- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01663779
Ultraääniohjatun radiaalivaltimon katetrien sokean asettamisen vertailu
Ultraääniohjatun radiaalivaltimon katetrien sokean asettamisen vertailu.
Valtimokatetrointi suoritetaan usein kriittisesti sairaille potilaille invasiivista verenpaineen seurantaa ja/tai toistuvia verenottoa, erityisesti valtimoverikaasuanalyysiä, varten. Säteittäisen valtimon distaalinen osa (ranne) on suositeltava pääsykohta.
Toimenpiteen mahdolliset komplikaatiot ovat enimmäkseen vähäisiä ja sisältävät säteittäisen valtimon tilapäisen tukkeutumisen (RA), hematooman, paikallisen infektion tai verenvuodon pistoskohdasta. Suuret komplikaatiot, mukaan lukien suonen aneurysma tai tukkeuma, jotka uhkaavat käden elinkykyä, ovat harvinaisia.
Katetrosoinnin tavanomainen lähestymistapa on nivelreuman "sokea" puhkaisu samalla kun sen pulssi paikannetaan tunnustelemalla, mitä seuraa 20 Gauge (20G) angiokatetrin pujottaminen suoneen. Vaihtoehtoisesti ultraääntä voidaan käyttää verisuonen paikantamiseen ja neulan työntämisen ohjaamiseen.
Tietojemme mukaan tähän mennessä on suoritettu neljä prospektiivista satunnaistettua tutkimusta (PRT)5-8, joissa tunnustelua verrataan ultraääniohjattuihin nivelreuman katetrointiin, ja yhdessä meta-analyysissä tarkasteltiin näistä saatuja yhdistettyjä tietoja. Tulokset osoittivat, että ultraääniohjaus lisäsi ensimmäisen yrityksen onnistumisastetta nivelreuman katetroinnissa 71 % palpaatioon verrattuna. Ultraäänen käyttö lyhensi myös merkittävästi onnistuneeseen katetrointiin kuluvaa aikaa, pistosten määrää sekä toimenpidettä kohti tarvittavien katetrien määrää.
Yhtään aiemmista satunnaistetuista tutkimuksista ei ole suoritettu teho-osastolla, ja kolmessa neljästä tutkimuksesta valtimolinjat asetettiin potilaille, joille tehtiin elektiivinen leikkaus. Tutkijat olettivat, että ultraääni voisi parantaa ensimmäisen yrityksen onnistumisastetta samalla, kun valtimokatetrit asetetaan teho-osastolle. Ultraääni voi myös lyhentää onnistuneeseen asetukseen kuluvaa kokonaisaikaa ja vähentää komplikaatioita.
Tutkijat aikovat satunnaistaa potilaat joko tunnustelutekniikan tai ultraääniohjatun katetrin asettamiseen ja tallentaa yllä olevat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan prospektiivisessa satunnaistetussa suunnitelmassa Yale New Havenin sairaalan Surgical Intensive Care Unit (SICU) -potilasjoukolla. Kaikki SICU-potilaat, joille hoitava lääkäri on vahvistanut käyttöaiheen valtimon katetrointiin, ovat oikeutettuja suostumukseen joko "palpaatio"- tai "ultraääni"-ryhmään.
Kun potilaalta tai hänen sijaisltaan on saatu suostumus, kelpoiset potilaat satunnaistetaan joko "palpaatio"- tai "ultraääni"-ryhmään. Sarjanumeroituja sinetöityjä kirjekuoria säilytetään SICU:ssa.
Katetrin asettaminen: Käyttäjä valitsee asennuspuolen (vasen/oikea käsivarsi). Käyttäjä asettaa ranteen paikoilleen, iho desinfioidaan ja alue peitetään steriilillä tavalla. "Tunteluryhmä": Valtimo puhkaistaan paikantamisen jälkeen vain tunnustelulla. "Ultraääniryhmä": Valtimo puhkaistaan reaaliaikaisessa ultraäänessä vain, kun koetin on päällystetty steriiliin vaippaan. Toinen henkilö mittaa kronometrillä ajan ensimmäisestä ihopunktiosta katetrin vahvistettuun valtimon sisäiseen asentoon tarkkailemalla veren paluuta katetrista. Valtimonpaineen aaltomuotoa on tarkkailtava monitorissa valtimonsisäisen katetrin sijoituksen vahvistamiseksi.
