- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01663779
Porównanie wprowadzania cewników do tętnicy promieniowej pod kontrolą USG i wprowadzania na ślepo
Porównanie wprowadzania cewników do tętnicy promieniowej pod kontrolą USG i wprowadzania na ślepo.
Cewnikowanie tętnicze jest często wykonywane u pacjentów w stanie krytycznym w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi i/lub częstego pobierania krwi, zwłaszcza gazometrii krwi tętniczej. Preferowanym miejscem dostępu jest dystalna część tętnicy promieniowej (nadgarstka).
Potencjalne powikłania zabiegu są w większości niewielkie i obejmują czasową niedrożność tętnicy promieniowej (RZS), krwiak, miejscową infekcję lub krwawienie z miejsca nakłucia. Poważne powikłania, takie jak tętniak lub niedrożność naczynia z zagrożeniem żywotności ręki, są rzadkie.
Standardowym podejściem do cewnikowania jest „ślepe” nakłucie RZS z lokalizacją jego tętna przez badanie palpacyjne, a następnie wprowadzenie do naczynia angio-cewnika 20 Gauge (20G). Alternatywnie, do zlokalizowania naczynia i pokierowania wprowadzeniem igły można zastosować ultradźwięki.
Według naszej wiedzy przeprowadzono dotychczas cztery prospektywne badania z randomizacją (PRT)5-8 porównujące badanie palpacyjne z cewnikowaniem RZS pod kontrolą USG, aw jednej metaanalizie przeanalizowano zbiorcze dane z nich uzyskane. Wyniki pokazały, że prowadzenie ultrasonograficzne zwiększyło wskaźnik powodzenia pierwszej próby cewnikowania RZS o 71% w porównaniu z badaniem palpacyjnym. Zastosowanie ultradźwięków znacznie skróciło również czas do skutecznego cewnikowania, liczbę nakłuć, a także liczbę cewników wymaganych do jednego zabiegu.
Żadne z wcześniejszych randomizowanych badań nie zostało przeprowadzone na OIOM-ie, aw trzech z czterech badań cewniki tętnicze umieszczano u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. Badacze postawili hipotezę, że ultradźwięki mogą poprawić wskaźnik powodzenia pierwszej próby podczas umieszczania cewników tętniczych w warunkach OIOM. Ultradźwięki mogą również skrócić całkowity czas do pomyślnego założenia i zmniejszyć powikłania.
Badacze planują randomizować pacjentów do metody palpacyjnej lub wprowadzania cewnika pod kontrolą USG i rejestrować powyższe wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w prospektywnym, randomizowanym projekcie na populacji pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU) w szpitalu Yale New Haven. Wszyscy pacjenci SICU, u których lekarz prowadzący ustalił wskazanie do cewnikowania tętniczego, będą kwalifikować się do randomizacji za zgodą do grupy „palpacyjnej” lub „ultrasonograficznej”.
Po uzyskaniu zgody pacjenta lub jego zastępcy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „Palpacja” lub „Ultrasonografia”. Kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty będą przechowywane w SICU.
Wprowadzanie cewnika: Strona wprowadzenia (lewe/prawe ramię) jest wybierana przez operatora. Nadgarstek jest ustawiany przez operatora, skóra jest dezynfekowana, a okolica sterylnie udrapowana. Grupa „Palpacja”: Tętnicę nakłuwa się po zlokalizowaniu wyłącznie za pomocą badania palpacyjnego. Grupa „Ultradźwięki”: Tętnicę nakłuwa się pod ultrasonografią w czasie rzeczywistym tylko z sondą owiniętą w sterylną osłonę. Czas od pierwszego nakłucia skóry do potwierdzenia wewnątrztętniczego położenia cewnika poprzez obserwację powrotu krwi z cewnika jest mierzony chronometrem przez drugą osobę. Na monitorze należy obserwować krzywą ciśnienia tętniczego, aby zweryfikować umieszczenie cewnika dotętniczego.
