Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące spermatogenezy u męskich biorców przeszczepu nerki otrzymujących walgancyklowir (Valcyte®) w porównaniu z nieleczonymi dopasowanymi kontrolami

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie, czy gancyklowir znacząco wpływa na spermatogenezę u dorosłych mężczyzn po przeszczepie nerki otrzymujących do 200 dni Valganciclovir vs. Jednoczesne nietraktowane dopasowane kontrole

To badanie obserwacyjne porówna spermatogenezę u dorosłych mężczyzn biorców przeszczepu nerki otrzymujących walgancyklowir z nieleczonymi dopasowanymi kontrolami. Dane będą zbierane od każdego uczestnika przez okres do 52 tygodni po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Meksyk, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97237
        • Oregan Health & Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University Department of Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy przeszczep nerki
  • Uczestnik kwalifikujący się do profilaktyki walgancyklowirem, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami o produkcie (tylko kohorta A) lub uczestnik nie będzie wymagał profilaktyki walgancyklowirem (tylko kohorta B) po przeszczepie
  • Uczestnik nie ma historii znanej niepłodności
  • Uczestnik jest w stanie i chce dostarczyć próbki nasienia
  • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie mechanicznego środka antykoncepcyjnego przez cały czas trwania badania lub przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia walgancyklowirem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy gancyklowir lub walgancyklowir w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Przeszczep narządu innego niż nerka
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny nowy lek w ciągu 3 miesięcy przed przeszczepem
  • Uczestnik otrzymał środek alkilujący lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na płodność/spermatogenezę
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był dostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania (do 52 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Uczestnicy, którzy otrzymywali walgancyklowir
Uczestnicy z dodatnim wynikiem serologicznym dawcy (D+)/ujemnego biorcy (R-) wirusa cytomegalii (CMV), którzy otrzymują profilaktykę walgancyklowirem zgodnie z lokalnymi zaleceniami, będą obserwowani pod kątem spermatogenezy do 52 tygodni po przeszczepie.
Lek: Walgancyklowir
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 900 miligramów (mg) walgancyklowiru raz dziennie przez maksymalnie 200 dni po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Valcyte®
Brak interwencji: Kohorta B: Uczestnicy nieleczeni
Uczestnicy z ujemnym wynikiem serologicznym (D-)/R- CMV, którzy nie otrzymują profilaktyki, będą obserwowani pod kątem spermatogenezy do 52 tygodni po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości plemników od linii podstawowej do końca leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28)
Gęstość plemników obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia. Zmianę obliczono jako gęstość plemników zmierzoną podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT) minus (-) gęstość plemników zmierzoną na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na niższą gęstość plemników (pogorszenie).
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku końcowego oznaczenia urydyny (TUNEL) od wartości wyjściowej do EOT i końca obserwacji (FU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmianę fragmentacji DNA plemników (uszkodzenie chromatyny) oceniano na podstawie wyniku TUNEL. Zmianę obliczono jako wynik TUNEL zmierzony podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT i FU) minus wynik TUNEL zmierzony na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na niższy wynik TUNEL. Wynik TUNEL reprezentuje odsetek plemników z pofragmentowanym DNA; całkowity wynik wahał się od 0 procent (%) do 100%, wyższy wynik oznacza większą fragmentację.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana wyniku TUNEL od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmianę fragmentacji DNA plemników (uszkodzenie chromatyny) oceniano na podstawie wyniku TUNEL. Zmiana została obliczona jako wynik TUNEL mierzony w FU minus wynik TUNEL mierzony w EOT dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do EOT wskazywała na niższy wynik TUNEL. Wynik TUNEL reprezentuje odsetek plemników z pofragmentowanym DNA; całkowity wynik wahał się od 0% do 100%, wyższy wynik oznacza większą fragmentację.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana objętości nasienia od linii podstawowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Objętość nasienia obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia. Zmianę obliczono jako objętość nasienia zmierzoną podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT i FU) – objętość nasienia zmierzoną na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą objętość nasienia (pogorszenie).
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana objętości nasienia od EOT do End FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Objętość nasienia obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia. Zmianę obliczono jako objętość nasienia mierzoną w FU – objętość nasienia mierzoną w EOT dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do EOT wskazywała na mniejszą objętość nasienia (pogorszenie).
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana gęstości plemników od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Gęstość plemników obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia. Zmianę obliczono jako gęstość plemników mierzoną w FU – gęstość plemników mierzoną w EOT dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do EOT wskazywała na niższą gęstość plemników (pogorszenie).
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana gęstości plemników od linii podstawowej do końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec FU (tydzień 52)
Gęstość plemników obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia. Zmianę obliczono jako gęstość plemników zmierzoną podczas wizyty po wizycie początkowej (FU) – gęstość plemników zmierzoną na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na niższą gęstość plemników (pogorszenie).
Wartość wyjściowa, koniec FU (tydzień 52)
Zmiana całkowitej ruchliwości plemników od linii podstawowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Ruchliwość plemników obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia. Procent określono przez obliczenie ruchliwych plemników/całkowitej liczby plemników. Zmianę obliczono jako ruchliwość plemników mierzoną podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT i FU) – ruchliwość plemników mierzoną na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na niższą ruchliwość plemników (pogorszenie).
