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Une étude sur la spermatogenèse chez les receveurs de greffe rénale de sexe masculin recevant du valganciclovir (Valcyte®) par rapport à des témoins appariés non traités

1 août 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de cohorte prospective multicentrique visant à déterminer si le ganciclovir affecte de manière significative la spermatogenèse chez les receveurs de greffe rénale de sexe masculin adultes recevant jusqu'à 200 jours de valganciclovir Vs. Témoins appariés non traités simultanés

Cette étude observationnelle comparera la spermatogenèse chez des hommes adultes transplantés rénaux recevant du valganciclovir par rapport à des témoins appariés non traités. Les données seront recueillies auprès de chaque participant jusqu'à 52 semaines après la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Mexique, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97237
        • Oregan Health & Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University Department of Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Première greffe rénale
  • Participant éligible pour recevoir une prophylaxie au valganciclovir tel que déterminé par le médecin traitant conformément aux informations de prescription du produit approuvé localement (cohorte A uniquement) ou le participant ne devrait pas avoir besoin d'une prophylaxie au valganciclovir (cohorte B uniquement) après la greffe
  • Le participant n'a pas d'antécédents d'infertilité connue
  • Le participant est capable et disposé à fournir des échantillons de sperme
  • Le participant accepte d'utiliser un contraceptif barrière tout au long de l'étude ou pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement par valganciclovir

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de ganciclovir ou de valganciclovir dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Greffe d'organe autre que rein
  • Le participant a reçu un nouveau médicament expérimental dans les 3 mois précédant la greffe
  • Le participant a reçu un agent alkylant ou d'autres médicaments connus pour affecter la fertilité/spermatogenèse
  • Il est peu probable que le participant soit disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 52 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : participants ayant reçu du valganciclovir
Les participants avec une sérologie positive (D+)/receveur négatif (R-) pour le cytomégalovirus (CMV), qui reçoivent une prophylaxie au valganciclovir conformément aux informations de prescription locales, seront observés pour la spermatogenèse jusqu'à 52 semaines après la greffe.
Médicament: Valganciclovir
Les participants recevront du valganciclovir 900 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour pendant un maximum de 200 jours après la greffe.
Autres noms:
  • Valcyte®
Aucune intervention: Cohorte B : participants non traités
Les participants avec une sérologie CMV négative (D-)/R- CMV, qui ne reçoivent pas de prophylaxie, seront observés pour la spermatogenèse jusqu'à 52 semaines après la greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de densité de sperme de la ligne de base à la fin du traitement (EOT)
Délai: Ligne de base, EOT (Semaine 28)
La densité de sperme a été calculée sur la base de la moyenne de deux échantillons de sperme. Le changement a été calculé comme la densité de sperme mesurée lors de la visite post-baseline (EOT) moins (-) la densité de sperme mesurée au départ pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une densité de sperme plus faible (aggravation).
Ligne de base, EOT (Semaine 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score TUNEL (Terminal Uridine Nick-End Labeling) de la ligne de base à l'EOT et à la fin du suivi (FU)
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le changement de fragmentation de l'ADN du sperme (dommages à la chromatine) a été évalué sur la base du score TUNEL. Le changement a été calculé comme le score TUNEL mesuré lors de la visite post-ligne de base (EOT et FU) moins le score TUNEL mesuré au départ pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait un score TUNEL inférieur. Le score TUNEL représente le pourcentage de spermatozoïdes avec de l'ADN fragmenté ; le score total variait de 0 % (%) à 100 %, un score plus élevé représentant une plus grande fragmentation.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du score TUNEL de l'EOT à la fin de FU
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le changement de fragmentation de l'ADN du sperme (dommages à la chromatine) a été évalué sur la base du score TUNEL. Le changement a été calculé comme le score TUNEL mesuré à FU moins le score TUNEL mesuré à EOT pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à l'EOT indiquait un score TUNEL inférieur. Le score TUNEL représente le pourcentage de spermatozoïdes avec de l'ADN fragmenté ; le score total variait de 0 % à 100 %, un score plus élevé représente une plus grande fragmentation.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Modification du volume séminal de la ligne de base à l'EOT et à la fin de l'UF
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le volume séminal a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons de sperme. Le changement a été calculé comme le volume séminal mesuré lors de la visite post-ligne de base (EOT et FU) - le volume séminal mesuré au départ pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait un volume séminal inférieur (aggravation).
