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超音波ガイド下での橈骨動脈カテーテルの挿入と盲目的な挿入の比較

2015年8月5日 更新者:Yale University

超音波ガイド下での橈骨動脈カテーテルの挿入と盲目的挿入の比較。

動脈カテーテル法は、侵襲的血圧モニタリングおよび/または頻繁な採血、特に動脈血ガス分析のために重症患者に対して頻繁に行われます。 橈骨動脈の遠位部分 (手首) が好ましいアクセス部位です。

この処置で起こり得る合併症はほとんどが軽微で、橈骨動脈 (RA) の一時的な閉塞、血腫、局所感染、穿刺部位からの出血などがあります。 手の生存能力を脅かす血管動脈瘤や閉塞などの重大な合併症はまれです。

カテーテル挿入の標準的なアプローチは、触診によって脈拍の位置を確認しながら関節リウマチを「盲目的」に穿刺し、続いて 20 ゲージ (20G) の血管カテーテルを血管に挿入することです。 あるいは、超音波を使用して血管の位置を特定し、針の挿入をガイドすることもできます。

我々の知る限り、これまでに触診と超音波ガイド下関節リウマチカテーテル法を比較した前向きランダム化試験(PRT)5~8が4件実施されており、1件のメタアナリシスはこれらから得られた統合データを検討したものである。 その結果、超音波ガイドにより、触診に比べて関節リウマチのカテーテル挿入における初回の成功率が 71% 増加することが示されました。 超音波の使用により、カテーテル挿入が成功するまでの時間、穿刺の数、および処置ごとに必要なカテーテルの量も大幅に減少しました。

これまでのランダム化試験はどれもICU環境で実施されたものではなく、4件の研究のうち3件では待機的手術を受ける患者に動脈ラインが設置された。 研究者らは、ICU 環境で動脈カテーテルを留置する際に、超音波によって初回の成功率が向上するのではないかという仮説を立てました。 超音波はまた、挿入が成功するまでの総時間を短縮し、合併症を軽減する可能性があります。

研究者らは、患者を触診法または超音波ガイド下カテーテル挿入のいずれかに無作為に割り付け、上記の結果を記録することを計画している。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、イェール・ニューヘブン病院の外科集中治療室(SICU)の患者集団を対象に前向きランダム化計画で実施される。 主治医によって動脈カテーテル法の適応が確立されているすべての SICU 患者は、「触診」グループまたは「超音波」グループのいずれかへの同意によるランダム化の対象となります。

患者またはその代理人から同意が得られたら、適格な患者は「触診」グループまたは「超音波」グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 連続番号が付けられた封印された封筒は SICU に保管されます。

カテーテル挿入: 挿入側 (左腕/右腕) は術者が選択します。 手首はオペレーターによって位置決めされ、皮膚は消毒され、その領域は無菌的にドレープされます。 「触診」グループ: 触診のみで位置を特定した後、動脈を穿刺します。 「超音波」グループ: 動脈は、滅菌シースに包まれたプローブを使用してリアルタイム超音波下でのみ穿刺されます。 最初の皮膚穿刺から、カテーテルからの血液の戻りを観察してカテーテルの動脈内の位置を確認するまでの時間を、二人目の人がクロノメーターで測定します。 動脈内カテーテルの留置を検証するには、モニターで動脈圧波形を観察する必要があります。

橈骨動脈カニューレ挿入は、「針保護一体型橈骨動脈カテーテル挿入セット」を使用して行われます。 RA-04020-SP、Arrows International Inc.、Reading PA 19605、USA)は、22ゲージ(22G)穿刺針上の20Gカテーテルおよび0.46mmスプリングワイヤガイドを含む。

超音波ガイド下カテーテル挿入の場合、オペレータはリニア バスキュラー アクセス プローブ (5 ~ 10 MHz) を備えた「Site-Rite 6 超音波システム」を使用します (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116,アメリカ合衆国)。

オペレーター: RA カテーテル挿入は、ICU で頻繁に行われる典型的な教育手順です。 私たちのユニットでは、動脈ラインは、SICU を月単位でローテーションする大学院 2 年目 (PGY-2) 研修医 (手術と麻酔) によって、またはユニットに不定期間滞在する中堅の医療従事者によって配置されます。 。 私たちの研究では、学習効果を実証することが目標の 1 つであるため、これは重要なポイントになります。学習効果は、ユニットに 1 か月間だけ滞在する PGY-2 居住者の間では観察される可能性が低いからです。

すべてのオペレーターは、血管アクセスのための超音波の使用に関する指示 (SICU ローテーションの開始時に血管ファントムに関する講義と実地訓練) を受け、常に血管ファントムに関するスキルを発揮する機会を得ることができます。 血管ファントム上で成功した各血管穿刺は、オペレータによって日時を含めて記録されなければなりません。 患者に超音波ガイド下で挿入を行うオペレーターごとに、研究者の 1 人が監督とデータ収集のために立ち会いますが、両方の方法を使用した後の失敗で必要な場合を除き、挿入の支援には立ち会いません。

クロスオーバー: 割り当てられた最初の方法によるカテーテル挿入の試行が 3 回失敗した後は、代替方法を使用する必要があります。オペレータは反対側の腕の RA を穿刺することを選択できます。 最初の方法の計時は、オペレーターが 3 回目の試行を中止することを決定したときに終了します。 新しい方法のタイミングは、新しい最初の皮膚穿刺から始まります。

フォローアップ: すべてのカテーテルは毎日、1 日目と 3 日目に臨床検査と超音波検査により合併症の発症を監視されます。 カテーテルは、モニター上の動脈波形の品質およびカテーテルから採血する能力として定義される機能的結果について毎日追跡されます。 これらのそれぞれの目的でカテーテルが機能しなくなった日と、カテーテルを抜去した日が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イェール・ニューヘブン病院の外科集中治療室の患者のうち、主治医によって動脈カテーテル法の適応が確立されているすべての患者は、「触診」グループまたは「超音波」グループのいずれかへの同意による無作為化の対象となる。

除外基準:

  • 患者またはその代理人が参加を辞退するか、患者にカテーテルを留置できる橈骨動脈が欠如している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波橈骨動脈カテーテル
超音波ガイド下の橈骨動脈カテーテル法。
橈骨動脈カテーテルは、ベッドサイドの超音波を利用して留置されます。
アクティブコンパレータ:触診ベースの動脈カテーテル法
橈骨動脈カテーテル挿入の盲目的挿入
橈骨動脈カテーテルは触診技術のみによって配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈カテーテル挿入を試みる際の最初のパス成功。
時間枠:研究エントリー後即時
動脈の動脈カテーテル挿入を試みる際の初回通過成功
研究エントリー後即時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin M Schuster, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1206010421

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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