- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01663779
요골 동맥 카테터의 초음파 유도 대 블라인드 삽입의 비교
요골동맥 카테터의 초음파 유도와 맹검 삽입의 비교.
동맥 카테터삽입술은 침습적 혈압 모니터링 및/또는 빈번한 채혈, 특히 동맥혈 가스 분석을 위해 중환자에게 자주 수행됩니다. 요골 동맥(손목)의 말단 부분이 선호되는 접근 부위입니다.
절차의 잠재적인 합병증은 대부분 경미하며 요골 동맥(RA)의 일시적 폐색, 혈종, 국소 감염 또는 천자 부위의 출혈을 포함합니다. 손의 생존에 위협이 되는 혈관 동맥류 또는 폐색을 포함한 주요 합병증은 드뭅니다.
카테터 삽입에 대한 표준 접근 방식은 촉진으로 맥박을 찾는 동안 RA를 "맹인" 천자한 다음 20게이지(20G) 혈관 카테터를 혈관에 삽입하는 것입니다. 또는 초음파를 사용하여 혈관을 찾고 바늘 삽입을 안내할 수 있습니다.
우리가 아는 한, 초음파 유도 RA 카테터 삽입과 촉진을 비교하는 4개의 전향적 무작위 시험(PRT)5-8이 지금까지 수행되었으며 하나의 메타 분석은 이들로부터 얻은 풀링된 데이터를 살펴보았습니다. 결과는 초음파 유도가 촉진에 비해 RA 카테터 삽입에서 첫 번째 시도 성공률을 71% 증가시키는 것으로 나타났습니다. 초음파의 사용은 또한 성공적인 카테터 삽입 시간, 구멍 뚫기 횟수 및 절차당 필요한 카테터의 양을 크게 줄였습니다.
이전의 무작위 시험은 ICU 환경에서 수행되지 않았으며 4건의 연구 중 3건에서 동맥 라인이 선택적 수술을 받는 환자에게 배치되었습니다. 연구자들은 초음파가 ICU 설정에 동맥 카테터를 배치하는 동안 첫 번째 시도 성공률을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 초음파는 또한 성공적인 삽입까지의 총 시간을 줄이고 합병증을 줄일 수 있습니다.
연구자들은 촉진 기술 또는 초음파 유도 카테터 삽입에 대해 환자를 무작위화하고 위의 결과를 기록할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Yale New Haven 병원의 외과 집중 치료실(SICU)의 환자 집단에 대한 전향적 무작위 설계로 수행됩니다. 주치의가 동맥 카테터 삽입에 대한 적응증을 확립한 모든 SICU 환자는 "촉진" 또는 "초음파" 그룹에 대한 동의 무작위 배정에 적합합니다.
환자 또는 그 대리인의 동의를 얻은 후 적격 환자는 "촉진" 또는 "초음파" 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일련번호가 매겨진 봉인된 봉투는 SICU에 보관됩니다.
카테터 삽입: 삽입 방향(왼쪽/오른쪽 팔)은 시술자가 선택합니다. 시술자가 손목을 위치시키고 피부를 소독하고 해당 부위를 멸균 방식으로 덮습니다. "촉지" 그룹: 촉진에 의해서만 위치를 잡은 후에 동맥을 천공합니다. "초음파" 그룹: 동맥은 살균된 칼집에 드리워진 탐침으로만 실시간 초음파 하에서 천공됩니다. 첫 번째 피부 천자부터 카테터에서 혈액이 되돌아오는 것을 관찰하여 카테터의 동맥 내 위치를 확인하기까지의 시간을 두 번째 사람이 크로노미터로 측정합니다. 동맥 내 카테터 배치를 확인하려면 모니터에서 동맥압 파형을 관찰해야 합니다.
요골 동맥 캐뉼레이션은 "바늘 보호 장치가 통합된 요골 동맥 카테터 삽입 세트"를 사용하여 수행됩니다(Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA)에는 22게이지(22G) 천자 바늘에 20G 카테터와 0.46mm 스프링 와이어 가이드가 포함되어 있습니다.
초음파 유도 카테터 삽입을 위해 조작자는 선형 혈관 액세스 프로브(5-10MHz)가 있는 "Site-Rite 6 초음파 시스템"을 사용합니다(Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, 미국).
조작자: RA 카테터 삽입은 ICU에서 자주 수행되는 전형적인 교육 절차입니다. 우리 단위에서 동맥 라인은 매달 SICU를 통해 회전하는 대학원 2학년(PGY-2) 레지던트(수술 및 마취) 또는 불확실한 기간 동안 단위에 있는 중간 수준의 제공자가 배치합니다. . 우리 연구의 목표 중 하나는 학습 효과를 입증하는 것이기 때문에 이것은 중요한 포인트가 될 것입니다. 학습 효과는 한 달 동안만 유닛에 있을 PGY-2 거주자들 사이에서 관찰할 가능성이 적습니다.
모든 운영자는 혈관 접근을 위한 초음파 사용에 대한 지침(SICU 회전 시작 시 혈관 팬텀에 대한 강의 및 실습 교육)을 받고 항상 혈관 팬텀에서 기술을 연습할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 선박 팬텀의 각각의 성공적인 선박 천공은 시간과 날짜를 포함하여 운영자가 기록해야 합니다. 환자에게 초음파 유도 삽입을 수행하는 각 조작자에 대해 조사자 중 한 명이 감독 및 데이터 수집을 위해 참석하지만 두 방법을 모두 사용한 후 실패로 인해 필요한 경우가 아니면 삽입 지원을 위해 참석하지 않습니다.
교차: 할당된 첫 번째 방법으로 카테터 삽입에 세 번 실패한 후 대체 방법을 사용해야 합니다. 조작자는 반대쪽 팔의 RA에 구멍을 뚫도록 선택할 수 있습니다. 첫 번째 방법의 타이밍은 운영자가 세 번째 시도를 포기하기로 결정할 때 종료됩니다. 새로운 방법의 타이밍은 새로운 첫 번째 피부 천자에서 시작됩니다.
후속 조치: 모든 카테터는 합병증 발생에 대한 임상 및 초음파 검사와 함께 매일 및 1일 및 3일에 모니터링됩니다. 카테터는 모니터의 동맥 파형의 품질과 카테터에서 혈액을 채취하는 기능으로 정의된 기능적 결과에 대해 매일 추적됩니다. 카테터가 이러한 각 목적을 위해 기능을 중단하는 날과 카테터를 제거한 날이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주치의가 동맥 카테터 삽입술에 대한 적응증을 확립한 Yale New Haven 병원의 모든 수술 중환자실 환자는 "촉진" 또는 "초음파" 그룹으로 동의된 무작위 배정을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자 또는 그 대리인이 참여를 거부하거나 카테터를 삽입할 수 있는 요골 동맥이 환자에게 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 요골 동맥 카테터
초음파 유도 방사형 동맥 카테터 삽입술.
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요골 동맥 카테터는 침대 옆 초음파의 도움으로 배치됩니다.
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활성 비교기: 촉진 기반 동맥 도관법
요골 동맥 카테터 삽입의 맹검 삽입
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요골 동맥 카테터는 촉진 기술로만 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 카테터 삽입을 시도할 때 1차 통과 성공.
기간: 연구 시작 즉시
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동맥의 동맥 카테터 삽입을 시도할 때 첫 번째 통과 성공
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연구 시작 즉시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin M Schuster, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1206010421
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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