Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun radiaalivaltimon katetrien sokean asettamisen vertailu

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Yale University

Ultraääniohjatun radiaalivaltimon katetrien sokean asettamisen vertailu.

Valtimokatetrointi suoritetaan usein kriittisesti sairaille potilaille invasiivista verenpaineen seurantaa ja/tai toistuvia verenottoa, erityisesti valtimoverikaasuanalyysiä, varten. Säteittäisen valtimon distaalinen osa (ranne) on suositeltava pääsykohta.

Toimenpiteen mahdolliset komplikaatiot ovat enimmäkseen vähäisiä ja sisältävät säteittäisen valtimon tilapäisen tukkeutumisen (RA), hematooman, paikallisen infektion tai verenvuodon pistoskohdasta. Suuret komplikaatiot, mukaan lukien suonen aneurysma tai tukkeuma, jotka uhkaavat käden elinkykyä, ovat harvinaisia.

Katetrosoinnin tavanomainen lähestymistapa on nivelreuman "sokea" puhkaisu samalla kun sen pulssi paikannetaan tunnustelemalla, mitä seuraa 20 Gauge (20G) angiokatetrin pujottaminen suoneen. Vaihtoehtoisesti ultraääntä voidaan käyttää verisuonen paikantamiseen ja neulan työntämisen ohjaamiseen.

Tietojemme mukaan tähän mennessä on suoritettu neljä prospektiivista satunnaistettua tutkimusta (PRT)5-8, joissa tunnustelua verrataan ultraääniohjattuihin nivelreuman katetrointiin, ja yhdessä meta-analyysissä tarkasteltiin näistä saatuja yhdistettyjä tietoja. Tulokset osoittivat, että ultraääniohjaus lisäsi ensimmäisen yrityksen onnistumisastetta nivelreuman katetroinnissa 71 % palpaatioon verrattuna. Ultraäänen käyttö lyhensi myös merkittävästi onnistuneeseen katetrointiin kuluvaa aikaa, pistosten määrää sekä toimenpidettä kohti tarvittavien katetrien määrää.

Yhtään aiemmista satunnaistetuista tutkimuksista ei ole suoritettu teho-osastolla, ja kolmessa neljästä tutkimuksesta valtimolinjat asetettiin potilaille, joille tehtiin elektiivinen leikkaus. Tutkijat olettivat, että ultraääni voisi parantaa ensimmäisen yrityksen onnistumisastetta samalla, kun valtimokatetrit asetetaan teho-osastolle. Ultraääni voi myös lyhentää onnistuneeseen asetukseen kuluvaa kokonaisaikaa ja vähentää komplikaatioita.

Tutkijat aikovat satunnaistaa potilaat joko tunnustelutekniikan tai ultraääniohjatun katetrin asettamiseen ja tallentaa yllä olevat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan prospektiivisessa satunnaistetussa suunnitelmassa Yale New Havenin sairaalan Surgical Intensive Care Unit (SICU) -potilasjoukolla. Kaikki SICU-potilaat, joille hoitava lääkäri on vahvistanut käyttöaiheen valtimon katetrointiin, ovat oikeutettuja suostumukseen joko "palpaatio"- tai "ultraääni"-ryhmään.

Kun potilaalta tai hänen sijaisltaan on saatu suostumus, kelpoiset potilaat satunnaistetaan joko "palpaatio"- tai "ultraääni"-ryhmään. Sarjanumeroituja sinetöityjä kirjekuoria säilytetään SICU:ssa.

Katetrin asettaminen: Käyttäjä valitsee asennuspuolen (vasen/oikea käsivarsi). Käyttäjä asettaa ranteen paikoilleen, iho desinfioidaan ja alue peitetään steriilillä tavalla. "Tunteluryhmä": Valtimo puhkaistaan ​​paikantamisen jälkeen vain tunnustelulla. "Ultraääniryhmä": Valtimo puhkaistaan ​​reaaliaikaisessa ultraäänessä vain, kun koetin on päällystetty steriiliin vaippaan. Toinen henkilö mittaa kronometrillä ajan ensimmäisestä ihopunktiosta katetrin vahvistettuun valtimon sisäiseen asentoon tarkkailemalla veren paluuta katetrista. Valtimonpaineen aaltomuotoa on tarkkailtava monitorissa valtimonsisäisen katetrin sijoituksen vahvistamiseksi.