Säteittäinen valtimokanylaatio suoritetaan käyttämällä "Säteittäisvaltimon katetrointisarjaa integroidulla neulasuojalla" (viite. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA), joka sisältää 20G:n katetrin 22 gaugen (22G) pistoneulassa ja 0,46 mm:n jousilankaohjaimen.
Ultraääniohjatun katetrin asettamiseen käyttäjät käyttävät "Site-Rite 6 Ultrasound System" -järjestelmää, jossa on lineaarinen verisuonipääsyanturi (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA).
Käyttäjät: RA-katetrointi on tyypillinen opetustoimenpide, joka suoritetaan usein teho-osastolla. Yksikössämme valtimolinjat sijoittavat joko jatko-oppilasvuoden 2 (PGY-2) asukkaat (kirurgia ja anestesia), jotka kiertävät SICU:n kautta kuukausittain tai keskitason hoitajat, jotka ovat yksikössä määrittelemättömän ajan. . Tutkimuksemme kannalta tämä on tärkeä seikka, koska yksi tavoitteistamme on osoittaa oppimisvaikutus, joka on vähemmän todennäköistä havaittavissa PGY-2-asukkaiden keskuudessa, jotka ovat yksikössä vain kuukauden.
Kaikki operaattorit saavat ohjeet (luento ja käytännön harjoittelu verisuonifantomista SICU-kierron alussa) ultraäänen käytöstä verisuonipääsyssä ja heillä on aina mahdollisuus harjoitella taitojaan verisuonifantomilla. Käyttäjän on tallennettava jokainen onnistunut suonen puhkeaminen aluksen fantomissa, mukaan lukien kellonaika ja päivämäärä. Jokaisen potilaalle ultraääniohjatun asennon suorittavan operaattorin kohdalla yksi tutkijoista on läsnä valvonnassa ja tiedonkeruussa, mutta ei avustamassa asennuksessa, ellei sitä vaadita epäonnistumisen vuoksi molempien menetelmien käytön jälkeen.
Cross-over: Kolmen epäonnistuneen katetrointiyrityksen jälkeen varatulla ensimmäisellä menetelmällä on käytettävä vaihtoehtoista menetelmää; käyttäjä voi halutessaan puhkaista vastakkaisen käsivarren RA:n. Ensimmäisen menetelmän ajoitus päättyy, kun käyttäjä päättää luopua kolmannesta yrityksestä. Uuden menetelmän ajoitus alkaa uudesta ensimmäisestä ihopunktiosta.
Seuranta: Kaikkia katetreja seurataan päivittäin ja päivinä 1 ja 3 kliinisellä ja ultraäänitutkimuksella komplikaatioiden kehittymisen varalta. Katetria seurataan päivittäin toiminnallisten tulosten selvittämiseksi, jotka määritellään monitorin valtimon aaltomuodon laaduksi ja kyvyksi ottaa verta katetrista. Päivä, jona katetri lakkaa toimimasta kutakin näistä tarkoituksista, sekä katetrin poistopäivä kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Yale New Haven -sairaalan kirurgiset tehohoitopotilaat, joille hoitava lääkäri on määrittänyt valtimokatetrointiin käyttöaiheen, ovat oikeutettuja suostumukseen joko "palpaatio"- tai "ultraääni"-ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai hänen sijaisjäsenensä kieltäytyy osallistumasta tai potilaalta puuttuu säteittäinen valtimo, johon katetri voidaan sijoittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ultraääni radiaalivaltimon katetri
Ultraääniohjattu radiaalivaltimon katetrointi.
|
Säteittäisten valtimoiden katetrit asetetaan vuodeultraäänen avulla.
|
Active Comparator: Palpaatioon perustuva valtimon katetrointi
Säteittäisen valtimon katetroin sokea asettaminen
|
Säteittäisten valtimoiden katetrit asetetaan vain tunnustelutekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen onnistuminen valtimokatetrointia yritettäessä.
Aikaikkuna: Välittömästi opiskeluun mennessä
|
onnistunut ensikierros yritettäessä valtimon katetrointia
|
Välittömästi opiskeluun mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin M Schuster, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206010421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta