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Comparação entre inserção cega e guiada por ultrassom de cateteres de artéria radial

5 de agosto de 2015 atualizado por: Yale University

Comparação entre a Inserção Cega e Guiada por Ultrassom de Cateteres de Artéria Radial.

O cateterismo arterial é frequentemente realizado em pacientes críticos para monitoramento invasivo da pressão arterial e/ou coletas de sangue frequentes, especialmente gasometria arterial. A parte distal da artéria radial (punho) é o local de acesso preferencial.

As possíveis complicações do procedimento são em sua maioria menores e compreendem oclusão temporária da artéria radial (AR), hematoma, infecção local ou sangramento no local da punção. Complicações maiores, incluindo aneurisma ou oclusão do vaso com ameaça à viabilidade da mão, são raras.

A abordagem padrão para o cateterismo é a punção "às cegas" do AR durante a localização de seu pulso por palpação, seguida pela introdução de um angiocateter de calibre 20 (20G) no vaso. Alternativamente, o ultrassom pode ser usado para localizar o vaso e guiar a inserção da agulha.

Até onde sabemos, quatro estudos prospectivos randomizados (PRT)5-8 comparando a palpação com o cateterismo de AR guiado por ultrassom foram conduzidos até agora e uma meta-análise analisou os dados agrupados obtidos a partir deles. Os resultados mostraram que a orientação por ultrassom aumentou a taxa de sucesso na primeira tentativa de cateterização de AR em 71% em comparação com a palpação. O uso do ultrassom também reduziu significativamente o tempo para cateterização bem-sucedida, o número de punções e a quantidade de cateteres necessários por procedimento.

Nenhum dos estudos randomizados anteriores foi conduzido em UTI e em três dos quatro estudos as linhas arteriais foram colocadas em pacientes submetidos a cirurgia eletiva. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o ultrassom poderia melhorar a taxa de sucesso na primeira tentativa ao colocar cateteres arteriais em um ambiente de UTI. O ultrassom também pode reduzir o tempo total para uma inserção bem-sucedida e reduzir as complicações.

Os investigadores planejam randomizar os pacientes para uma técnica de palpação ou inserção de cateter guiada por ultrassom e registrar os resultados acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em um desenho prospectivo randomizado na população de pacientes da Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (SICU) do Yale New Haven Hospital. Todos os pacientes de UTI em que a indicação de cateterismo arterial foi estabelecida pelo médico assistente serão elegíveis para randomização consentida para o grupo "Palpação" ou "Ultrassom".

Uma vez obtido o consentimento do paciente ou de seu substituto, os pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo "Palpação" ou "Ultrassom". Envelopes lacrados numerados sequencialmente serão mantidos na UTI.

Inserção do cateter: O lado da inserção (braço esquerdo/direito) é escolhido pelo operador. O pulso é posicionado pelo operador, a pele desinfetada e a área coberta de forma estéril. Grupo "palpação": A artéria é puncionada após a localização apenas por palpação. Grupo "Ultrassom": A artéria é puncionada sob ultrassom em tempo real apenas com a sonda envolta em uma bainha estéril. O tempo desde a primeira punção da pele até a posição intra-arterial confirmada do cateter, observando o retorno do sangue do cateter, é medido com um cronômetro por uma segunda pessoa. Uma onda de pressão arterial deve ser observada no monitor para validar a colocação do cateter intra-arterial.

A canulação da artéria radial será realizada usando o "Conjunto de Cateterização da Artéria Radial com Proteção Integral da Agulha" (Ref. RA-04020-SP, Arrows International Inc., Reading PA 19605, EUA) contendo um cateter 20G em uma agulha de punção de calibre 22 (22G) e um guia de fio de mola de 0,46 mm.

Para inserção de cateter guiado por ultrassom, os operadores usarão o "Sistema de ultrassom Site-Rite 6" com uma sonda de acesso vascular linear (5-10 MHz) (Bard Access Systems Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, EUA).

Operadores: A cateterização do AR é um procedimento típico de ensino frequentemente realizado na UTI. Em nossa unidade, os acessos arteriais são colocados por residentes de pós-graduação do ano 2 (PGY-2) (cirurgia e anestesia) que se revezam mensalmente na UTI ou por provedores de nível médio que estão na unidade por períodos de tempo indeterminados . Para nosso estudo, este será um ponto importante, pois um de nossos objetivos será demonstrar um efeito de aprendizagem, menos provável de ser observado entre os residentes do PGY-2 que permanecerão na unidade por apenas um mês.

Todos os operadores receberão instruções (palestra e treinamento prático em fantoma vascular no início de sua rotação na UTI) sobre o uso de ultrassom para acesso vascular e sempre terão a oportunidade de exercitar suas habilidades em um fantoma de vaso. Cada punção de vaso bem-sucedida no fantoma de vaso deve ser registrada pelo operador, incluindo hora e data. Para cada operador que realizar a inserção guiada por ultrassom em um paciente, um dos investigadores estará presente para supervisão e coleta de dados, mas não para assistência na inserção, a menos que seja necessário em caso de falha após o uso de ambos os métodos.

Cross-over: Após três tentativas falhadas de cateterização com o primeiro método alocado, o método alternativo deve ser usado; o operador pode optar por puncionar o AR no braço oposto. A cronometragem do primeiro método termina quando o operador decide abandonar a terceira tentativa. O tempo para o novo método começa na nova primeira punção da pele.

Acompanhamento: Todos os cateteres serão monitorados diariamente e nos dias 1 e 3 com exame clínico e ultrassonográfico para o desenvolvimento de complicações. O cateter será acompanhado diariamente para resultados funcionais definidos como a qualidade da forma de onda arterial no monitor e a capacidade de extrair sangue do cateter. Será registrado o dia em que o cateter deixar de funcionar para cada uma dessas finalidades, bem como o dia da retirada do cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes da unidade de terapia intensiva cirúrgica do Yale New Haven Hospital nos quais a indicação de cateterismo arterial foi estabelecida pelo médico assistente serão elegíveis para randomização consentida para o grupo "Palpação" ou "Ultrassom".

Critério de exclusão:

  • O paciente ou seu substituto se recusa a participar ou o paciente não possui uma artéria radial na qual um cateter possa ser colocado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de artéria radial de ultrassom
Cateterização da artéria radial guiada por ultrassom.
Cateteres de artéria radial serão colocados com o auxílio de ultrassom à beira do leito.
Comparador Ativo: Cateterismo arterial baseado em palpação
Inserção cega de cateterismo da artéria radial
Cateteres de artéria radial serão colocados apenas pela técnica de palpação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na Primeira Passagem ao Tentar Cateterismo Arterial.
Prazo: Imediato, após a entrada no estudo
sucesso de primeira passagem ao tentar cateterismo arterial da artéria
Imediato, após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin M Schuster, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1206010421

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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