Kaniulacja tętnicy promieniowej zostanie przeprowadzona przy użyciu „zestawu do cewnikowania tętnicy promieniowej ze zintegrowaną ochroną igły” (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA) zawierające cewnik 20G na igle do nakłuwania o rozmiarze 22 (22G) i prowadnik sprężynowy 0,46 mm.
Do wprowadzania cewnika pod kontrolą USG operatorzy będą używać „Site-Rite 6 Ultrasound System” z liniową sondą dostępu naczyniowego (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA).
Operatorzy: Cewnikowanie RZS jest typową procedurą dydaktyczną często wykonywaną na OIT. W naszym oddziale cewniki dotętnicze są zakładane przez pensjonariuszy drugiego roku studiów podyplomowych (PGY-2) (chirurgia i anestezjologia) zmieniających się co miesiąc w SICU lub przez świadczeniodawców średniego szczebla, którzy przebywają na oddziale przez czas nieokreślony . Dla naszego badania będzie to ważny punkt, ponieważ jednym z naszych celów będzie wykazanie efektu uczenia się, który jest mniej widoczny wśród pensjonariuszy PGY-2 przebywających na oddziale tylko przez miesiąc.
Wszyscy operatorzy otrzymają instrukcje (wykład i szkolenie praktyczne dotyczące fantomu naczyniowego na początku swojej rotacji w SICU) dotyczące stosowania ultradźwięków w dostępie naczyniowym i przez cały czas będą mieli możliwość ćwiczenia swoich umiejętności na fantomie naczyniowym. Każde udane nakłucie naczynia na fantomie naczynia musi zostać zarejestrowane przez operatora, w tym czas i data. W przypadku każdego operatora wykonującego wprowadzanie pacjenta pod kontrolą USG jeden z badaczy będzie obecny w celu nadzoru i zbierania danych, ale nie w celu pomocy przy wprowadzaniu, chyba że jest to konieczne w przypadku niepowodzenia po zastosowaniu obu metod.
Cross-over: po trzech nieudanych próbach cewnikowania przydzieloną pierwszą metodą należy zastosować metodę alternatywną; operator może zdecydować się na przebicie RA na przeciwległym ramieniu. Czas pierwszej metody kończy się, gdy operator zdecyduje się zrezygnować z trzeciej próby. Czas dla nowej metody rozpoczyna się od nowego pierwszego nakłucia skóry.
Kontynuacja: Wszystkie cewniki będą monitorowane codziennie oraz w dniach 1 i 3 z badaniem klinicznym i ultrasonograficznym pod kątem rozwoju powikłań. Cewnik będzie codziennie obserwowany pod kątem wyników czynnościowych określanych jako jakość fali tętniczej na monitorze i zdolność pobierania krwi z cewnika. Dzień, w którym cewnik przestanie działać dla każdego z tych celów, zostanie odnotowany, jak również dzień usunięcia cewnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci oddziału intensywnej terapii chirurgicznej w szpitalu Yale New Haven, u których lekarz prowadzący ustalił wskazanie do cewnikowania tętniczego, będą kwalifikować się do randomizacji za zgodą albo do grupy „palpacyjnej” albo „ultrasonograficznej”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub jego zastępca odmawia udziału lub pacjent nie ma tętnicy promieniowej, do której można wprowadzić cewnik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik do tętnicy promieniowej USG
Cewnikowanie tętnicy promieniowej pod kontrolą USG.
|
Cewniki do tętnicy promieniowej zostaną umieszczone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej.
|
|
Aktywny komparator: Cewnikowanie tętnic oparte na badaniu palpacyjnym
Ślepe wprowadzenie cewnikowania tętnicy promieniowej
|
Cewniki do tętnicy promieniowej będą zakładane wyłącznie techniką palpacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pierwszego przejścia podczas próby cewnikowania tętniczego.
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu na studia
|
pierwszy sukces przy próbie cewnikowania tętnicy
|
Natychmiast po wejściu na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin M Schuster, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1206010421
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .