Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ultrazvukem naváděného a slepého zavádění katétrů radiální tepny

5. srpna 2015 aktualizováno: Yale University

Porovnání ultrazvukem naváděného a slepého zavádění katétrů radiální tepny.

Arteriální katetrizace se často provádí u kriticky nemocných pacientů pro invazivní monitorování krevního tlaku a/nebo časté odběry krve, zejména analýzu arteriálních krevních plynů. Preferovaným přístupovým místem je distální část a. radialis (zápěstí).

Možné komplikace výkonu jsou většinou drobné a zahrnují dočasný uzávěr a. radialis (RA), hematom, lokální infekci nebo krvácení z místa vpichu. Závažné komplikace včetně aneuryzmatu cévy nebo okluze s ohrožením životaschopnosti ruky jsou vzácné.

Standardním přístupem ke katetrizaci je „slepá“ punkce RA při lokalizaci jeho pulzu palpací, následovaná zavedením angiokatétru 20 Gauge (20G) do cévy. Alternativně lze k lokalizaci cévy a zavedení vodicí jehly použít ultrazvuk.

Pokud je nám známo, byly dosud provedeny čtyři prospektivní randomizované studie (PRT)5-8 porovnávající palpaci s ultrazvukem řízenou katetrizací RA a jedna metaanalýza sledovala souhrnná data získaná z nich. Výsledky ukázaly, že ultrazvukové vedení zvýšilo úspěšnost prvního pokusu při katetrizaci RA o 71 % ve srovnání s palpací. Použití ultrazvuku také výrazně zkrátilo dobu do úspěšné katetrizace, počet punkcí i množství katétrů potřebných na výkon.

Žádná z předchozích randomizovaných studií nebyla provedena na JIP a ve třech ze čtyř studií byly arteriální linie umístěny u pacientů podstupujících elektivní operaci. Vyšetřovatelé předpokládali, že ultrazvuk by mohl zlepšit úspěšnost prvního pokusu při umístění arteriálních katétrů na JIP. Ultrazvuk může také zkrátit celkový čas do úspěšného zavedení a snížit komplikace.

Vyšetřovatelé plánují randomizovat pacienty buď k palpační technice, nebo k zavedení ultrazvukem řízeného katétru a zaznamenat výše uvedené výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena v prospektivním randomizovaném uspořádání na populaci pacientů chirurgické jednotky intenzivní péče (SICU) v nemocnici Yale New Haven. Všichni pacienti s SICU, u kterých byla ošetřujícím lékařem stanovena indikace pro arteriální katetrizaci, budou způsobilí pro souhlasnou randomizaci buď do skupiny „palpace“ nebo „ultrazvuk“.

Po obdržení souhlasu od pacienta nebo jeho/její náhradníka budou způsobilí pacienti randomizováni do skupiny „palpace“ nebo „ultrazvuk“. Postupně očíslované zapečetěné obálky budou zachovány v SICU.

Zavedení katétru: Stranu zavedení (levé/pravé rameno) volí operátor. Operátor umístí zápěstí, pokožku vydezinfikuje a oblast sterilně zakryje. Skupina "palpace": Tepna je po lokalizaci propíchnuta pouze palpací. "Ultrazvuková" skupina": Tepna je propíchnuta pod ultrazvukem v reálném čase pouze se sondou zakrytou sterilním pouzdrem. Čas od první kožní punkce do potvrzené intraarteriální polohy katétru pozorováním návratu krve z katétru je měřen chronometrem druhou osobou. Pro ověření umístění intraarteriálního katétru je třeba na monitoru sledovat křivku arteriálního tlaku.

Kanylace radiální tepny bude provedena pomocí „Katetrizační sady pro radiální tepnu s integrální ochranou jehly“ (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA) obsahující 20G ​​katetr na punkční jehle 22 gauge (22G) a 0,46 mm vodič s pružinovým drátem.

Pro zavádění katétru naváděného ultrazvukem budou operátoři používat "Site-Rite 6 Ultrasound System" s lineární sondou pro cévní přístup (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA).

Operátoři: Katetrizace RA je typickým výukovým postupem často prováděným na JIP. V naší jednotce jsou arteriální linky umístěny buď rezidenty postgraduálního roku 2 (PGY-2) (chirurgie a anestezie), kteří se střídají přes SICU na měsíční bázi, nebo středními poskytovateli, kteří jsou na jednotce po neurčitou dobu . Pro naši studii to bude důležitý bod, protože jedním z našich cílů bude demonstrovat efekt učení, který je méně pravděpodobný, že bude pozorovatelný mezi obyvateli PGY-2, kteří budou v jednotce přítomni pouze měsíc.

Všichni operátoři dostanou instrukce (přednáška a praktické zaškolení o cévním fantomu na začátku rotace na SICU) o použití ultrazvuku pro cévní přístup a budou mít kdykoli možnost uplatnit své dovednosti na cévním fantomu. Operátor musí zaznamenat každou úspěšnou punkci cévy na fantomu cévy, včetně času a data. U každého operátora, který provádí ultrazvukem řízené zavádění u pacienta, bude jeden z vyšetřovatelů přítomen pro dohled a sběr dat, ale ne pro pomoc se zaváděním, pokud to nebude nutné pro selhání po použití obou metod.

Cross-over: Po třech neúspěšných pokusech o katetrizaci přidělenou první metodou je nutné použít alternativní metodu; operátor se může rozhodnout propíchnout RA na opačném rameni. Časování první metody končí, když se operátor rozhodne opustit třetí pokus. Načasování nové metody začíná novou první punkcí kůže.

Sledování: Všechny katétry budou denně sledovány a 1. a 3. den s klinickým a ultrazvukovým vyšetřením pro rozvoj komplikací. Katétr bude denně sledován z hlediska funkčních výsledků definovaných jako kvalita arteriální křivky na monitoru a schopnost odebírat krev z katétru. Zaznamená se den, kdy katetr přestane fungovat pro každý z těchto účelů, stejně jako den odstranění katetru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na chirurgické jednotce intenzivní péče v nemocnici Yale New Haven, u kterých byla ošetřujícím lékařem stanovena indikace pro arteriální katetrizaci, budou způsobilí pro souhlasnou randomizaci buď do skupiny „palpace“ nebo „ultrazvuk“.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo jeho náhradník se odmítne zúčastnit nebo pacientovi chybí radiální tepna, do které lze zavést katétr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukový katétr radiální tepny
Ultrazvukem řízená katetrizace radiální tepny.
Za asistence ultrazvuku u lůžka budou umístěny katétry radiální tepny.
Aktivní komparátor: Palpační katetrizace tepen
Slepé zavedení katetrizace radiální tepny
Katetry radiální tepny budou zavedeny pouze palpační technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch prvního průchodu při pokusu o arteriální katetrizaci.
Časové okno: Ihned po nástupu do studia
úspěch prvního průchodu při pokusu o arteriální katetrizaci tepny
Ihned po nástupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Schuster, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1206010421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Předplatit