräknades som inhibin B-nivån mätt vid FU - inhibin B-nivån mätt vid EOT för varje deltagare.
En negativ förändring från EOT indikerade en lägre inhibin B-nivå.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Andel deltagare med onormal spermiedensitet (<20 mil/ml) från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Onormal spermiedensitet ansågs vara spermiedensitet mindre än (<) 20 mil/ml.
Förändring i onormal till onormal spermiedensitet och normal till onormal spermiedensitet från baslinje till EOT och slutet av FU rapporterades.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Andel deltagare med onormal spermiedensitet (<20 mil/ml) från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Onormal spermiedensitet ansågs vara spermiedensitet <20 mil/ml.
Förändring i onormal till onormal spermiedensitet och normal till onormal spermiedensitet från EOT till slutet av FU rapporterades.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Andel deltagare med förbättrat TUNEL-resultat från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Spermie-DNA-fragmenteringsförändring (kromatinskada) utvärderades baserat på TUNEL-poäng.
Deltagare som hade en lägre TUNEL-poäng jämfört med föregående tidpunkt ansågs vara förbättrade.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Andel deltagare med förbättrat TUNEL-resultat från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Spermie-DNA-fragmenteringsförändring (kromatinskada) utvärderades baserat på TUNEL-poäng.
Deltagare som hade en lägre TUNEL-poäng jämfört med föregående tidpunkt ansågs vara förbättrade.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
|
Andel deltagare med förbättrad spermiedensitet från baslinje till EOT och slutet av FU
Tidsram: Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
Deltagare som hade högre spermiedensitet jämfört med föregående besök ansågs vara förbättrade.
|
Baslinje, EOT (vecka 28), slutet av FU (vecka 52)
|
|
Andel deltagare med förbättrad spermiedensitet från EOT till slutet av FU
Tidsram: EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Deltagare som hade högre spermiedensitet jämfört med föregående besök ansågs vara förbättrade.
|
EOT (Vecka 28), slutet av FU (Vecka 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WV25651
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .