Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af spermatogenese hos mandlige nyretransplantationsmodtagere, der modtager Valganciclovir (Valcyte®) versus ubehandlede matchede kontroller

1. august 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse for at undersøge, om Ganciclovir signifikant påvirker spermatogenesen hos voksne mandlige nyretransplantationsmodtagere, der modtager op til 200 dage Valganciclovir vs. Samtidige ubehandlede matchede kontroller

Denne observationsundersøgelse vil sammenligne spermatogenese hos mandlige voksne nyretransplanterede modtagere, der modtager valganciclovir, versus ubehandlede matchede kontroller. Data vil blive indsamlet fra hver deltager i op til 52 uger efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97237
        • Oregan Health & Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University Department of Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første nyretransplantation
  • Deltager, der er kvalificeret til at modtage valganciclovir profylakse som bestemt af den behandlende læge i overensstemmelse med den lokale godkendte produktordinationsinformation (kun kohorte A), eller deltageren forventes ikke at have behov for valganciclovirprofylakse (kun kohorte B) efter transplantation
  • Deltageren har ingen historie med kendt infertilitet
  • Deltageren er i stand til og villig til at give sædprøver
  • Deltageren accepterer at bruge et barrierepræventionsmiddel under hele undersøgelsen eller i mindst 90 dage efter ophør af valganciclovirbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ganciclovir eller valganciclovir inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Anden organtransplantation end nyre
  • Deltageren har modtaget et nyt forsøgslægemiddel i de 3 måneder før transplantationen
  • Deltageren har modtaget et alkyleringsmiddel eller anden medicin, der vides at påvirke fertilitet/spermatogenese
  • Det er usandsynligt, at deltageren er tilgængelig for opfølgning i hele undersøgelsens varighed (op til 52 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Deltagere, der modtog Valganciclovir
Deltagere med donorpositiv (D+)/recipientnegativ (R-) cytomegalovirus (CMV) serologi, som modtager valganciclovirprofylakse i henhold til den lokale ordinationsinformation, vil blive observeret for spermatogenese op til 52 uger efter transplantationen.
Medicin: Valganciclovir
Deltagerne vil modtage valganciclovir 900 milligram (mg) oralt én gang dagligt i op til maksimalt 200 dage efter transplantationen.
Andre navne:
  • Valcyte®
Ingen indgriben: Kohorte B: Ubehandlede deltagere
Deltagere med donornegativ (D-)/R-CMV-serologi, som ikke modtager profylakse, vil blive observeret for spermatogenese op til 52 uger efter transplantationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sæddensitet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28)
Spermdensiteten blev beregnet ud fra gennemsnittet af to sædprøver. Ændring blev beregnet som sæddensiteten målt ved post-baseline besøg (EOT) minus (-) sæddensiteten målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede en lavere sæddensitet (forværring).
Baseline, EOT (uge 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Terminal Uridin Nick-End Labeling (TUNEL) score fra baseline til EOT og End of Follow-up (FU)
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring af sperm-DNA-fragmentering (kromatinskade) blev evalueret baseret på TUNEL-score. Ændring blev beregnet som TUNEL-scoren målt ved post-baseline-besøg (EOT og FU) minus TUNEL-score målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede en lavere TUNEL-score. TUNEL-score repræsenterer procentdelen af ​​sædceller med fragmenteret DNA; samlet score varierede fra 0 procent (%) til 100 %, højere score repræsenterer mere fragmentering.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i TUNEL-score fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring af sperm-DNA-fragmentering (kromatinskade) blev evalueret baseret på TUNEL-score. Ændring blev beregnet som TUNEL-score målt ved FU minus TUNEL-score målt ved EOT for hver deltager. En negativ ændring fra EOT indikerede en lavere TUNEL-score. TUNEL-score repræsenterer procentdelen af ​​sædceller med fragmenteret DNA; samlet score varierede fra 0 % til 100 %, højere score repræsenterer mere fragmentering.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i sædvolumen fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Sædvolumen blev beregnet ud fra gennemsnittet af to sædprøver. Ændring blev beregnet som sædvolumen målt ved post-baseline besøg (EOT og FU) - sædvolumen målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede et lavere sædvolumen (forværring).
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i seminalvolumen fra EOT til End FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Sædvolumen blev beregnet ud fra gennemsnittet af to sædprøver. Ændring blev beregnet som sædvolumen målt ved FU - sædvolumen målt ved EOT for hver deltager. En negativ ændring fra EOT indikerede et lavere sædvolumen (forværring).
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i sæddensitet fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Spermdensiteten blev beregnet ud fra gennemsnittet af to sædprøver. Ændring blev beregnet som sæddensiteten målt ved FU - sæddensiteten målt ved EOT for hver deltager. En negativ ændring fra EOT indikerede en lavere sæddensitet (forværring).
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i sæddensitet fra baseline til slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​FU (uge 52)
Spermdensiteten blev beregnet ud fra gennemsnittet af to sædprøver. Ændring blev beregnet som sæddensiteten målt ved post-baseline besøg (FU) - sæddensiteten målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede en lavere sæddensitet (forværring).
