- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01663779
Sammenligning af ultralydsstyret versus blind indføring af radialarteriekatetre
Sammenligning af ultralydsstyret versus blind indføring af radialarteriekatetre.
Arteriel kateterisering udføres hyppigt på kritisk syge patienter til invasiv blodtryksovervågning og/eller hyppige blodudtagninger, især arteriel blodgasanalyse. Den distale del af den radiale arterie (håndleddet) er det foretrukne adgangssted.
De potentielle komplikationer af proceduren er for det meste mindre og omfatter midlertidig okklusion af den radiale arterie (RA), hæmatom, lokal infektion eller blødning fra punkturstedet. Større komplikationer inklusive karaneurisme eller okklusion med trussel mod håndlevedygtighed er sjældne.
Standardtilgangen til kateterisering er "blind" punktering af RA, mens dens puls lokaliseres ved palpation, efterfulgt af trådning af et 20 Gauge (20G) angio-kateter ind i karret. Alternativt kan ultralyd bruges til at lokalisere karret og guide kanyleindsættelsen.
Så vidt vi ved, er der indtil videre udført fire prospektive randomiserede forsøg (PRT)5-8, der sammenligner palpation med ultralydsstyret RA-kateterisering, og en metaanalyse har set på de samlede data opnået fra disse. Resultaterne viste, at ultralydsvejledning øgede succesraten for første forsøg ved RA-kateterisering med 71 % sammenlignet med palpation. Brugen af ultralyd reducerede også betydeligt tiden til vellykket kateterisering, antallet af punkteringer samt mængden af katetre, der krævedes pr. procedure.
Ingen af de tidligere randomiserede undersøgelser er blevet udført i en intensivafdeling, og i tre ud af de fire undersøgelser blev arteriellinierne placeret hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Forskerne antog, at ultralyd kunne forbedre succesraten ved første forsøg, mens man placerer arterielle katetre i en intensivafdeling. Ultralyd kan også reducere den samlede tid til vellykket indsættelse og reducere komplikationer.
Efterforskerne planlægger at randomisere patienter til enten en palpationsteknik eller ultralydsstyret kateterindsættelse og registrere ovenstående resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført i et prospektivt randomiseret design på patientpopulationen på Surgical Intensive Care Unit (SICU) på Yale New Haven Hospital. Alle SICU-patienter, hvor indikationen for arteriel kateterisation er blevet fastslået af den behandlende læge, vil være berettiget til samtykket randomisering til enten "Palpation"- eller "Ultralyd"-gruppen.
Når samtykke fra patienten eller hans/hendes surrogat er opnået, vil kvalificerede patienter blive randomiseret til enten "Palpation"- eller "Ultralyd"-gruppen. Sekventielt nummererede forseglede kuverter vil blive opbevaret på SICU.
Kateterindføring: Indføringssiden (venstre/højre arm) vælges af operatøren. Håndleddet placeres af operatøren, huden desinficeres og området draperes på en steril måde. "Palpations" gruppe": Arterien punkteres efter lokalisering kun ved palpation. "Ultralyd"-gruppe: Arterien punkteres kun under ultralyd i realtid med sonden draperet i en steril kappe. Tiden fra den første hudpunktur til bekræftet intraarteriel position af kateteret ved at observere blodretur fra kateteret måles med et kronometer af en anden person. En arteriel trykkurve skal observeres på monitoren for at validere intraarteriel kateterplacering.
Radial arteriekanylering vil blive udført ved hjælp af "Radial arteriekateteriseringssæt med integreret nålebeskyttelse" (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA) indeholdende et 20G kateter på en 22 gauge (22G) punkturnål og en 0,46 mm fjedertrådsføring.
Til ultralydsstyret kateterindsættelse vil operatørerne bruge "Site-Rite 6 Ultrasound System" med en lineær vaskulær adgangssonde (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA).
Operatører: RA-kateterisering er en typisk undervisningsprocedure, der ofte udføres på intensivafdelingen. I vores enhed placeres arterielle linjer af enten postgraduate år 2 (PGY-2) beboere (kirurgi og anæstesi), der roterer gennem SICU på månedlig basis, eller af udbydere på mellemniveau, der er i enheden i ubestemte perioder . For vores undersøgelse vil dette være en vigtig pointe, da et af vores mål vil være at demonstrere en læringseffekt, som er mindre tilbøjelig til at kunne observeres blandt de PGY-2 beboere, som kun vil være til stede i enheden i en måned.
Alle operatører vil få instruktioner (foredrag og praktisk træning om vaskulært fantom i begyndelsen af deres SICU-rotation) om brugen af ultralyd til vaskulær adgang og vil til enhver tid have mulighed for at udøve deres færdigheder på et karfantom. Hver vellykket karpunktur på karfantomet skal registreres af operatøren, inklusive klokkeslæt og dato. For hver operatør, der udfører den ultralyds-guidede indsættelse på en patient, vil en af investigatorerne være til stede for overvågning og dataindsamling, men ikke for assistance med indsættelse, medmindre det er nødvendigt for fejl efter at have brugt begge metoder.
Cross-over: Efter tre mislykkede forsøg på kateterisering med den tildelte første metode, skal den alternative metode anvendes; operatøren kan vælge at punktere RA på den modsatte arm. Timingen af den første metode slutter, når operatøren beslutter sig for at opgive det tredje forsøg. Timingen for den nye metode starter ved den nye første hudpunktur.
Opfølgning: Alle katetre vil blive overvåget dagligt og på dag 1 og 3 med klinisk og ultralydsundersøgelse for udvikling af komplikationer. Kateteret vil blive fulgt dagligt for funktionelle resultater defineret som kvaliteten af den arterielle bølgeform på monitoren og evnen til at trække blod fra kateteret. Den dag, hvor kateteret ophører med at fungere til hvert af disse formål, vil blive registreret samt dagen for kateterets fjernelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på kirurgisk intensivafdeling på Yale New Haven Hospital, hvor indikationen for arteriel kateterisering er blevet fastslået af den behandlende læge, vil være berettiget til samtykket randomisering til enten "Palpation"- eller "Ultrasound"-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten eller hans/hendes surrogat nægter at deltage, eller patienten mangler en radial arterie, hvori et kateter kan placeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd radial arterie kateter
Ultralydsstyret radial arteriekateterisering.
|
Radialarteriekatetre vil blive placeret ved hjælp af ultralyd ved sengekanten.
|
|
Aktiv komparator: Palpationsbaseret arteriekateterisering
Blind indsættelse af radial arteriekateterisering
|
Radiale arteriekatetre vil kun blive placeret ved hjælp af palpationsteknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First Pass-succes ved forsøg på arteriel kateterisering.
Tidsramme: Straks ved studiestart
|
first pass succes, når man forsøger arteriel kateterisering af arterien
|
Straks ved studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin M Schuster, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1206010421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret radial arteriekateterisering.
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Fondation Anesthesiologistes...Ikke rekrutterer endnuAnæstesi | Perioperativ pleje | Hæmodynamik | Vasopressor | Væskehåndtering | Overvågning af blodtryk | Kunstig intelligens i operationsstuen | Arterielle linier | Kunstig intelligens (AI)Canada
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.