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Modification du volume séminal de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le volume séminal a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons de sperme. Le changement a été calculé comme le volume séminal mesuré à FU - le volume séminal mesuré à EOT pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à l'EOT indiquait un volume séminal inférieur (aggravation).
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement de la densité des spermatozoïdes de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
La densité de sperme a été calculée sur la base de la moyenne de deux échantillons de sperme. Le changement a été calculé comme la densité de sperme mesurée à FU - la densité de sperme mesurée à EOT pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à l'EOT indiquait une densité de sperme plus faible (aggravation).
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement de densité de sperme de la ligne de base à la fin de FU
Délai: Baseline, fin de FU (semaine 52)
La densité de sperme a été calculée sur la base de la moyenne de deux échantillons de sperme. Le changement a été calculé comme la densité de sperme mesurée lors de la visite post-ligne de base (FU) - la densité de sperme mesurée au départ pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une densité de sperme plus faible (aggravation).
Baseline, fin de FU (semaine 52)
Changement de la motilité totale des spermatozoïdes de la ligne de base à l'EOT et à la fin de l'UF
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
La motilité des spermatozoïdes a été calculée sur la base de la moyenne de deux échantillons de sperme. Le pourcentage a été déterminé par le calcul du nombre de spermatozoïdes mobiles/nombre total de spermatozoïdes. Le changement a été calculé comme la motilité des spermatozoïdes mesurée lors de la visite post-ligne de base (EOT et FU) - la motilité des spermatozoïdes mesurée au départ pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une motilité inférieure des spermatozoïdes (aggravation).
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Modification de la motilité totale des spermatozoïdes de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
La motilité des spermatozoïdes a été calculée sur la base de la moyenne de deux échantillons de sperme. Le pourcentage a été déterminé par le calcul du nombre de spermatozoïdes mobiles/nombre total de spermatozoïdes. Le changement a été calculé comme la motilité des spermatozoïdes mesurée à FU - la motilité des spermatozoïdes mesurée à EOT pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à l'EOT indiquait une motilité inférieure des spermatozoïdes (aggravation).
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Modification de la morphologie des spermatozoïdes évaluée en pourcentage de spermatozoïdes normaux de la ligne de base à l'EOT et à la fin de l'UF
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
La morphologie du sperme a été évaluée sur la base de la moyenne de deux échantillons de sperme. Le changement a été calculé comme la morphologie du sperme mesurée lors de la visite post-ligne de base (EOT et FU) - la morphologie du sperme mesurée au départ pour chaque participant. Un changement positif par rapport au départ a indiqué une amélioration de la morphologie des spermatozoïdes.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Modification de la morphologie des spermatozoïdes évaluée en pourcentage de spermatozoïdes normaux de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
La morphologie du sperme a été évaluée sur la base de la moyenne de deux échantillons de sperme. Le changement a été calculé comme la morphologie des spermatozoïdes mesurée à FU - la morphologie des spermatozoïdes mesurée à EOT pour chaque participant. Un changement positif par rapport à l'EOT a indiqué une amélioration de la morphologie des spermatozoïdes.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau total de testostérone de la ligne de base à l'EOT et à la fin de l'UF
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le niveau de testostérone a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau de testostérone mesuré lors de la visite post-ligne de base (EOT et FU) - le niveau de testostérone mesuré au départ pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait un niveau de testostérone inférieur.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau total de testostérone de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le niveau de testostérone a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau de testostérone mesuré à FU - le niveau de testostérone mesuré à EOT pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à l'EOT indiquait un niveau de testostérone inférieur.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau de LH de la ligne de base à l'EOT et à la fin de FU
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le niveau de LH a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau de LH mesuré lors de la visite post-ligne de base (EOT et FU) - le niveau de LH mesuré au départ pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait un niveau de LH inférieur.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau de LH de l'EOT à la fin de FU
