- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01663779
Confronto tra l'inserimento ecoguidato e cieco dei cateteri dell'arteria radiale
Confronto tra l'inserimento ecoguidato e cieco dei cateteri dell'arteria radiale.
Il cateterismo arterioso viene frequentemente eseguito su pazienti critici per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e/o frequenti prelievi di sangue, in particolare l'emogasanalisi. La parte distale dell'arteria radiale (polso) è il sito di accesso preferito.
Le potenziali complicazioni della procedura sono per lo più minori e comprendono l'occlusione temporanea dell'arteria radiale (RA), l'ematoma, l'infezione locale o il sanguinamento dal sito di puntura. Le complicanze maggiori, tra cui l'aneurisma del vaso o l'occlusione con minaccia per la vitalità della mano, sono rare.
L'approccio standard alla cateterizzazione è la puntura "cieca" dell'AR durante la localizzazione del suo polso mediante palpazione, seguita dall'inserimento di un angio-catetere da 20 Gauge (20 G) nel vaso. In alternativa, è possibile utilizzare gli ultrasuoni per localizzare il vaso e guidare l'inserimento dell'ago.
A nostra conoscenza, finora sono stati condotti quattro studi prospettici randomizzati (PRT)5-8 che confrontano la palpazione con il cateterismo dell'AR guidato da ultrasuoni e una meta-analisi ha esaminato i dati aggregati ottenuti da questi. I risultati hanno mostrato che la guida ecografica ha aumentato del 71% la percentuale di successo al primo tentativo di cateterizzazione RA rispetto alla palpazione. L'uso degli ultrasuoni ha anche ridotto significativamente il tempo necessario per il successo del cateterismo, il numero di punture e la quantità di cateteri necessari per procedura.
Nessuno dei precedenti studi randomizzati è stato condotto in un ambiente di terapia intensiva e in tre dei quattro studi le linee arteriose sono state posizionate in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. I ricercatori hanno ipotizzato che gli ultrasuoni potrebbero migliorare il tasso di successo del primo tentativo durante il posizionamento dei cateteri arteriosi in un ambiente di terapia intensiva. Gli ultrasuoni possono anche ridurre il tempo totale per un inserimento riuscito e ridurre le complicanze.
I ricercatori hanno in programma di randomizzare i pazienti a una tecnica di palpazione o all'inserimento di un catetere guidato da ultrasuoni e registrare i risultati di cui sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in un disegno prospettico randomizzato sulla popolazione di pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) presso l'ospedale Yale New Haven. Tutti i pazienti in SICU nei quali l'indicazione al cateterismo arterioso è stata stabilita dal medico curante potranno essere randomizzati con consenso al gruppo "Palpazione" o al gruppo "Ecografia".
Una volta ottenuto il consenso del paziente o del suo surrogato, i pazienti idonei verranno randomizzati al gruppo "Palpazione" o al gruppo "Ecografia". Le buste sigillate numerate in sequenza saranno conservate nella SICU.
Inserimento del catetere: Il lato di inserimento (braccio sinistro/destro) è scelto dall'operatore. Il polso viene posizionato dall'operatore, la pelle disinfettata e l'area coperta in modo sterile. Gruppo "palpazione": l'arteria viene perforata dopo la localizzazione solo con la palpazione. Gruppo "Ultrasuoni": l'arteria viene perforata sotto ultrasuoni in tempo reale solo con la sonda avvolta in una guaina sterile. Il tempo dalla prima puntura cutanea alla posizione intra-arteriosa confermata del catetere osservando il ritorno del sangue dal catetere viene misurato con un cronometro da una seconda persona. Una forma d'onda della pressione arteriosa deve essere osservata sul monitor per convalidare il posizionamento del catetere intra-arterioso.
L'incannulazione dell'arteria radiale verrà eseguita utilizzando il "Set di cateterizzazione dell'arteria radiale con protezione dell'ago integrale" (Rif. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA) contenente un catetere da 20 G su un ago di puntura da 22 gauge (22 G) e una guida a molla da 0,46 mm.
Per l'inserimento del catetere guidato da ultrasuoni, gli operatori utilizzeranno il "Sistema a ultrasuoni Site-Rite 6" con una sonda di accesso vascolare lineare (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, STATI UNITI D'AMERICA).
Operatori: il cateterismo RA è una tipica procedura didattica frequentemente eseguita in terapia intensiva. Nella nostra unità, le linee arteriose vengono posizionate da specializzandi post laurea anno 2 (PGY-2) (chirurgia e anestesia) che ruotano attraverso la SICU su base mensile o da fornitori di livello medio che si trovano nell'unità per periodi di tempo indeterminati . Per il nostro studio, questo sarà un punto importante, poiché uno dei nostri obiettivi sarà dimostrare un effetto di apprendimento, che è meno probabile che sia osservabile tra i residenti PGY-2 che saranno presenti nell'unità solo per un mese.
Tutti gli operatori riceveranno istruzioni (lezione e formazione pratica sul fantoccio vascolare all'inizio della loro rotazione in SICU) sull'uso degli ultrasuoni per l'accesso vascolare e avranno in ogni momento l'opportunità di esercitare le proprie abilità su un fantoccio vasale. Ogni perforazione della nave andata a buon fine sul fantoccio della nave deve essere registrata dall'operatore, inclusa l'ora e la data. Per ogni operatore che esegue l'inserimento ecoguidato su un paziente, sarà presente uno degli investigatori per la supervisione e la raccolta dei dati, ma non per l'assistenza all'inserimento, a meno che non sia richiesto per fallimento dopo aver utilizzato entrambi i metodi.
Cross-over: dopo tre tentativi falliti di cateterizzazione con il primo metodo assegnato, deve essere utilizzato il metodo alternativo; l'operatore può scegliere di forare l'AR sul braccio opposto. Il cronometraggio del primo metodo termina quando l'operatore decide di abbandonare il terzo tentativo. Il tempismo per il nuovo metodo inizia alla nuova prima puntura cutanea.
Follow-up: tutti i cateteri saranno monitorati quotidianamente e nei giorni 1 e 3 con esame clinico ed ecografico per lo sviluppo di complicanze. Il catetere sarà seguito quotidianamente per gli esiti funzionali definiti come la qualità della forma d'onda arteriosa sul monitor e la capacità di prelevare sangue dal catetere. Il giorno in cui il catetere cessa di funzionare per ciascuno di questi scopi sarà registrato così come il giorno della rimozione del catetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica presso lo Yale New Haven Hospital in cui l'indicazione per il cateterismo arterioso è stata stabilita dal medico curante saranno idonei per la randomizzazione consenziente al gruppo "Palpazione" o al gruppo "Ultrasuoni".
Criteri di esclusione:
- Il paziente o il suo surrogato rifiuta di partecipare o al paziente manca un'arteria radiale in cui può essere inserito un catetere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Catetere dell'arteria radiale ad ultrasuoni
Cateterizzazione dell'arteria radiale ecoguidata.
|
I cateteri dell'arteria radiale verranno posizionati con l'assistenza dell'ecografia al letto del paziente.
|
|
Comparatore attivo: Cateterismo arterioso basato sulla palpazione
Inserimento alla cieca del cateterismo dell'arteria radiale
|
I cateteri dell'arteria radiale saranno posizionati solo con la tecnica della palpazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo al primo passaggio durante il tentativo di cateterismo arterioso.
Lasso di tempo: Immediato, all'ingresso nello studio
|
successo di primo passaggio quando si tenta il cateterismo arterioso dell'arteria
|
Immediato, all'ingresso nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin M Schuster, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1206010421
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