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana całkowitej ruchliwości plemników od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Ruchliwość plemników obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia. Procent określono przez obliczenie ruchliwych plemników/całkowitej liczby plemników. Zmianę obliczono jako ruchliwość plemników mierzoną w FU – ruchliwość plemników mierzoną w EOT dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do EOT wskazywała na niższą ruchliwość plemników (pogorszenie).
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana w morfologii plemników oceniana jako procent normalnych plemników od linii podstawowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Morfologię plemników oceniano na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia. Zmianę obliczono jako morfologię plemników zmierzoną podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT i FU) – morfologię plemników zmierzoną na początku badania dla każdego uczestnika. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę morfologii plemników.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana w morfologii plemników oceniana jako procent normalnych plemników od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Morfologię plemników oceniano na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia. Zmianę obliczono jako morfologię plemników mierzoną w FU – morfologię plemników mierzoną w EOT dla każdego uczestnika. Pozytywna zmiana w stosunku do EOT wskazywała na poprawę morfologii plemników.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana całkowitego poziomu testosteronu od wartości początkowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom testosteronu obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom testosteronu zmierzony podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT i FU) – poziom testosteronu zmierzony na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na niższy poziom testosteronu.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana całkowitego poziomu testosteronu od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom testosteronu obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom testosteronu mierzony w FU – poziom testosteronu mierzony w EOT dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana z EOT wskazywała na niższy poziom testosteronu.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana poziomu LH od wartości początkowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom LH obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom LH zmierzony podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT i FU) – poziom LH zmierzony na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na niższy poziom LH.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana poziomu LH od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom LH obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom LH mierzony w FU – poziom LH mierzony w EOT dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do EOT wskazywała na niższy poziom LH.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana poziomu FSH od wartości początkowej do EOT i koniec FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom FSH obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom FSH zmierzony podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT i FU) – poziom FSH zmierzony na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na niższy poziom FSH.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana poziomu FSH od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom FSH obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom FSH zmierzony w FU – poziom FSH zmierzony w EOT dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do EOT wskazywała na niższy poziom FSH.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana poziomu prolaktyny od wartości początkowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom prolaktyny obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom prolaktyny mierzony podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT i FU) – poziom prolaktyny mierzony na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na niższy poziom prolaktyny.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana poziomu prolaktyny od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom prolaktyny obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom prolaktyny mierzony w FU – poziom prolaktyny mierzony w EOT dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana od EOT wskazywała na niższy poziom prolaktyny.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana poziomu inhibiny B od wartości początkowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom inhibiny B obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom inhibiny B zmierzony podczas wizyty po wizycie początkowej (EOT i FU) – poziom inhibiny B zmierzony na początku badania dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na niższy poziom inhibiny B.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmiana poziomu inhibiny B od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Poziom inhibiny B obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek. Zmianę obliczono jako poziom inhibiny B mierzony w FU – poziom inhibiny B mierzony w EOT dla każdego uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do EOT wskazywała na niższy poziom inhibiny B.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Odsetek uczestników z nieprawidłową gęstością plemników (<20 mil/ml) od linii podstawowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Za nieprawidłową gęstość plemników uznano gęstość plemników mniejszą niż (<) 20 mil/ml. Zgłaszano zmianę gęstości plemników od nieprawidłowej do nieprawidłowej oraz gęstości plemników od wartości początkowej do EOT i końca FU.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Odsetek uczestników z nieprawidłową gęstością plemników (<20 mil/ml) od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Za nieprawidłową gęstość plemników uznano gęstość plemników <20 mil/ml. Odnotowano zmianę gęstości plemników od nieprawidłowej do nieprawidłowej oraz gęstości plemników od normalnej do nieprawidłowej od EOT do końca FU.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Odsetek uczestników z poprawionym wynikiem TUNEL od linii podstawowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmianę fragmentacji DNA plemników (uszkodzenie chromatyny) oceniano na podstawie wyniku TUNEL. Uczestnicy, którzy mieli niższy wynik TUNEL w porównaniu z poprzednim punktem czasowym, zostali uznani za udoskonalonych.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Odsetek uczestników z poprawionym wynikiem TUNEL od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Zmianę fragmentacji DNA plemników (uszkodzenie chromatyny) oceniano na podstawie wyniku TUNEL. Uczestnicy, którzy mieli niższy wynik TUNEL w porównaniu z poprzednim punktem czasowym, zostali uznani za udoskonalonych.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Odsetek uczestniczek z poprawioną gęstością plemników od linii podstawowej do EOT i końca FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Uczestnicy, którzy mieli większą gęstość plemników w porównaniu z poprzednią wizytą, zostali uznani za lepszych.
Wartość wyjściowa, EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Odsetek uczestników z poprawioną gęstością plemników od EOT do końca FU
Ramy czasowe: EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)
Uczestnicy, którzy mieli większą gęstość plemników w porównaniu z poprzednią wizytą, zostali uznani za lepszych.
EOT (tydzień 28), koniec FU (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WV25651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj