Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение катетеров радиальных артерий под ультразвуковым контролем и вслепую

5 августа 2015 г. обновлено: Yale University

Сравнение катетеров радиальных артерий под контролем УЗИ и вслепую.

Катетеризация артерий часто выполняется у пациентов в критическом состоянии для инвазивного мониторинга артериального давления и/или частого забора крови, особенно анализа газов артериальной крови. Предпочтительным местом доступа является дистальная часть лучевой артерии (запястье).

Потенциальные осложнения процедуры в основном незначительны и включают временную окклюзию лучевой артерии (РА), гематому, местную инфекцию или кровотечение из места пункции. Серьезные осложнения, включая аневризму сосуда или окклюзию с угрозой жизнеспособности руки, встречаются редко.

Стандартным подходом к катетеризации является «слепая» пункция правого предсердия с определением его пульса пальпацией с последующим введением в сосуд ангиокатетера 20G (20G). В качестве альтернативы можно использовать ультразвук для определения местоположения сосуда и направления введения иглы.

Насколько нам известно, к настоящему времени было проведено четыре проспективных рандомизированных исследования (PRT)5-8, сравнивающих пальпацию с катетеризацией РА под ультразвуковым контролем, и в одном метаанализе рассматривались объединенные данные, полученные из них. Результаты показали, что ультразвуковой контроль повышает вероятность успешной катетеризации РА с первой попытки на 71% по сравнению с пальпацией. Использование ультразвука также значительно сократило время до успешной катетеризации, количество проколов, а также количество катетеров, необходимых для каждой процедуры.

Ни одно из предыдущих рандомизированных исследований не проводилось в условиях отделения интенсивной терапии, и в трех из четырех исследований артериальные линии были установлены у пациентов, подвергающихся плановой операции. Исследователи выдвинули гипотезу, что ультразвук может повысить вероятность успеха с первой попытки при установке артериальных катетеров в условиях отделения интенсивной терапии. Ультразвук также может сократить общее время до успешного введения и уменьшить количество осложнений.

Исследователи планируют рандомизировать пациентов либо для техники пальпации, либо для введения катетера под ультразвуковым контролем и записывать вышеуказанные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться в проспективном рандомизированном дизайне среди пациентов хирургического отделения интенсивной терапии (SICU) Йельской больницы Нью-Хейвен. Все пациенты SICU, у которых показания к катетеризации артерий были установлены лечащим врачом, будут иметь право на добровольную рандомизацию либо в группу «Пальпация», либо в группу «Ультразвук».

После получения согласия пациента или его/ее суррогата подходящие пациенты будут рандомизированы либо в группу «Пальпация», либо в группу «Ультразвук». Запечатанные конверты с порядковыми номерами будут храниться в SICU.

Введение катетера: Сторона введения (левая/правая рука) выбирается оператором. Запястье позиционируется оператором, кожа дезинфицируется, а область стерильно оборачивается. Группа «Пальпация»: артерия пунктируется после локализации только пальпаторно. Группа «УЗИ»: артерию пунктируют под ультразвуком в режиме реального времени только с зондом, завернутым в стерильный чехол. Время от первого прокола кожи до подтвержденного внутриартериального положения катетера путем наблюдения за возвратом крови из катетера измеряется вторым человеком с помощью хронометра. Кривая артериального давления должна наблюдаться на мониторе для подтверждения правильности установки внутриартериального катетера.

Катетеризация лучевой артерии будет выполняться с использованием «Набора для катетеризации лучевой артерии со встроенной защитой иглы» (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Рединг, штат Пенсильвания, 19605, США), содержащий катетер 20G на пункционной игле 22G (22G) и пружинный проводник 0,46 мм.

Для введения катетера под ультразвуковым контролем операторы будут использовать ультразвуковую систему Site-Rite 6 с датчиком линейного сосудистого доступа (5-10 МГц) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, США).

Операторы: катетеризация ПП является типичной обучающей процедурой, часто выполняемой в отделении интенсивной терапии. В нашем отделении артериальные линии размещаются либо резидентами 2-го года последипломного образования (PGY-2) (хирургия и анестезия), чередующимися в отделении интенсивной терапии ежемесячно, либо поставщиками среднего уровня, которые находятся в отделении в течение неопределенных периодов времени. . Для нашего исследования это будет важным моментом, поскольку одной из наших целей будет демонстрация эффекта обучения, который с меньшей вероятностью будет наблюдаться среди резидентов PGY-2, которые будут находиться в отделении только в течение месяца.

Все операторы получат инструкции (лекция и практическое обучение на сосудистом фантоме в начале их ротации в отделении интенсивной терапии) по использованию ультразвука для сосудистого доступа и будут в любое время иметь возможность отработать свои навыки на сосудистом фантоме. Каждый успешный прокол сосуда на фантоме сосуда должен быть записан оператором, включая время и дату. Для каждого оператора, выполняющего введение пациенту под ультразвуковым контролем, один из исследователей будет присутствовать для наблюдения и сбора данных, но не для оказания помощи при введении, если только это не требуется в случае неудачи после использования обоих методов.

Перекрестный: после трех неудачных попыток катетеризации назначенным первым методом необходимо использовать альтернативный метод; оператор может сделать прокол ПП на противоположной руке. Отсчет времени первого метода заканчивается, когда оператор решает отказаться от третьей попытки. Отсчет времени для нового метода начинается с нового первого прокола кожи.

Последующее наблюдение: все катетеры будут контролироваться ежедневно, а также в 1-й и 3-й дни с клиническим и ультразвуковым исследованием на предмет развития осложнений. Катетер будет контролироваться ежедневно для определения функциональных результатов, определяемых качеством артериальной кривой на мониторе и способностью брать кровь из катетера. День, когда катетер перестанет функционировать для каждой из этих целей, будет записан, а также день удаления катетера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты хирургического отделения интенсивной терапии в Йельской больнице Нью-Хейвен, у которых показания к катетеризации артерий были установлены лечащим врачом, будут иметь право на добровольную рандомизацию в группу «Пальпация» или «Ультразвук».

Критерий исключения:

  • Пациент или его/ее заместитель отказываются от участия, или у пациента отсутствует лучевая артерия, в которую можно ввести катетер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковой катетер лучевой артерии
Катетеризация лучевой артерии под ультразвуковым контролем.
Катетеры лучевой артерии будут размещены с помощью прикроватного ультразвука.
Активный компаратор: Катетеризация артерий на основе пальпации
Слепое введение катетеризации лучевой артерии
Катетеры лучевой артерии будут устанавливаться только методом пальпации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех первого прохода при попытке катетеризации артерий.
Временное ограничение: Немедленно, при поступлении на учебу
успех первого прохода при попытке катетеризации артерии
Немедленно, при поступлении на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kevin M Schuster, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206010421

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться