Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wprowadzania cewników do tętnicy promieniowej pod kontrolą USG i wprowadzania na ślepo

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Yale University

Porównanie wprowadzania cewników do tętnicy promieniowej pod kontrolą USG i wprowadzania na ślepo.

Cewnikowanie tętnicze jest często wykonywane u pacjentów w stanie krytycznym w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi i/lub częstego pobierania krwi, zwłaszcza gazometrii krwi tętniczej. Preferowanym miejscem dostępu jest dystalna część tętnicy promieniowej (nadgarstka).

Potencjalne powikłania zabiegu są w większości niewielkie i obejmują czasową niedrożność tętnicy promieniowej (RZS), krwiak, miejscową infekcję lub krwawienie z miejsca nakłucia. Poważne powikłania, takie jak tętniak lub niedrożność naczynia z zagrożeniem żywotności ręki, są rzadkie.

Standardowym podejściem do cewnikowania jest „ślepe” nakłucie RZS z lokalizacją jego tętna przez badanie palpacyjne, a następnie wprowadzenie do naczynia angio-cewnika 20 Gauge (20G). Alternatywnie, do zlokalizowania naczynia i pokierowania wprowadzeniem igły można zastosować ultradźwięki.

Według naszej wiedzy przeprowadzono dotychczas cztery prospektywne badania z randomizacją (PRT)5-8 porównujące badanie palpacyjne z cewnikowaniem RZS pod kontrolą USG, aw jednej metaanalizie przeanalizowano zbiorcze dane z nich uzyskane. Wyniki pokazały, że prowadzenie ultrasonograficzne zwiększyło wskaźnik powodzenia pierwszej próby cewnikowania RZS o 71% w porównaniu z badaniem palpacyjnym. Zastosowanie ultradźwięków znacznie skróciło również czas do skutecznego cewnikowania, liczbę nakłuć, a także liczbę cewników wymaganych do jednego zabiegu.

Żadne z wcześniejszych randomizowanych badań nie zostało przeprowadzone na OIOM-ie, aw trzech z czterech badań cewniki tętnicze umieszczano u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. Badacze postawili hipotezę, że ultradźwięki mogą poprawić wskaźnik powodzenia pierwszej próby podczas umieszczania cewników tętniczych w warunkach OIOM. Ultradźwięki mogą również skrócić całkowity czas do pomyślnego założenia i zmniejszyć powikłania.

Badacze planują randomizować pacjentów do metody palpacyjnej lub wprowadzania cewnika pod kontrolą USG i rejestrować powyższe wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w prospektywnym, randomizowanym projekcie na populacji pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU) w szpitalu Yale New Haven. Wszyscy pacjenci SICU, u których lekarz prowadzący ustalił wskazanie do cewnikowania tętniczego, będą kwalifikować się do randomizacji za zgodą do grupy „palpacyjnej” lub „ultrasonograficznej”.

Po uzyskaniu zgody pacjenta lub jego zastępcy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „Palpacja” lub „Ultrasonografia”. Kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty będą przechowywane w SICU.

Wprowadzanie cewnika: Strona wprowadzenia (lewe/prawe ramię) jest wybierana przez operatora. Nadgarstek jest ustawiany przez operatora, skóra jest dezynfekowana, a okolica sterylnie udrapowana. Grupa „Palpacja”: Tętnicę nakłuwa się po zlokalizowaniu wyłącznie za pomocą badania palpacyjnego. Grupa „Ultradźwięki”: Tętnicę nakłuwa się pod ultrasonografią w czasie rzeczywistym tylko z sondą owiniętą w sterylną osłonę. Czas od pierwszego nakłucia skóry do potwierdzenia wewnątrztętniczego położenia cewnika poprzez obserwację powrotu krwi z cewnika jest mierzony chronometrem przez drugą osobę. Na monitorze należy obserwować krzywą ciśnienia tętniczego, aby zweryfikować umieszczenie cewnika dotętniczego.

Kaniulacja tętnicy promieniowej zostanie przeprowadzona przy użyciu „zestawu do cewnikowania tętnicy promieniowej ze zintegrowaną ochroną igły” (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA) zawierające cewnik 20G na igle do nakłuwania o rozmiarze 22 (22G) i prowadnik sprężynowy 0,46 mm.

Do wprowadzania cewnika pod kontrolą USG operatorzy będą używać „Site-Rite 6 Ultrasound System” z liniową sondą dostępu naczyniowego (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA).

Operatorzy: Cewnikowanie RZS jest typową procedurą dydaktyczną często wykonywaną na OIT. W naszym oddziale cewniki dotętnicze są zakładane przez pensjonariuszy drugiego roku studiów podyplomowych (PGY-2) (chirurgia i anestezjologia) zmieniających się co miesiąc w SICU lub przez świadczeniodawców średniego szczebla, którzy przebywają na oddziale przez czas nieokreślony . Dla naszego badania będzie to ważny punkt, ponieważ jednym z naszych celów będzie wykazanie efektu uczenia się, który jest mniej widoczny wśród pensjonariuszy PGY-2 przebywających na oddziale tylko przez miesiąc.

Wszyscy operatorzy otrzymają instrukcje (wykład i szkolenie praktyczne dotyczące fantomu naczyniowego na początku swojej rotacji w SICU) dotyczące stosowania ultradźwięków w dostępie naczyniowym i przez cały czas będą mieli możliwość ćwiczenia swoich umiejętności na fantomie naczyniowym. Każde udane nakłucie naczynia na fantomie naczynia musi zostać zarejestrowane przez operatora, w tym czas i data. W przypadku każdego operatora wykonującego wprowadzanie pacjenta pod kontrolą USG jeden z badaczy będzie obecny w celu nadzoru i zbierania danych, ale nie w celu pomocy przy wprowadzaniu, chyba że jest to konieczne w przypadku niepowodzenia po zastosowaniu obu metod.

Cross-over: po trzech nieudanych próbach cewnikowania przydzieloną pierwszą metodą należy zastosować metodę alternatywną; operator może zdecydować się na przebicie RA na przeciwległym ramieniu. Czas pierwszej metody kończy się, gdy operator zdecyduje się zrezygnować z trzeciej próby. Czas dla nowej metody rozpoczyna się od nowego pierwszego nakłucia skóry.

Kontynuacja: Wszystkie cewniki będą monitorowane codziennie oraz w dniach 1 i 3 z badaniem klinicznym i ultrasonograficznym pod kątem rozwoju powikłań. Cewnik będzie codziennie obserwowany pod kątem wyników czynnościowych określanych jako jakość fali tętniczej na monitorze i zdolność pobierania krwi z cewnika. Dzień, w którym cewnik przestanie działać dla każdego z tych celów, zostanie odnotowany, jak również dzień usunięcia cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci oddziału intensywnej terapii chirurgicznej w szpitalu Yale New Haven, u których lekarz prowadzący ustalił wskazanie do cewnikowania tętniczego, będą kwalifikować się do randomizacji za zgodą albo do grupy „palpacyjnej” albo „ultrasonograficznej”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub jego zastępca odmawia udziału lub pacjent nie ma tętnicy promieniowej, do której można wprowadzić cewnik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik do tętnicy promieniowej USG
Cewnikowanie tętnicy promieniowej pod kontrolą USG.
Cewniki do tętnicy promieniowej zostaną umieszczone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej.
Aktywny komparator: Cewnikowanie tętnic oparte na badaniu palpacyjnym
Ślepe wprowadzenie cewnikowania tętnicy promieniowej
Cewniki do tętnicy promieniowej będą zakładane wyłącznie techniką palpacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pierwszego przejścia podczas próby cewnikowania tętniczego.
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu na studia
pierwszy sukces przy próbie cewnikowania tętnicy
Natychmiast po wejściu na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Schuster, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206010421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj