Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralydsstyret versus blind indføring af radialarteriekatetre

5. august 2015 opdateret af: Yale University

Sammenligning af ultralydsstyret versus blind indføring af radialarteriekatetre.

Arteriel kateterisering udføres hyppigt på kritisk syge patienter til invasiv blodtryksovervågning og/eller hyppige blodudtagninger, især arteriel blodgasanalyse. Den distale del af den radiale arterie (håndleddet) er det foretrukne adgangssted.

De potentielle komplikationer af proceduren er for det meste mindre og omfatter midlertidig okklusion af den radiale arterie (RA), hæmatom, lokal infektion eller blødning fra punkturstedet. Større komplikationer inklusive karaneurisme eller okklusion med trussel mod håndlevedygtighed er sjældne.

Standardtilgangen til kateterisering er "blind" punktering af RA, mens dens puls lokaliseres ved palpation, efterfulgt af trådning af et 20 Gauge (20G) angio-kateter ind i karret. Alternativt kan ultralyd bruges til at lokalisere karret og guide kanyleindsættelsen.

Så vidt vi ved, er der indtil videre udført fire prospektive randomiserede forsøg (PRT)5-8, der sammenligner palpation med ultralydsstyret RA-kateterisering, og en metaanalyse har set på de samlede data opnået fra disse. Resultaterne viste, at ultralydsvejledning øgede succesraten for første forsøg ved RA-kateterisering med 71 % sammenlignet med palpation. Brugen af ​​ultralyd reducerede også betydeligt tiden til vellykket kateterisering, antallet af punkteringer samt mængden af ​​katetre, der krævedes pr. procedure.

Ingen af ​​de tidligere randomiserede undersøgelser er blevet udført i en intensivafdeling, og i tre ud af de fire undersøgelser blev arteriellinierne placeret hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Forskerne antog, at ultralyd kunne forbedre succesraten ved første forsøg, mens man placerer arterielle katetre i en intensivafdeling. Ultralyd kan også reducere den samlede tid til vellykket indsættelse og reducere komplikationer.

Efterforskerne planlægger at randomisere patienter til enten en palpationsteknik eller ultralydsstyret kateterindsættelse og registrere ovenstående resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført i et prospektivt randomiseret design på patientpopulationen på Surgical Intensive Care Unit (SICU) på Yale New Haven Hospital. Alle SICU-patienter, hvor indikationen for arteriel kateterisation er blevet fastslået af den behandlende læge, vil være berettiget til samtykket randomisering til enten "Palpation"- eller "Ultralyd"-gruppen.

Når samtykke fra patienten eller hans/hendes surrogat er opnået, vil kvalificerede patienter blive randomiseret til enten "Palpation"- eller "Ultralyd"-gruppen. Sekventielt nummererede forseglede kuverter vil blive opbevaret på SICU.

Kateterindføring: Indføringssiden (venstre/højre arm) vælges af operatøren. Håndleddet placeres af operatøren, huden desinficeres og området draperes på en steril måde. "Palpations" gruppe": Arterien punkteres efter lokalisering kun ved palpation. "Ultralyd"-gruppe: Arterien punkteres kun under ultralyd i realtid med sonden draperet i en steril kappe. Tiden fra den første hudpunktur til bekræftet intraarteriel position af kateteret ved at observere blodretur fra kateteret måles med et kronometer af en anden person. En arteriel trykkurve skal observeres på monitoren for at validere intraarteriel kateterplacering.

Radial arteriekanylering vil blive udført ved hjælp af "Radial arteriekateteriseringssæt med integreret nålebeskyttelse" (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, USA) indeholdende et 20G kateter på en 22 gauge (22G) punkturnål og en 0,46 mm fjedertrådsføring.

Til ultralydsstyret kateterindsættelse vil operatørerne bruge "Site-Rite 6 Ultrasound System" med en lineær vaskulær adgangssonde (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA).

Operatører: RA-kateterisering er en typisk undervisningsprocedure, der ofte udføres på intensivafdelingen. I vores enhed placeres arterielle linjer af enten postgraduate år 2 (PGY-2) beboere (kirurgi og anæstesi), der roterer gennem SICU på månedlig basis, eller af udbydere på mellemniveau, der er i enheden i ubestemte perioder . For vores undersøgelse vil dette være en vigtig pointe, da et af vores mål vil være at demonstrere en læringseffekt, som er mindre tilbøjelig til at kunne observeres blandt de PGY-2 beboere, som kun vil være til stede i enheden i en måned.

Alle operatører vil få instruktioner (foredrag og praktisk træning om vaskulært fantom i begyndelsen af ​​deres SICU-rotation) om brugen af ​​ultralyd til vaskulær adgang og vil til enhver tid have mulighed for at udøve deres færdigheder på et karfantom. Hver vellykket karpunktur på karfantomet skal registreres af operatøren, inklusive klokkeslæt og dato. For hver operatør, der udfører den ultralyds-guidede indsættelse på en patient, vil en af ​​investigatorerne være til stede for overvågning og dataindsamling, men ikke for assistance med indsættelse, medmindre det er nødvendigt for fejl efter at have brugt begge metoder.

Cross-over: Efter tre mislykkede forsøg på kateterisering med den tildelte første metode, skal den alternative metode anvendes; operatøren kan vælge at punktere RA på den modsatte arm. Timingen af ​​den første metode slutter, når operatøren beslutter sig for at opgive det tredje forsøg. Timingen for den nye metode starter ved den nye første hudpunktur.

Opfølgning: Alle katetre vil blive overvåget dagligt og på dag 1 og 3 med klinisk og ultralydsundersøgelse for udvikling af komplikationer. Kateteret vil blive fulgt dagligt for funktionelle resultater defineret som kvaliteten af ​​den arterielle bølgeform på monitoren og evnen til at trække blod fra kateteret. Den dag, hvor kateteret ophører med at fungere til hvert af disse formål, vil blive registreret samt dagen for kateterets fjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på kirurgisk intensivafdeling på Yale New Haven Hospital, hvor indikationen for arteriel kateterisering er blevet fastslået af den behandlende læge, vil være berettiget til samtykket randomisering til enten "Palpation"- eller "Ultrasound"-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten eller hans/hendes surrogat nægter at deltage, eller patienten mangler en radial arterie, hvori et kateter kan placeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd radial arterie kateter
Ultralydsstyret radial arteriekateterisering.
Radialarteriekatetre vil blive placeret ved hjælp af ultralyd ved sengekanten.
Aktiv komparator: Palpationsbaseret arteriekateterisering
Blind indsættelse af radial arteriekateterisering
Radiale arteriekatetre vil kun blive placeret ved hjælp af palpationsteknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First Pass-succes ved forsøg på arteriel kateterisering.
Tidsramme: Straks ved studiestart
first pass succes, når man forsøger arteriel kateterisering af arterien
Straks ved studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin M Schuster, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206010421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret radial arteriekateterisering.

Abonner