Säteittäinen valtimokanylaatio suoritetaan käyttämällä "Säteittäisvaltimon katetrointisarjaa integroidulla neulasuojalla" (viite. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA), joka sisältää 20G:n katetrin 22 gaugen (22G) pistoneulassa ja 0,46 mm:n jousilankaohjaimen.

Ultraääniohjatun katetrin asettamiseen käyttäjät käyttävät "Site-Rite 6 Ultrasound System" -järjestelmää, jossa on lineaarinen verisuonipääsyanturi (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA).

Käyttäjät: RA-katetrointi on tyypillinen opetustoimenpide, joka suoritetaan usein teho-osastolla. Yksikössämme valtimolinjat sijoittavat joko jatko-oppilasvuoden 2 (PGY-2) asukkaat (kirurgia ja anestesia), jotka kiertävät SICU:n kautta kuukausittain tai keskitason hoitajat, jotka ovat yksikössä määrittelemättömän ajan. . Tutkimuksemme kannalta tämä on tärkeä seikka, koska yksi tavoitteistamme on osoittaa oppimisvaikutus, joka on vähemmän todennäköistä havaittavissa PGY-2-asukkaiden keskuudessa, jotka ovat yksikössä vain kuukauden.

Kaikki operaattorit saavat ohjeet (luento ja käytännön harjoittelu verisuonifantomista SICU-kierron alussa) ultraäänen käytöstä verisuonipääsyssä ja heillä on aina mahdollisuus harjoitella taitojaan verisuonifantomilla. Käyttäjän on tallennettava jokainen onnistunut suonen puhkeaminen aluksen fantomissa, mukaan lukien kellonaika ja päivämäärä. Jokaisen potilaalle ultraääniohjatun asennon suorittavan operaattorin kohdalla yksi tutkijoista on läsnä valvonnassa ja tiedonkeruussa, mutta ei avustamassa asennuksessa, ellei sitä vaadita epäonnistumisen vuoksi molempien menetelmien käytön jälkeen.

Cross-over: Kolmen epäonnistuneen katetrointiyrityksen jälkeen varatulla ensimmäisellä menetelmällä on käytettävä vaihtoehtoista menetelmää; käyttäjä voi halutessaan puhkaista vastakkaisen käsivarren RA:n. Ensimmäisen menetelmän ajoitus päättyy, kun käyttäjä päättää luopua kolmannesta yrityksestä. Uuden menetelmän ajoitus alkaa uudesta ensimmäisestä ihopunktiosta.

Seuranta: Kaikkia katetreja seurataan päivittäin ja päivinä 1 ja 3 kliinisellä ja ultraäänitutkimuksella komplikaatioiden kehittymisen varalta. Katetria seurataan päivittäin toiminnallisten tulosten selvittämiseksi, jotka määritellään monitorin valtimon aaltomuodon laaduksi ja kyvyksi ottaa verta katetrista. Päivä, jona katetri lakkaa toimimasta kutakin näistä tarkoituksista, sekä katetrin poistopäivä kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Yale New Haven -sairaalan kirurgiset tehohoitopotilaat, joille hoitava lääkäri on määrittänyt valtimokatetrointiin käyttöaiheen, ovat oikeutettuja suostumukseen joko "palpaatio"- tai "ultraääni"-ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai hänen sijaisjäsenensä kieltäytyy osallistumasta tai potilaalta puuttuu säteittäinen valtimo, johon katetri voidaan sijoittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni radiaalivaltimon katetri
Ultraääniohjattu radiaalivaltimon katetrointi.
Säteittäisten valtimoiden katetrit asetetaan vuodeultraäänen avulla.
Active Comparator: Palpaatioon perustuva valtimon katetrointi
Säteittäisen valtimon katetroin sokea asettaminen
Säteittäisten valtimoiden katetrit asetetaan vain tunnustelutekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen onnistuminen valtimokatetrointia yritettäessä.
Aikaikkuna: Välittömästi opiskeluun mennessä
onnistunut ensikierros yritettäessä valtimon katetrointia
Välittömästi opiskeluun mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin M Schuster, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1206010421

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis

3
Tilaa