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超声引导与盲目插入桡动脉导管的比较

2015年8月5日 更新者:Yale University

超声引导与盲目插入桡动脉导管的比较。

动脉导管插入术经常对危重病人进行有创血压监测和/或频繁抽血,尤其是动脉血气分析。 桡动脉的远端部分(手腕)是首选的进入部位。

该手术的潜在并发症大多是轻微的,包括桡动脉 (RA) 暂时闭塞、血肿、局部感染或穿刺部位出血。 包括血管动脉瘤或威胁手部生存能力的闭塞在内的主要并发症很少见。

导管插入术的标准方法是“盲”穿刺 RA,同时通过触诊定位其脉搏,然后将 20 号 (20G) 血管导管穿入血管。 或者,可以使用超声波定位血管并引导针头插入。

据我们所知,到目前为止,已经进行了四项比较触诊与超声引导 RA 导管插入术的前瞻性随机试验 (PRT)5-8,一项荟萃分析研究了从这些试验中获得的汇总数据。 结果表明,与触诊相比,超声引导将 RA 导管插入术的首次尝试成功率提高了 71%。 超声波的使用还显着减少了成功导尿的时间、穿刺次数以及每次手术所需的导管数量。

先前的随机试验均未在 ICU 环境中进行,在四项研究中的三项中,动脉管路被放置在接受择期手术的患者身上。 研究人员假设,在 ICU 环境中放置动脉导管时,超声可以提高首次尝试的成功率。 超声波还可以减少成功插入的总时间并减少并发症。

研究人员计划将患者随机分为触诊技术或超声引导导管插入,并记录上述结果。

研究概览

详细说明

该研究将采用前瞻性随机设计,针对耶鲁纽黑文医院外科重症监护病房 (SICU) 的患者群体。 主治医师已确定动脉导管插入术指征的所有 SICU 患者将有资格被同意随机分配到“触诊”或“超声”组。

一旦获得患者或其代理人的同意,符合条件的患者将被随机分配到“触诊”或“超声”组。 按顺序编号的密封信封将保存在 SICU 中。

导管插入:插入的一侧(左/右臂)由操作者选择。 手腕由操作员定位,皮肤消毒并以无菌方式覆盖该区域。 “触诊”组:仅通过触诊定位后穿刺动脉。 “超声”组”:仅用覆盖在无菌护套中的探头在实时超声下穿刺动脉。 从第一次皮肤穿刺到通过观察血液从导管返回来确认导管在动脉内位置的时间由第二个人用计时器测量。 必须在监视器上观察动脉压力波形以验证动脉内导管放置。

桡动脉插管将使用“带整体针头保护的桡动脉导管插入装置”(参考文献 RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA),在 22 号 (22G) 穿刺针和 0.46 毫米弹簧线导向器上装有 20G 导管。

对于超声引导导管插入,操作员将使用带有线性血管通路探头 (5-10 MHz) 的“Site-Rite 6 超声系统”(Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116,美国)。

操作员:RA 导管插入术是 ICU 中经常执行的典型教学程序。 在我们的单元中,动脉管路由每月在 SICU 轮换的研究生 2 年级 (PGY-2) 住院医生(外科和麻醉)放置,或者由在该单元工作时间不确定的中级提供者放置. 对于我们的研究,这将是一个重要的点,因为我们的目标之一是展示学习效果,这在 PGY-2 居民中不太可能被观察到,他们将只在该单元居住一个月。

所有操作员都将获得关于使用超声进行血管通路的说明(在他们的 SICU 轮换开始时关于血管模型的讲座和实践培训),并且将始终有机会在血管模型上锻炼他们的技能。 操作员必须记录血管模型上每次成功的血管穿刺,包括时间和日期。 对于每位在患者身上执行超声引导插入的操作员,将有一名研究人员在场进行监督和数据收集,但不会协助插入,除非在使用两种方法后失败。

交叉:在使用分配的第一种方法尝试导尿失败 3 次后,必须使用替代方法;操作者可以选择穿刺另一只手臂上的 RA。 当操作员决定放弃第三次尝试时,第一种方法的计时结束。 新方法的时间从新的第一次皮肤穿刺开始。

跟进:每天以及第 1 天和第 3 天将通过临床和超声检查监测所有导管是否出现并发症。 将每天跟踪导管的功能结果,功能结果定义为监视器上动脉波形的质量和从导管抽血的能力。 将记录导管停止用于这些目的中的每一个的日期以及导管移除的日期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 耶鲁纽黑文医院的所有外科重症监护病房患者,主治医师已确定动脉导管插入术的适应症,将有资格被同意随机分配到“触诊”或“超声”组。

排除标准:

  • 患者或其代理人拒绝参与,或者患者没有可以放置导管的桡动脉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声桡动脉导管
超声引导桡动脉插管。
将在床旁超声的帮助下放置桡动脉导管。
有源比较器:基于触诊的动脉导管插入术
桡动脉插管盲插
桡动脉导管将仅通过触诊技术放置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尝试动脉导管插入术时首次通过成功。
大体时间:立即,在研究进入
尝试动脉导管插入术时首次通过成功
立即,在研究进入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin M Schuster, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月10日

首次发布 (估计)

2012年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月5日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1206010421

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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