- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01663779
Porovnání ultrazvukem naváděného a slepého zavádění katétrů radiální tepny
Porovnání ultrazvukem naváděného a slepého zavádění katétrů radiální tepny.
Arteriální katetrizace se často provádí u kriticky nemocných pacientů pro invazivní monitorování krevního tlaku a/nebo časté odběry krve, zejména analýzu arteriálních krevních plynů. Preferovaným přístupovým místem je distální část a. radialis (zápěstí).
Možné komplikace výkonu jsou většinou drobné a zahrnují dočasný uzávěr a. radialis (RA), hematom, lokální infekci nebo krvácení z místa vpichu. Závažné komplikace včetně aneuryzmatu cévy nebo okluze s ohrožením životaschopnosti ruky jsou vzácné.
Standardním přístupem ke katetrizaci je „slepá“ punkce RA při lokalizaci jeho pulzu palpací, následovaná zavedením angiokatétru 20 Gauge (20G) do cévy. Alternativně lze k lokalizaci cévy a zavedení vodicí jehly použít ultrazvuk.
Pokud je nám známo, byly dosud provedeny čtyři prospektivní randomizované studie (PRT)5-8 porovnávající palpaci s ultrazvukem řízenou katetrizací RA a jedna metaanalýza sledovala souhrnná data získaná z nich. Výsledky ukázaly, že ultrazvukové vedení zvýšilo úspěšnost prvního pokusu při katetrizaci RA o 71 % ve srovnání s palpací. Použití ultrazvuku také výrazně zkrátilo dobu do úspěšné katetrizace, počet punkcí i množství katétrů potřebných na výkon.
Žádná z předchozích randomizovaných studií nebyla provedena na JIP a ve třech ze čtyř studií byly arteriální linie umístěny u pacientů podstupujících elektivní operaci. Vyšetřovatelé předpokládali, že ultrazvuk by mohl zlepšit úspěšnost prvního pokusu při umístění arteriálních katétrů na JIP. Ultrazvuk může také zkrátit celkový čas do úspěšného zavedení a snížit komplikace.
Vyšetřovatelé plánují randomizovat pacienty buď k palpační technice, nebo k zavedení ultrazvukem řízeného katétru a zaznamenat výše uvedené výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena v prospektivním randomizovaném uspořádání na populaci pacientů chirurgické jednotky intenzivní péče (SICU) v nemocnici Yale New Haven. Všichni pacienti s SICU, u kterých byla ošetřujícím lékařem stanovena indikace pro arteriální katetrizaci, budou způsobilí pro souhlasnou randomizaci buď do skupiny „palpace“ nebo „ultrazvuk“.
Po obdržení souhlasu od pacienta nebo jeho/její náhradníka budou způsobilí pacienti randomizováni do skupiny „palpace“ nebo „ultrazvuk“. Postupně očíslované zapečetěné obálky budou zachovány v SICU.
Zavedení katétru: Stranu zavedení (levé/pravé rameno) volí operátor. Operátor umístí zápěstí, pokožku vydezinfikuje a oblast sterilně zakryje. Skupina "palpace": Tepna je po lokalizaci propíchnuta pouze palpací. "Ultrazvuková" skupina": Tepna je propíchnuta pod ultrazvukem v reálném čase pouze se sondou zakrytou sterilním pouzdrem. Čas od první kožní punkce do potvrzené intraarteriální polohy katétru pozorováním návratu krve z katétru je měřen chronometrem druhou osobou. Pro ověření umístění intraarteriálního katétru je třeba na monitoru sledovat křivku arteriálního tlaku.
Kanylace radiální tepny bude provedena pomocí „Katetrizační sady pro radiální tepnu s integrální ochranou jehly“ (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA) obsahující 20G katetr na punkční jehle 22 gauge (22G) a 0,46 mm vodič s pružinovým drátem.
Pro zavádění katétru naváděného ultrazvukem budou operátoři používat "Site-Rite 6 Ultrasound System" s lineární sondou pro cévní přístup (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA).
Operátoři: Katetrizace RA je typickým výukovým postupem často prováděným na JIP. V naší jednotce jsou arteriální linky umístěny buď rezidenty postgraduálního roku 2 (PGY-2) (chirurgie a anestezie), kteří se střídají přes SICU na měsíční bázi, nebo středními poskytovateli, kteří jsou na jednotce po neurčitou dobu . Pro naši studii to bude důležitý bod, protože jedním z našich cílů bude demonstrovat efekt učení, který je méně pravděpodobný, že bude pozorovatelný mezi obyvateli PGY-2, kteří budou v jednotce přítomni pouze měsíc.
Všichni operátoři dostanou instrukce (přednáška a praktické zaškolení o cévním fantomu na začátku rotace na SICU) o použití ultrazvuku pro cévní přístup a budou mít kdykoli možnost uplatnit své dovednosti na cévním fantomu. Operátor musí zaznamenat každou úspěšnou punkci cévy na fantomu cévy, včetně času a data. U každého operátora, který provádí ultrazvukem řízené zavádění u pacienta, bude jeden z vyšetřovatelů přítomen pro dohled a sběr dat, ale ne pro pomoc se zaváděním, pokud to nebude nutné pro selhání po použití obou metod.
Cross-over: Po třech neúspěšných pokusech o katetrizaci přidělenou první metodou je nutné použít alternativní metodu; operátor se může rozhodnout propíchnout RA na opačném rameni. Časování první metody končí, když se operátor rozhodne opustit třetí pokus. Načasování nové metody začíná novou první punkcí kůže.
Sledování: Všechny katétry budou denně sledovány a 1. a 3. den s klinickým a ultrazvukovým vyšetřením pro rozvoj komplikací. Katétr bude denně sledován z hlediska funkčních výsledků definovaných jako kvalita arteriální křivky na monitoru a schopnost odebírat krev z katétru. Zaznamená se den, kdy katetr přestane fungovat pro každý z těchto účelů, stejně jako den odstranění katetru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na chirurgické jednotce intenzivní péče v nemocnici Yale New Haven, u kterých byla ošetřujícím lékařem stanovena indikace pro arteriální katetrizaci, budou způsobilí pro souhlasnou randomizaci buď do skupiny „palpace“ nebo „ultrazvuk“.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo jeho náhradník se odmítne zúčastnit nebo pacientovi chybí radiální tepna, do které lze zavést katétr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukový katétr radiální tepny
Ultrazvukem řízená katetrizace radiální tepny.
|
Za asistence ultrazvuku u lůžka budou umístěny katétry radiální tepny.
|
|
Aktivní komparátor: Palpační katetrizace tepen
Slepé zavedení katetrizace radiální tepny
|
Katetry radiální tepny budou zavedeny pouze palpační technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch prvního průchodu při pokusu o arteriální katetrizaci.
Časové okno: Ihned po nástupu do studia
|
úspěch prvního průchodu při pokusu o arteriální katetrizaci tepny
|
Ihned po nástupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Schuster, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1206010421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt