- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01663779
Comparación de la inserción guiada por ecografía versus la inserción a ciegas de catéteres en la arteria radial
Comparación de la inserción guiada por ecografía versus la inserción ciega de catéteres en la arteria radial.
El cateterismo arterial se realiza con frecuencia en pacientes críticamente enfermos para el control invasivo de la presión arterial y/o extracciones de sangre frecuentes, especialmente análisis de gases en sangre arterial. La parte distal de la arteria radial (muñeca) es el sitio de acceso preferido.
Las posibles complicaciones del procedimiento son en su mayoría menores y comprenden oclusión temporal de la arteria radial (AR), hematoma, infección local o sangrado del sitio de punción. Las complicaciones importantes, como el aneurisma del vaso o la oclusión con amenaza para la viabilidad de la mano, son raras.
El enfoque estándar para el cateterismo es la punción "a ciegas" de la AR mientras se localiza su pulso por palpación, seguida de la inserción de un angiocatéter de calibre 20 (20G) en el vaso. Alternativamente, se puede usar ultrasonido para localizar el vaso y guiar la inserción de la aguja.
Hasta donde sabemos, hasta el momento se han realizado cuatro ensayos prospectivos aleatorizados (PRT)5-8 que comparan la palpación con el cateterismo de la AR guiado por ecografía y un metanálisis analizó los datos agrupados obtenidos de estos. Los resultados mostraron que la guía por ultrasonido aumentó la tasa de éxito del primer intento en el cateterismo de la AR en un 71 % en comparación con la palpación. El uso de ultrasonido también redujo significativamente el tiempo de cateterismo exitoso, la cantidad de punciones y la cantidad de catéteres requeridos por procedimiento.
Ninguno de los ensayos aleatorios anteriores se realizó en un entorno de UCI y en tres de los cuatro estudios, las líneas arteriales se colocaron en pacientes que se sometieron a cirugía electiva. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ecografía podría mejorar la tasa de éxito del primer intento al colocar catéteres arteriales en un entorno de UCI. El ultrasonido también puede reducir el tiempo total para la inserción exitosa y reducir las complicaciones.
Los investigadores planean asignar al azar a los pacientes a una técnica de palpación oa una inserción de catéter guiada por ecografía y registrar los resultados anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un diseño aleatorio prospectivo en la población de pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (UCI) en el Hospital Yale New Haven. Todos los pacientes de SICU en los que el médico tratante haya establecido la indicación de cateterismo arterial serán elegibles para la aleatorización consentida al grupo de "Palpación" o al de "Ultrasonido".
Una vez que se haya obtenido el consentimiento del paciente o su sustituto, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de "Palpación" o "Ultrasonido". Los sobres sellados numerados secuencialmente se mantendrán en la SICU.
Inserción del catéter: el operador elige el lado de inserción (brazo izquierdo/derecho). El operador coloca la muñeca, la piel se desinfecta y el área se cubre de manera estéril. "Grupo de palpación": la arteria se punza después de la ubicación solo por palpación. Grupo "Ultrasonido": la arteria se perfora bajo ultrasonido en tiempo real solo con la sonda envuelta en una vaina estéril. Una segunda persona mide con un cronómetro el tiempo desde la primera punción en la piel hasta la posición intraarterial confirmada del catéter mediante la observación del retorno de la sangre desde el catéter. Se debe observar una forma de onda de presión arterial en el monitor para validar la colocación del catéter intraarterial.
La canulación de la arteria radial se realizará utilizando el "Juego de cateterismo de la arteria radial con protección integral de la aguja" (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, EE. UU.) que contiene un catéter de 20G en una aguja de punción de calibre 22 (22G) y una guía de alambre elástico de 0,46 mm.
Para la inserción del catéter guiada por ultrasonido, los operadores utilizarán el "Sistema de ultrasonido Site-Rite 6" con una sonda de acceso vascular lineal (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, EE.UU).
Operadores: El cateterismo de la AR es un procedimiento de enseñanza típico que se realiza con frecuencia en la UCI. En nuestra unidad, las líneas arteriales son colocadas por residentes de posgrado del año 2 (PGY-2) (cirugía y anestesia) que rotan a través de la SICU mensualmente, o por proveedores de nivel medio que están en la unidad por períodos de tiempo indeterminados. . Para nuestro estudio, este será un punto importante, ya que uno de nuestros objetivos será demostrar un efecto de aprendizaje, que es menos probable que sea observable entre los residentes PGY-2 que estarán presentes en la unidad solo durante un mes.
Todos los operadores recibirán instrucciones (conferencia y capacitación práctica sobre el fantoma vascular al comienzo de su rotación en la SICU) sobre el uso de ultrasonido para el acceso vascular y en todo momento tendrán la oportunidad de ejercitar sus habilidades en un fantoma vascular. Cada punción exitosa del vaso en el fantasma del vaso debe ser registrada por el operador, incluyendo la hora y la fecha. Por cada operador que realice la inserción guiada por ultrasonido en un paciente, uno de los investigadores estará presente para supervisión y recolección de datos, pero no para ayudar con la inserción, a menos que se requiera por falla después de haber utilizado ambos métodos.
Cruzamiento: después de tres intentos fallidos de cateterismo con el primer método asignado, se debe utilizar el método alternativo; el operador puede optar por pinchar el RA en el brazo opuesto. La temporización del primer método finaliza cuando el operador decide abandonar el tercer intento. El tiempo para el nuevo método comienza en la nueva primera punción en la piel.
Seguimiento: Todos los catéteres serán monitoreados diariamente y en los días 1 y 3 con examen clínico y ecográfico para el desarrollo de complicaciones. Se realizará un seguimiento diario del catéter para obtener resultados funcionales definidos como la calidad de la forma de onda arterial en el monitor y la capacidad de extraer sangre del catéter. Se registrará el día en que el catéter deja de funcionar para cada uno de estos fines, así como el día de la retirada del catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos del Yale New Haven Hospital en los que el médico tratante haya establecido la indicación de cateterismo arterial serán elegibles para la aleatorización consentida al grupo de "Palpación" o "Ultrasonido".
Criterio de exclusión:
- El paciente o su sustituto se niegan a participar o el paciente carece de una arteria radial en la que se pueda colocar un catéter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de arteria radial de ultrasonido
Cateterismo de la arteria radial guiado por ecografía.
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Los catéteres de la arteria radial se colocarán con la ayuda de una ecografía al lado de la cama.
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Comparador activo: Cateterismo arterial basado en la palpación
Inserción a ciegas de cateterismo de la arteria radial
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Los catéteres de la arteria radial se colocarán únicamente mediante la técnica de palpación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del primer paso al intentar el cateterismo arterial.
Periodo de tiempo: Inmediato, al ingresar al estudio
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primer paso exitoso al intentar el cateterismo arterial de la arteria
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Inmediato, al ingresar al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Schuster, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1206010421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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