- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01663779
Comparação entre inserção cega e guiada por ultrassom de cateteres de artéria radial
Comparação entre a Inserção Cega e Guiada por Ultrassom de Cateteres de Artéria Radial.
O cateterismo arterial é frequentemente realizado em pacientes críticos para monitoramento invasivo da pressão arterial e/ou coletas de sangue frequentes, especialmente gasometria arterial. A parte distal da artéria radial (punho) é o local de acesso preferencial.
As possíveis complicações do procedimento são em sua maioria menores e compreendem oclusão temporária da artéria radial (AR), hematoma, infecção local ou sangramento no local da punção. Complicações maiores, incluindo aneurisma ou oclusão do vaso com ameaça à viabilidade da mão, são raras.
A abordagem padrão para o cateterismo é a punção "às cegas" do AR durante a localização de seu pulso por palpação, seguida pela introdução de um angiocateter de calibre 20 (20G) no vaso. Alternativamente, o ultrassom pode ser usado para localizar o vaso e guiar a inserção da agulha.
Até onde sabemos, quatro estudos prospectivos randomizados (PRT)5-8 comparando a palpação com o cateterismo de AR guiado por ultrassom foram conduzidos até agora e uma meta-análise analisou os dados agrupados obtidos a partir deles. Os resultados mostraram que a orientação por ultrassom aumentou a taxa de sucesso na primeira tentativa de cateterização de AR em 71% em comparação com a palpação. O uso do ultrassom também reduziu significativamente o tempo para cateterização bem-sucedida, o número de punções e a quantidade de cateteres necessários por procedimento.
Nenhum dos estudos randomizados anteriores foi conduzido em UTI e em três dos quatro estudos as linhas arteriais foram colocadas em pacientes submetidos a cirurgia eletiva. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o ultrassom poderia melhorar a taxa de sucesso na primeira tentativa ao colocar cateteres arteriais em um ambiente de UTI. O ultrassom também pode reduzir o tempo total para uma inserção bem-sucedida e reduzir as complicações.
Os investigadores planejam randomizar os pacientes para uma técnica de palpação ou inserção de cateter guiada por ultrassom e registrar os resultados acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em um desenho prospectivo randomizado na população de pacientes da Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (SICU) do Yale New Haven Hospital. Todos os pacientes de UTI em que a indicação de cateterismo arterial foi estabelecida pelo médico assistente serão elegíveis para randomização consentida para o grupo "Palpação" ou "Ultrassom".
Uma vez obtido o consentimento do paciente ou de seu substituto, os pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo "Palpação" ou "Ultrassom". Envelopes lacrados numerados sequencialmente serão mantidos na UTI.
Inserção do cateter: O lado da inserção (braço esquerdo/direito) é escolhido pelo operador. O pulso é posicionado pelo operador, a pele desinfetada e a área coberta de forma estéril. Grupo "palpação": A artéria é puncionada após a localização apenas por palpação. Grupo "Ultrassom": A artéria é puncionada sob ultrassom em tempo real apenas com a sonda envolta em uma bainha estéril. O tempo desde a primeira punção da pele até a posição intra-arterial confirmada do cateter, observando o retorno do sangue do cateter, é medido com um cronômetro por uma segunda pessoa. Uma onda de pressão arterial deve ser observada no monitor para validar a colocação do cateter intra-arterial.
A canulação da artéria radial será realizada usando o "Conjunto de Cateterização da Artéria Radial com Proteção Integral da Agulha" (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, EUA) contendo um cateter 20G em uma agulha de punção de calibre 22 (22G) e um guia de fio de mola de 0,46 mm.
Para inserção de cateter guiado por ultrassom, os operadores usarão o "Sistema de ultrassom Site-Rite 6" com uma sonda de acesso vascular linear (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, EUA).
Operadores: A cateterização do AR é um procedimento típico de ensino frequentemente realizado na UTI. Em nossa unidade, os acessos arteriais são colocados por residentes de pós-graduação do ano 2 (PGY-2) (cirurgia e anestesia) que se revezam mensalmente na UTI ou por provedores de nível médio que estão na unidade por períodos de tempo indeterminados . Para nosso estudo, este será um ponto importante, pois um de nossos objetivos será demonstrar um efeito de aprendizagem, menos provável de ser observado entre os residentes do PGY-2 que permanecerão na unidade por apenas um mês.
Todos os operadores receberão instruções (palestra e treinamento prático em fantoma vascular no início de sua rotação na UTI) sobre o uso de ultrassom para acesso vascular e sempre terão a oportunidade de exercitar suas habilidades em um fantoma de vaso. Cada punção de vaso bem-sucedida no fantoma de vaso deve ser registrada pelo operador, incluindo hora e data. Para cada operador que realizar a inserção guiada por ultrassom em um paciente, um dos investigadores estará presente para supervisão e coleta de dados, mas não para assistência na inserção, a menos que seja necessário em caso de falha após o uso de ambos os métodos.
Cross-over: Após três tentativas falhadas de cateterização com o primeiro método alocado, o método alternativo deve ser usado; o operador pode optar por puncionar o AR no braço oposto. A cronometragem do primeiro método termina quando o operador decide abandonar a terceira tentativa. O tempo para o novo método começa na nova primeira punção da pele.
Acompanhamento: Todos os cateteres serão monitorados diariamente e nos dias 1 e 3 com exame clínico e ultrassonográfico para o desenvolvimento de complicações. O cateter será acompanhado diariamente para resultados funcionais definidos como a qualidade da forma de onda arterial no monitor e a capacidade de extrair sangue do cateter. Será registrado o dia em que o cateter deixar de funcionar para cada uma dessas finalidades, bem como o dia da retirada do cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes da unidade de terapia intensiva cirúrgica do Yale New Haven Hospital nos quais a indicação de cateterismo arterial foi estabelecida pelo médico assistente serão elegíveis para randomização consentida para o grupo "Palpação" ou "Ultrassom".
Critério de exclusão:
- O paciente ou seu substituto se recusa a participar ou o paciente não possui uma artéria radial na qual um cateter possa ser colocado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de artéria radial de ultrassom
Cateterização da artéria radial guiada por ultrassom.
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Cateteres de artéria radial serão colocados com o auxílio de ultrassom à beira do leito.
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Comparador Ativo: Cateterismo arterial baseado em palpação
Inserção cega de cateterismo da artéria radial
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Cateteres de artéria radial serão colocados apenas pela técnica de palpação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na Primeira Passagem ao Tentar Cateterismo Arterial.
Prazo: Imediato, após a entrada no estudo
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sucesso de primeira passagem ao tentar cateterismo arterial da artéria
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Imediato, após a entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Schuster, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1206010421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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