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le niveau de LH a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau de LH mesuré à FU - le niveau de LH mesuré à EOT pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à l'EOT indiquait un niveau de LH inférieur.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau de FSH de la ligne de base à l'EOT et à la fin de FU
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le niveau de FSH a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau de FSH mesuré lors de la visite post-ligne de base (EOT et FU) - le niveau de FSH mesuré au départ pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait un niveau de FSH inférieur.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau de FSH de l'EOT à la fin de FU
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le niveau de FSH a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau de FSH mesuré à FU - le niveau de FSH mesuré à EOT pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à l'EOT indiquait un niveau de FSH inférieur.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau de prolactine de la ligne de base à l'EOT et à la fin de l'UF
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le taux de prolactine a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau de prolactine mesuré lors de la visite post-ligne de base (EOT et FU) - le niveau de prolactine mesuré au départ pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait un taux de prolactine inférieur.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau de prolactine de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le taux de prolactine a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau de prolactine mesuré à FU - le niveau de prolactine mesuré à EOT pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à l'EOT indiquait un taux de prolactine inférieur.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau d'inhibine B de la ligne de base à l'EOT et à la fin de l'UF
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le niveau d'inhibine B a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau d'inhibine B mesuré lors de la visite post-ligne de base (EOT et FU) - le niveau d'inhibine B mesuré au niveau de base pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait un niveau d'inhibine B inférieur.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Changement du niveau d'inhibine B de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le niveau d'inhibine B a été calculé sur la base de la moyenne de deux échantillons. Le changement a été calculé comme le niveau d'inhibine B mesuré à FU - le niveau d'inhibine B mesuré à EOT pour chaque participant. Un changement négatif par rapport à l'EOT indiquait un niveau d'inhibine B inférieur.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Pourcentage de participants avec une densité de sperme anormale (<20 mil/mL) de la ligne de base à l'EOT et à la fin de l'UF
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Une densité de sperme anormale était considérée comme une densité de sperme inférieure à (<) 20 mil/mL. Une modification de la densité anormale à anormale des spermatozoïdes et de la densité normale à anormale des spermatozoïdes entre le début de l'étude et la fin de l'UF a été signalée.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Pourcentage de participants ayant une densité de sperme anormale (< 20 mil/mL) de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Une densité de sperme anormale a été considérée comme une densité de sperme <20 mil/mL. Une modification de la densité anormale à anormale des spermatozoïdes et de la densité normale à anormale des spermatozoïdes entre l'EOT et la fin de l'UF a été signalée.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Pourcentage de participants avec un score TUNEL amélioré de la ligne de base à l'EOT et à la fin de l'UF
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le changement de fragmentation de l'ADN du sperme (dommages à la chromatine) a été évalué sur la base du score TUNEL. Les participants qui avaient un score TUNEL inférieur par rapport au point de temps précédent ont été considérés comme améliorés.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Pourcentage de participants avec un score TUNEL amélioré de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Le changement de fragmentation de l'ADN du sperme (dommages à la chromatine) a été évalué sur la base du score TUNEL. Les participants qui avaient un score TUNEL inférieur par rapport au point de temps précédent ont été considérés comme améliorés.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Pourcentage de participants avec une densité de sperme améliorée de la ligne de base à l'EOT et à la fin de l'UF
Délai: Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Les participants qui avaient une densité de sperme plus élevée par rapport à la visite précédente ont été considérés comme améliorés.
Baseline, EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Pourcentage de participants avec une densité de sperme améliorée de l'EOT à la fin de l'UF
Délai: EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)
Les participants qui avaient une densité de sperme plus élevée par rapport à la visite précédente ont été considérés comme améliorés.
EOT (semaine 28), fin de FU (semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WV25651

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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