Baseline, slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i sæds totale bevægelighed fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Spermmotilitet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to sædprøver. Procenten blev bestemt ved beregning af bevægelige sædceller/samlet sædtal. Ændring blev beregnet som sædmotiliteten målt ved post-baseline besøg (EOT og FU) - sædmotiliteten målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede en lavere sædmotilitet (forværring).
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i sæds totale bevægelighed fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Spermmotilitet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to sædprøver. Procenten blev bestemt ved beregning af bevægelige sædceller/samlet sædtal. Ændring blev beregnet som sædmotiliteten målt ved FU - sædmotiliteten målt ved EOT for hver deltager. En negativ ændring fra EOT indikerede en lavere sædmotilitet (forværring).
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i sædmorfologi vurderet som procentdel af normale sædceller fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Spermmorfologi blev evalueret baseret på gennemsnittet af to sædprøver. Ændring blev beregnet som sædmorfologien målt ved post-baseline besøg (EOT og FU) - sædmorfologien målt ved baseline for hver deltager. En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedret sædmorfologi.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i sædmorfologi vurderet som procentdel af normale sædceller fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Spermmorfologi blev evalueret baseret på gennemsnittet af to sædprøver. Ændring blev beregnet som sædmorfologien målt ved FU - sædmorfologien målt ved EOT for hver deltager. En positiv ændring fra EOT indikerede en forbedret sædmorfologi.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i totalt testosteronniveau fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Testosteronniveauet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som testosteronniveauet målt ved post-baseline besøg (EOT og FU) - testosteronniveauet målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede et lavere testosteronniveau.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i totalt testosteronniveau fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Testosteronniveauet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som testosteronniveauet målt ved FU - testosteronniveauet målt ved EOT for hver deltager. En negativ ændring fra EOT indikerede et lavere testosteronniveau.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i LH-niveau fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
LH-niveauet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som LH-niveauet målt ved post-baseline besøg (EOT og FU) - LH-niveauet målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede et lavere LH-niveau.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i LH-niveau fra EOT til End of FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
LH-niveauet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som LH-niveauet målt ved FU - LH-niveauet målt ved EOT for hver deltager. En negativ ændring fra EOT indikerede et lavere LH-niveau.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i FSH-niveau fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
FSH-niveauet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som FSH-niveauet målt ved post-baseline besøg (EOT og FU) - FSH-niveauet målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede et lavere FSH-niveau.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i FSH-niveau fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
FSH-niveauet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som FSH-niveauet målt ved FU - FSH-niveauet målt ved EOT for hver deltager. En negativ ændring fra EOT indikerede et lavere FSH-niveau.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i prolaktinniveau fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Prolaktinniveauet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som prolaktinniveauet målt ved post-baseline besøg (EOT og FU) - prolaktinniveauet målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede et lavere prolaktinniveau.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i prolaktinniveau fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Prolaktinniveauet blev beregnet ud fra gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som prolaktinniveauet målt ved FU - prolaktinniveauet målt ved EOT for hver deltager. En negativ ændring fra EOT indikerede et lavere prolaktinniveau.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i inhibin B-niveau fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Inhibin B-niveau blev beregnet baseret på gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som inhibin B niveauet målt ved post-baseline besøg (EOT og FU) - inhibin B niveauet målt ved baseline for hver deltager. En negativ ændring fra baseline indikerede et lavere inhibin B-niveau.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring i inhibin B-niveau fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Inhibin B-niveau blev beregnet baseret på gennemsnittet af to prøver. Ændring blev beregnet som inhibin B-niveauet målt ved FU - inhibin B-niveauet målt ved EOT for hver deltager. En negativ ændring fra EOT indikerede et lavere inhibin B-niveau.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Procentdel af deltagere med unormal sæddensitet (<20 mil/ml) fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Unormal spermtæthed blev betragtet som spermatæthed mindre end (<) 20 mil/ml. Ændring i unormal til unormal sædtæthed og normal til unormal sædtæthed fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU blev rapporteret.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Procentdel af deltagere med unormal sæddensitet (<20 mil/ml) fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Unormal sæddensitet blev betragtet som sæddensitet <20 mil/ml. Ændring i unormal til unormal sædtæthed og normal til unormal sædtæthed fra EOT til slutningen af ​​FU blev rapporteret.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Procentdel af deltagere med forbedret TUNEL-score fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring af sperm-DNA-fragmentering (kromatinskade) blev evalueret baseret på TUNEL-score. Deltagere, der havde en lavere TUNEL-score sammenlignet med det foregående tidspunkt, blev betragtet som forbedrede.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Procentdel af deltagere med forbedret TUNEL-score fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Ændring af sperm-DNA-fragmentering (kromatinskade) blev evalueret baseret på TUNEL-score. Deltagere, der havde en lavere TUNEL-score sammenlignet med det foregående tidspunkt, blev betragtet som forbedrede.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Procentdel af deltagere med forbedret sæddensitet fra baseline til EOT og slutningen af ​​FU
Tidsramme: Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Deltagere, der havde højere spermtæthed sammenlignet med det tidligere besøg, blev betragtet som forbedrede.
Baseline, EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Procentdel af deltagere med forbedret sædtæthed fra EOT til slutningen af ​​FU
Tidsramme: EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)
Deltagere, der havde højere spermtæthed sammenlignet med det tidligere besøg, blev betragtet som forbedrede.
EOT (uge 28), slutningen af ​​FU (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WV25651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner